Verwijderbare apparaten in overjetreductie (RemoDevOJ)
24 april 2025 bijgewerkt door: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Vergelijking tussen verwijderbare apparaten bij overjetreductie: een gerandomiseerde open label klinische studie
Het doel van deze klinische proef SI om twee verwijderbare apparaten te vergelijken die worden gebruikt om de mandibulaire retrusie bij groeiende patiënten te behandelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De werkzaamheid van de twee apparaten bij de reductie van de overjet
- De neuromuscolaire effecten die zijn ontwikkeld op de Stomatognatic System-deelnemers zullen worden geïnstrueerd in het gebruik en onderhoud van de apparaten en worden elke 15-30 dagen gedurende een jaar gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italia
-
L'Aquila, Italia, Italië, 67100
- Dipartimento MESVA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletale klasse II -relatie,
- Volledige uitbarsting van bovenste eerste premolars
- Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale kruisbeet (vallen binnen de IOTN -index van klasse 3).
Uitsluitingscriteria:
- IOTN (index van orthodontische behandelingsbehoefte) Index> 4;
- aanwezigheid van epilepsie,
- systemische ziekte,
- TMD of parodontitis;
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elastodontisch verwijderbaar apparaat
Patiënten in deze groep worden behandeld met een elastodontisch apparaat dat aan de patiënt is aangepast aan de vorm van de tandheelkundige bogen.
Dit apparaat is vergelijkbaar met een mondopleiding en omarmt beide tandbogen.
Dit apparaat wordt 's nachts gedragen en de patiënt wordt elke maand gecontroleerd.
De graad van zal worden genomen op T0 (vóór de start van de therapie), op T1 (na zes maanden) en op T2 (na een maand).
Alle tandheelkundige recors zullen door dezelfde operator worden genomen met een intraorale scanner 3D.
|
Mogelijkheid om de uitsteeksel van bovenste snijtanden te verminderen
|
|
Experimenteel: Duidelijke Aligners
Patiënten in deze groep worden behandeld met duidelijke uitlijners van de tandheelkundige bogen.
Dit verwijderbare apparaat is transparant en bedekt alle tandoppervlakken perfect.
Dit apparaat is 22 uur op dag en de patiënt wordt elke maand gecontroleerd.
De graad van zal worden genomen op T0 (vóór de start van de therapie), op T1 (na zes maanden) en op T2 (na een maand).
Alle tandheelkundige records zullen door dezelfde operator worden genomen met een intraorale scanner 3D.
|
Mogelijkheid om de uitsteeksel van bovenste snijtanden te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de horizontale afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de mogelijke vermindering van de horizontale afstand tussen de snijtanden van de twee tandheelkundige bogen op twee specifieke tijden te evalueren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB L'Aquila 02/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .