Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odnímatelná zařízení při redukci nadjezdu (RemoDevOJ)

24. dubna 2025 aktualizováno: Eleonora Ortu, University of L'Aquila

Porovnání odnímatelných zařízení při redukci nadjezdu: Randomizovaná klinická studie s otevřeným štítkem

Cíl této klinické studie SI porovnat dvě odnímatelná zařízení používaná k léčbě mandibulární retruze u rostoucích pacientů.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Účinnost obou zařízení při snižování nadjezdu
  • Neuromuscolární účinky vyvinuté na účastníky stomatognatického systému budou poučeny při používání a údržbě zařízení a budou kontrolovány každých 15-30 dní po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • L'Aquila, Italia, Itálie, 67100
        • Dipartimento MESVA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vztah kosterní třídy II,
  • Kompletní erupce horních prvních premolárů
  • Přítomnost jednostranného nebo bilaterálního křížového kousnutí (spadající do indexu IOTN stupně 3).

Kritéria pro vyloučení:

  • IOTN (index ortodontické léčby) index> 4;
  • přítomnost epilepsie,
  • systémové onemocnění,
  • TMD nebo periodontální onemocnění;
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elastodontické odnímatelné zařízení
Pacienti v této skupině budou léčit elastodontickou zařízení přizpůsobenou pacientovi podle tvaru zubních oblouků. Toto zařízení je podobné ústnímugu a zahrnuje oba zubní oblouky. Toto zařízení se nosí přes noc a pacient bude kontrolován každý měsíc. Stupeň bude přijímán na T0 (před začátkem terapie), v T1 (po šesti měsících) a T2 (po jednom měsíci). Všechny dentální recerty budou odebrány stejným operátorem s intraorálním skenerem 3D.
Přístroj: zubní pohyb
Možnost snížit výčnělek horních řezáků
Experimentální: Jasné zarovnání
Pacienti v této skupině budou léčit čirými zarovnávači zubních oblouků. Toto odnímatelné zařízení je transparentní a dokonale pokrývá všechny povrchy zubů. Toto zařízení je ve dne 22 hodin a pacient bude kontrolován každý měsíc. Stupeň bude přijímán na T0 (před začátkem terapie), v T1 (po šesti měsících) a T2 (po jednom měsíci). Všechny dentální záznamy budou pořízeny stejným operátorem s intraorálním skenerem 3D.
Přístroj: zubní pohyb
Možnost snížit výčnělek horních řezáků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v horizontální vzdálenosti mezi horní a dolní řezáky
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit možné snížení vodorovné vzdálenosti mezi řezáky obou dentálních oblouků ve dvou konkrétních dobách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of L'Aquila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB L'Aquila 02/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit