Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości mechanicznych meningioma oparta na 3D MRE i cechy histologiczne

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yu Shi, Shengjing Hospital

Ocena właściwości mechanicznych oponiaków i cech histologicznych przy użyciu trójwymiarowej elastografii rezonansu magnetycznego

To prospektywne badanie jednoskutowe ma na celu ocenę wykonalności i użyteczności klinicznej trójwymiarowej elastografii rezonansu magnetycznego (3D MRE) w ocenie sztywności i adhezji guza u pacjentów z meningioma poddawaną resekcji chirurgicznej. Korelując przedoperacyjną mapy sztywności i adhezji pochodzących z MRE z wyników śródoperacyjnych i cechami histopatologicznymi, badanie ma na celu ustalenie, czy MRE może służyć jako nieinwazyjny biomarker obrazowania do planowania chirurgicznego, rozwarstwiania ryzyka i przewidywanie zachowań guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Meningilomas są najczęstszymi pierwotnymi guzami śródczaszkowymi i są często chirurgicznie resekcyjne. Jednak śródoperacyjna tekstura i przyczepność guza do otaczających struktur różnią się znacznie i bezpośrednio wpływają na podejście chirurgiczne, trudności i wyniki. Obecne obrazowanie przedoperacyjne nie ma zdolności do ilościowej oceny właściwości biomechanicznych, takich jak sztywność i adhezja, które są kluczowe dla planowania neurochirurgicznego.

To prospektywne badanie kliniczne bada zastosowanie elastografii rezonansu magnetycznego 3D (MRE) w charakteryzowaniu właściwości biomechanicznych oponiaków. W szczególności ma na celu kwantyfikację sztywności i adhezji guza za pomocą map modułu ścinającego pochodzącego z MRE i koreluje te pomiary z śródoperacyjnymi wynikami sztywności/adhezji chirurga oraz histopatologii pooperacyjnej. Badanie oceni również wydajność diagnostyczną MRE w przewidywaniu trudnych resekcji, wysokiej przyczepności guza i podtypów histologicznych.

Około 300 pacjentów z potwierdzonymi przez radiologicznie oponiak zaplanowanych na wybór resekcji zostanie zapisanych. Uczestnicy przejdą standardowe MRI i dodatkowe skanowanie 3D MRE. Odkrycia śródoperacyjne, w tym sztywność guza, przyczepność, dopływ krwi i trudność resekcji, zostaną systematycznie rejestrowane. Analiza patologiczna pooperacyjna będzie obejmować stopień guza i podtyp histologiczny. Analizy statystyczne ocenią korelacje, dokładność diagnostyczną i potencjalną wartość prognostyczną.

Wyniki tego badania mogą potwierdzić stosowanie 3D MRE jako cennego nieinwazyjnego narzędzia w przedoperacyjnej ocenie meningidom, pomagając optymalizacyjnie strategie chirurgiczne, zmniejszać komplikacje i informować o decyzjach dotyczących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen Cheng
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Shi
        • Główny śledczy:
          • Anhua Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani operacji resekcyjnej Meningeoma kwalifikują się do włączenia do grupy badanej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z metalowymi implantami lub ciałami obcych w ich ciałach (rozruszniki serca, sztuczne metalowe zawory serca, metalowe stawy, implanty metalowe i ci, którzy nie mogą usuwać protezy, pomp insulinowych ani pierścieni antykoncepcyjnych)
  • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (w ciągu trzech miesięcy)
  • Pacjenci z ciężką klaustrofobią lub lękiem
  • Pacjenci z ciężką gorączką
  • Pacjenci, którzy nie mogą tolerować MRE
  • Pacjenci z wadami naczyniowymi i tętniakami.
  • Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna kierowana przez MRE
Uczestnicy tej grupy przejdą przedoperacyjną trójwymiarową elastografię rezonansu magnetycznego (3D MRE) oprócz rutynowego MRI. MRE zostanie użyte do kwantyfikacji sztywności guza i wygenerowania trójwymiarowej mapy adhezji. Te wyniki obrazowania zostaną przekazane zespołowi neurochirurgicznemu przed operacją, aby pomóc w planowaniu podejścia chirurgicznego oraz przewidywaniu spójności guza i adhezyjności. Wyniki śródoperacyjne, takie jak czas resekcji, utrata krwi i trudność rozwarstwienia, zostaną rejestrowane i analizowane w odniesieniu do przedoperacyjnych parametrów MRE.
Test diagnostyczny: Elastografia rezonansu magnetycznego
Uczestnicy przejdą przedoperacyjną 3D MRE w celu oszacowania sztywności guza i wygenerowania map adhezji. MRE jest wykonywany jako dodatek do standardowego MRI mózgu, przy użyciu częstotliwości wibracji 60 Hz i specjalistycznego oprogramowania do przetwarzania elastogramu. Wynikająca z tego dane sztywności i adhezji są udostępniane zespołowi neurochirurgicznemu w celu planowania chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • MRE
Procedura: Ocena śródoperacyjna i rejestrowanie
Podczas resekcji chirurgicznej zespół neurochirurgiczny systematycznie oceni i rejestruje sztywność guza, przyczepność do otaczających struktur, naczyńowości, czasu resekcji i trudności technicznych przy użyciu znormalizowanej skali śródoperacyjnej. Te śródoperacyjne wyniki zostaną porównane z przedoperacyjnymi parametrami MRE w celu oceny wartości diagnostycznej i predykcyjnej MRE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między sztywnością MRE a spójnością guza śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień operacji)
Pierwotnym rezultatem jest korelacja między przedoperacyjnymi wartościami sztywności ścinania prądu 3D i spójnością guza śródoperacyjnego ocenianego przez neurochirurg przy użyciu znormalizowanej skali porządkowej (1-5). Umowa zostanie oceniona za pomocą korelacji Spearmana i analizy Bland-Altmana.
Śródoperacyjny (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
  • Główny śledczy: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
  • Główny śledczy: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_meningioma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj