Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D MRE-basert evaluering av meningiommekaniske egenskaper og histologiske trekk

10. februar 2026 oppdatert av: Yu Shi, Shengjing Hospital

Evaluering av Meningioma Mekaniske egenskaper og histologiske trekk ved bruk av tredimensjonal magnetisk resonanselastografi

Denne prospektive enkeltsenterstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og kliniske nytten av tredimensjonal magnetisk resonanselastografi (3D MRE) for å vurdere tumorstivhet og vedheft hos pasienter med meningioma som gjennomgår kirurgisk reseksjon. Ved å korrelere preoperativ MRE-avledet stivhet og vedheftskart med intraoperative funn og histopatologiske trekk, søker studien å avgjøre om MRE kan tjene som en ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for kirurgisk planlegging, risikostratifisering og prediksjon av tumoratferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningiomas er de vanligste primære intrakranielle svulstene og er ofte kirurgisk resekterbare. Imidlertid varierer den intraoperative tekstur og vedheft av svulsten til omkringliggende strukturer mye og påvirker direkte den kirurgiske tilnærmingen, vanskeligheten og resultatene. Nåværende preoperativ avbildning mangler evnen til å kvantitativt vurdere biomekaniske egenskaper som stivhet og vedheft, som er kritiske for nevrokirurgisk planlegging.

Denne prospektive kliniske studien undersøker anvendelsen av 3D -magnetisk resonanselastografi (MRE) i å karakterisere de biomekaniske egenskapene til meningiomer. Spesifikt tar den sikte på å kvantifisere tumorstivhet og vedheft ved bruk av MRE-avledede skjærmodulkart og korrelere disse målingene med intraoperativ kirurgassistent stivhet/vedheftingspoeng og postoperativ histopatologi. Studien vil også vurdere den diagnostiske ytelsen til MRE i å forutsi utfordrende reseksjoner, høy tumoradhesjon og histologiske undertyper.

Omtrent 300 pasienter med radiologisk bekreftet meningiom som er planlagt for valgfri reseksjon, vil bli registrert. Deltakerne vil gjennomgå standard MR og ytterligere 3D MRE -skanning. Intraoperative funn inkludert tumorstivhet, vedheft, blodtilførsel og reseksjonsvansker vil bli registrert systematisk. Postoperativ patologisk analyse vil omfatte tumorkvalitet og histologisk undertype. Statistiske analyser vil evaluere korrelasjoner, diagnostisk nøyaktighet og potensiell prognostisk verdi.

Funn fra denne studien kan støtte bruken av 3D MRE som et verdifullt ikke -invasivt verktøy i preoperativ vurdering av meningiomer, og hjelper til med å optimalisere kirurgiske strategier, redusere komplikasjoner og informere behandlingsbeslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Cheng
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Shi
        • Hovedetterforsker:
          • Anhua Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår meningeoma reseksjonskirurgi er kvalifisert for inkludering i studiekohorten.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med metallimplantater eller fremmedlegemer i kroppene sine (pacemakere, kunstige metalliske hjerteklaff, metallledd, metallimplantater og de som ikke kan fjerne proteser, insulinpumper eller prevensjonsringer)
  • Gravide kvinner i første trimester (innen tre måneder)
  • Pasienter med alvorlig klaustrofobi eller angst
  • Pasienter med alvorlig feber
  • Pasienter som ikke tåler MRE
  • Pasienter med vaskulære misdannelser og aneurismer.
  • Pasienter som ikke signerer et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRE-guidet kirurgi
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå preoperativ tredimensjonal magnetisk resonanselastografi (3D MRE) i tillegg til rutinemessig MR. MRE vil bli brukt til å kvantifisere tumorstivhet og generere et tredimensjonalt vedheftskart. Disse avbildningsfunnene vil bli gitt til det nevrokirurgiske teamet før operasjonen for å hjelpe til med å planlegge den kirurgiske tilnærmingen og forutse tumorkonsistens og lim. Intraoperative utfall som reseksjonstid, blodtap og disseksjonsvansker vil bli registrert og analysert i forhold til preoperative MRE -parametere.
Diagnostisk test: Magnetisk resonanselastografi
Deltakerne vil gjennomgå preoperativ 3D MRE for å kvantifisere tumorstivhet og generere vedheftskart. MRE utføres som et supplement til standard MR -hjerne, ved bruk av 60 Hz vibrasjonsfrekvens og spesialisert elastogrambehandlingsprogramvare. De resulterende stivhets- og vedheftsdataene blir gjort tilgjengelig for det nevrokirurgiske teamet for kirurgisk planlegging.
Andre navn:
  • MRE
Fremgangsmåte: Intraoperativ vurdering og innspilling
Under kirurgisk reseksjon vil det nevrokirurgiske teamet systematisk vurdere og registrere tumorstivhet, vedheft til omkringliggende strukturer, vaskularitet, reseksjonstid og tekniske vanskeligheter ved å bruke en standardisert intraoperativ skala. Disse intraoperative funnene vil bli sammenlignet med preoperative MRE -parametere for å evaluere den diagnostiske og prediktive verdien av MRE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom MRE -stivhet og intraoperativ tumorkonsistens
Tidsramme: Intraoperativ (operasjonsdag)
Det primære utfallet er sammenhengen mellom preoperative 3D MRE-avledede skjærstivhetsverdier og intraoperativ tumorkonsistens som vurdert av nevrokirurgen ved bruk av en standardisert ordinær skala (1-5). Avtalen vil bli evaluert ved bruk av Spearman-korrelasjon og Bland-Altman-analyse.
Intraoperativ (operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
  • Hovedetterforsker: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
  • Hovedetterforsker: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022_meningioma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere