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Bewertung der Funktionalität eines Extrakts, das reich an Phytosterolen und Phytostanolen zu Parametern im Zusammenhang mit dem Lipidprofil von Personen mit Hypercholesterinämie, hauptsächlich im Spiegel des gesamten Cholesterins, des LDL -Cholesterins und der oxidierten LDL (Hypolypox)

24. April 2025 aktualisiert von: Francisco A. Tomás-Barberán, Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura

Ernährungsinterventionsstudie zur Wirkung eines phytosterolreichen Extrakts auf das Lipidprofil

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Funktionalität eines Extrakts zu bewerten, das reich an Phytosterolen und Phytostanolen zu Parametern im Zusammenhang mit dem Lipidprofil von Personen mit Hypercholesterinämie ist, hauptsächlich auf Gesamtcholesterin- und LDL -Cholesterinspiegel

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 45 Teilnehmer mit Hypercholesterinämie (insgesamt Cholesterin> 200 mg/dl) rekrutiert. Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente oder Ernährungszusätze einnehmen, die darauf abzielen, den Cholesterinspiegel zu senken. Soziale Netzwerke und Anzeigen der Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) und der Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) werden verwendet, um die Individuen zu rekrutieren.

Erstens werden die Teilnehmer um eine informative Sitzung kümmern, um näher über die Ziele der Studie und die zu befolgenden Verfahren zu erfahren. In dieser Sitzung unterschreiben die Teilnehmer die Einverständniserklärung.

Sie werden in zwei Gruppen unterteilt:

  • Eine Gruppe (n = 23), die einen Extrakt einnimmt, der reich an Phytosterolen und Phytostanolen (hauptsächlich β-Sitosterol, β-Sitostanol, Campesterol und Stigmasterol), Resveratrol und Hydroxytyrool ist. Der Extrakt wird im Kapselformat entnommen.
  • Eine Kontrollgruppe (n = 22), die eine Placebo -Ergänzung nimmt.

Zu Beginn der Studie werden anthropometrische Messungen der Teilnehmer durchgeführt. Der Blutdruck der Teilnehmer wird ebenfalls gemessen. Ein Interview-Fragen wird durchgeführt, um die Ernährung der Teilnehmer, die körperliche Aktivität und die Schlafqualität zu kennen und zu bewerten. Eine Blutprobe wird auch von den Teilnehmern zur biochemischen Analyse (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, oxidiertes LDL, Triglyceride und Transaminasen) entnommen. Ab diesem Tag werden alle Teilnehmer täglich zwei Kapseln des phytosterolreichen Extrakts oder der Placebo-Kapsel für 56 Tage einnehmen. Kapseln werden nachts nach dem Abendessen genommen. Probenahme und biochemische Analyse werden an den Tagen 28 und 56 wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30100
        • Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesamtcholesterin> = 200 mg/dl -

Ausschlusskriterien: Gesamtcholesterin <200 mg/dl

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Versuchsgruppe. Sie werden einen Extrakt einnehmen, der reich an Phytosterolen und Phytostanolen, Resveratrol und Hydroxytyrool. Sie werden am Abend nach dem Abendessen zwei Kapseln des Auszugs nehmen.
Einzelpersonen nehmen täglich zwei Kapseln des phytosterolreichen Extrakts für 56 Tage ein. Nach dem Abendessen werden täglich zwei Kapseln abends eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Kontrollgruppe. Sie werden ein Placebo -Supplement nehmen. Sie werden am Abend nach dem Abendessen zwei Kapseln des Placebos nehmen.
Einzelpersonen nehmen täglich zwei Kapseln der Placebo -Kapsel für 56 Tage ein. Nach dem Abendessen werden täglich zwei Kapseln abends eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den gesamten Cholesterinspiegel, gemessen nach 28 und 56 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Cholesterin LDL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Wechsel von der Ausgangswert in Cholesterin -LDL -Werten, gemessen nach 28 und 56 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Cholesterin HDL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Wechsel von der Grundlinie in den Cholesterin -HDL -Spiegeln, gemessen nach 28 und 56 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Triglycerid
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Triglyceridniveaus, gemessen nach 28 Tagen und 56 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Transaminase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Transaminase -Spiegeln, gemessen nach 28 Tagen und 56 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Oxidierte LDL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen
Änderung von der Ausgangswert in oxidierten LDL -Spiegeln, gemessen nach 28 und 56 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 56 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE102401
  • SNEO-20231059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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