- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06954649
Bewertung der Funktionalität eines Extrakts, das reich an Phytosterolen und Phytostanolen zu Parametern im Zusammenhang mit dem Lipidprofil von Personen mit Hypercholesterinämie, hauptsächlich im Spiegel des gesamten Cholesterins, des LDL -Cholesterins und der oxidierten LDL (Hypolypox)
Ernährungsinterventionsstudie zur Wirkung eines phytosterolreichen Extrakts auf das Lipidprofil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 45 Teilnehmer mit Hypercholesterinämie (insgesamt Cholesterin> 200 mg/dl) rekrutiert. Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente oder Ernährungszusätze einnehmen, die darauf abzielen, den Cholesterinspiegel zu senken. Soziale Netzwerke und Anzeigen der Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) und der Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) werden verwendet, um die Individuen zu rekrutieren.
Erstens werden die Teilnehmer um eine informative Sitzung kümmern, um näher über die Ziele der Studie und die zu befolgenden Verfahren zu erfahren. In dieser Sitzung unterschreiben die Teilnehmer die Einverständniserklärung.
Sie werden in zwei Gruppen unterteilt:
- Eine Gruppe (n = 23), die einen Extrakt einnimmt, der reich an Phytosterolen und Phytostanolen (hauptsächlich β-Sitosterol, β-Sitostanol, Campesterol und Stigmasterol), Resveratrol und Hydroxytyrool ist. Der Extrakt wird im Kapselformat entnommen.
- Eine Kontrollgruppe (n = 22), die eine Placebo -Ergänzung nimmt.
Zu Beginn der Studie werden anthropometrische Messungen der Teilnehmer durchgeführt. Der Blutdruck der Teilnehmer wird ebenfalls gemessen. Ein Interview-Fragen wird durchgeführt, um die Ernährung der Teilnehmer, die körperliche Aktivität und die Schlafqualität zu kennen und zu bewerten. Eine Blutprobe wird auch von den Teilnehmern zur biochemischen Analyse (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, oxidiertes LDL, Triglyceride und Transaminasen) entnommen. Ab diesem Tag werden alle Teilnehmer täglich zwei Kapseln des phytosterolreichen Extrakts oder der Placebo-Kapsel für 56 Tage einnehmen. Kapseln werden nachts nach dem Abendessen genommen. Probenahme und biochemische Analyse werden an den Tagen 28 und 56 wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
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Murcia, Spanien, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gesamtcholesterin> = 200 mg/dl -
Ausschlusskriterien: Gesamtcholesterin <200 mg/dl
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Versuchsgruppe.
Sie werden einen Extrakt einnehmen, der reich an Phytosterolen und Phytostanolen, Resveratrol und Hydroxytyrool.
Sie werden am Abend nach dem Abendessen zwei Kapseln des Auszugs nehmen.
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Einzelpersonen nehmen täglich zwei Kapseln des phytosterolreichen Extrakts für 56 Tage ein.
Nach dem Abendessen werden täglich zwei Kapseln abends eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Kontrollgruppe.
Sie werden ein Placebo -Supplement nehmen.
Sie werden am Abend nach dem Abendessen zwei Kapseln des Placebos nehmen.
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Einzelpersonen nehmen täglich zwei Kapseln der Placebo -Kapsel für 56 Tage ein.
Nach dem Abendessen werden täglich zwei Kapseln abends eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in den gesamten Cholesterinspiegel, gemessen nach 28 und 56 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Cholesterin LDL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Wechsel von der Ausgangswert in Cholesterin -LDL -Werten, gemessen nach 28 und 56 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Cholesterin HDL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Wechsel von der Grundlinie in den Cholesterin -HDL -Spiegeln, gemessen nach 28 und 56 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Triglycerid
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Triglyceridniveaus, gemessen nach 28 Tagen und 56 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Transaminase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Transaminase -Spiegeln, gemessen nach 28 Tagen und 56 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Oxidierte LDL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Änderung von der Ausgangswert in oxidierten LDL -Spiegeln, gemessen nach 28 und 56 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE102401
- SNEO-20231059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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