- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06954649
Fytosterolien ja fytostanolien runsaan uutteen toiminnallisuuden arviointi parametreihin, jotka liittyvät hyperkolesterolemiaa sairastavien yksilöiden lipidiprofiiliin, pääasiassa kokonaiskolesterolin, LDL -kolesterolin ja hapettuneen LDL -tasojen tasoissa (Hypolypox)
Ravitsemuksellinen interventiotutkimus fytosterolirikkaan uutteen vaikutuksesta lipidiprofiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan yhteensä 45 osallistujaa, joilla on hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli> 200 mg/dl). Osallistujat eivät saa käyttää mitään lääkitystä tai ravitsemuslisäainetta, joiden tarkoituksena on alentaa kolesterolitasoa. Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) ja Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) (CEBAS) käytetään sosiaalisia verkostoja ja mainosta yksilöiden rekrytointia.
Ensinnäkin osallistujat osallistuvat informatiiviseen istuntoon oppiakseen yksityiskohtaisemmin tutkimuksen tavoitteista ja noudattavista menettelyistä. Tässä istunnossa osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Ne jaetaan kahteen ryhmään:
- Yksi ryhmä (n = 23), joka ottaa uutteen, joka on runsaasti fytosteroleja ja fytostonoleja (pääasiassa β-sitosterolia, β-sitostanolia, campesterolia ja stigmasterolia), resveratrolia ja hydroksityrosolia. Ote otetaan kapselimuodossa.
- Kontrolliryhmä (n = 22), joka ottaa lumelisäaineen.
Tutkimuksen alussa osallistujien antropometriset mittaukset tehdään. Myös osallistujien verenpaine mitataan. Haastattelu-kysymys suoritetaan osallistujien ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun oppimiseksi ja arvioimiseksi. Osallistujilta otetaan myös verinäyte biokemiallista analyysiä varten (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, hapettunut LDL, triglyseridit ja transaminaasit). Tästä päivästä lähtien kaikki osallistujat vievät kaksi kapselia päivittäin fytosterolirikkaan uutteen tai plasebokapselin mukaan tarvittaessa 56 päivän ajan. Kapselit otetaan yöllä illallisen jälkeen. Näytteenotto ja biokemiallinen analyysi toistetaan päivinä 28 ja 56.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
-
Murcia, Espanja, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kokonais kolesteroli> = 200 mg/dl -
Poissulkemiskriteerit: Kokonaiskolesteroli <200 mg/dl
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kokeellinen ryhmä.
He ottavat otteen, jossa on runsaasti fytosteroleja ja fytostanoleja, resveratrolia ja hydroksityrosolia.
He vievät kaksi kapselia uutteesta illallisen jälkeen.
|
Henkilöt vievät kaksi kapselia päivittäin fytosterolirikkaan uutteen 56 päivän ajan.
Kaksi kapselia otetaan päivittäin illalla, illallisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Kontrolliryhmä.
He ottavat lumelisäyksen.
He vievät kaksi lumelääkekapselia illallisen jälkeen.
|
Henkilöt vievät kaksi kapselia päivittäin lumelääkekapselista 56 päivän ajan.
Kaksi kapselia otetaan päivittäin illalla, illallisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolitasolla mitattuna 28 ja 56 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
|
Kolesteroli LDL
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
Muutos lähtötasosta kolesterolin LDL -tasoilla mitattuna 28 ja 56 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
|
Kolesteroli HDL
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
Muutos lähtötasosta kolesterolin HDL -tasoissa mitattuna 28 ja 56 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
Muutos lähtötasosta triglyseriditasolla mitattuna 28 päivässä ja 56 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
|
Transaminaasi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
Muutos lähtötasosta transaminaasitasolla mitattuna 28 päivässä ja 56 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
|
Hapettunut LDL
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
Muutos lähtötasosta hapettuneilla LDL -tasoilla mitattuna 28 ja 56 päivässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 56 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE102401
- SNEO-20231059 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .