Evaluering av funksjonaliteten til et ekstrakt rikt på fytosteroler og fytostanoler på parametere relatert til lipidprofilen til individer med hyperkolesterolemi, hovedsakelig i nivåene av total kolesterol, LDL -kolesterol og oksidert LDL (Hypolypox)
Ernæringsintervensjonsstudie av effekten av et fytosterolrikt ekstrakt på lipidprofilen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 45 deltakere med hyperkolesterolemi (total kolesterol> 200 mg/dL) vil bli rekruttert. Deltakerne må ikke ta medisiner eller ernæringstilskudd som tar sikte på å senke kolesterolnivået. Sosiale nettverk og annonser ved Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) og Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS) vil bli brukt til å rekruttere individene.
For det første vil deltakerne ivareta en informativ økt for å lære mer detaljert om målene for studien og prosedyrene som skal følges. I denne sesjonen vil deltakerne signere det informerte samtykket.
De vil bli delt inn i to grupper:
- En gruppe (n = 23) som vil ta et ekstrakt rikt på fytosteroler og fytostanoler (hovedsakelig ß-sitosterol, ß-sitostanol, campesterol og stigmasterol), resveratrol og hydroxytyrosol. Ekstraktet vil bli tatt i kapselformat.
- En kontrollgruppe (n = 22) som vil ta et placebo -supplement.
I begynnelsen av studien vil antropometriske målinger av deltakerne bli tatt. Deltakernes blodtrykk vil også bli målt. Et intervju-spørsmålsnær vil bli gjennomført for å lære om og evaluere deltakernes kosthold, fysisk aktivitet og søvnkvalitet. En blodprøve vil også bli hentet fra deltakerne for biokjemisk analyse (total kolesterol, HDL, LDL, oksidert LDL, triglyserider og transaminaser). Fra denne dagen av vil alle deltakerne ta to kapsler daglig av det fytosterolrike ekstraktet eller placebo-kapsel, etter 56 dager. Kapsler blir tatt om natten etter middagen. Prøvetaking og biokjemisk analyse vil bli gjentatt på dagene 28 og 56.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
-
Murcia, Spania, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Totalt kolesterol> = 200 mg/dL -
Eksklusjonskriterier: Totalt kolesterol <200 mg/dl
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Eksperimentell gruppe.
De vil ta et ekstrakt rikt på fytosteroler og fytostanoler, resveratrol og hydroxytyrosol.
De vil ta to kapsler av utdraget om kvelden etter middagen.
|
Enkeltpersoner vil ta to kapsler daglig av det fytosterolrike ekstraktet i 56 dager.
To kapsler blir tatt daglig på kvelden, etter middagen
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Kontrollgruppe.
De vil ta et placebo -supplement.
De vil ta to kapsler av placebo, om kvelden etter middagen.
|
Enkeltpersoner vil ta to kapsler daglig av placebo -kapsel i 56 dager.
To kapsler blir tatt daglig på kvelden, etter middagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
Endring fra baseline i totale kolesterolnivåer målt etter 28 og 56 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
|
Kolesterol LDL
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
Endring fra baseline i kolesterol LDL -nivåer målt ved 28 og 56 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
|
Kolesterol HDL
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
Endring fra baseline i kolesterol HDL -nivåer målt ved 28 og 56 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
|
Triglyserid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
Endring fra baseline i triglyseridnivåer målt etter 28 dager og 56 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
|
Transaminase
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
Endring fra baseline i transaminasenivåer målt etter 28 dager og 56 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
Endring fra baseline i oksiderte LDL -nivåer målt ved 28 og 56 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE102401
- SNEO-20231059 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .