Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia zdejmowane w redukcji przepisów (RemoDevOJ)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eleonora Ortu, University of L'Aquila

Porównanie usuwania urządzeń do redukcji nadmiernego: randomizowane badanie kliniczne otwartej etykiety

Cel tego badania klinicznego SI polegające na porównaniu dwóch usuwalnych urządzeń stosowanych w leczeniu gronu żuchwy u rosnących pacjentów.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • skuteczność dwóch urządzeń w redukcji nadmiernego
  • Efekty nerwowo-jasowe rozwinięte dla uczestników układu stomatognatycznego zostaną pouczone w zakresie użycia i utrzymania urządzeń i będą sprawdzane co 15-30 dni przez rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • L'Aquila, Italia, Włochy, 67100
        • Dipartimento MESVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • relacja szkieletowa klasy II,
  • Całkowita erupcja górnych pierwszych przedtrzonowców
  • Obecność jednostronnego lub dwustronnego ugryzienia krzyżowego (wskaźnik IOTN stopnia 3).

Kryteria wykluczenia:

  • IOTN (indeks ortodontycznej potrzeby leczenia) wskaźnik> 4;
  • Obecność padaczki,
  • choroba ogólnoustrojowa,
  • TMD lub choroba przyzębia;
  • Brak pisemnej świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyjmowane urządzenie elastodontyczne
Pacjenci w tej grupie będą leczeni urządzeniem elastodontycznym dostosowanym do pacjenta zgodnie z kształtem łuków dentystycznych. To urządzenie jest podobne do instalacji ustnej i obejmuje oba łuki dentystyczne. To urządzenie jest noszone z dnia na dzień, a pacjent będzie sprawdzany co miesiąc. Stopień zostanie pobrany w T0 (przed rozpoczęciem terapii), w T1 (po sześciu miesiącach) i w T2 (po miesiącu). Wszystkie zwłoki dentystyczne zostaną pobrane przez tego samego operatora z wewnątrzustnym skanerem 3D.
Urządzenie: Ruch dentystyczny
Możliwość zmniejszenia występu górnych siekaczy
Eksperymentalny: Wyraźne wyrównujące
Pacjenci w tej grupie będą leczeni z wyraźnymi wyrównującymi łuki dentystyczne. To zdejmowane urządzenie jest przezroczyste i doskonale obejmuje wszystkie powierzchnie zębów. To urządzenie trwa 22 godziny w ciągu dnia, a pacjent będzie sprawdzany co miesiąc. Stopień zostanie pobrany w T0 (przed rozpoczęciem terapii), w T1 (po sześciu miesiącach) i w T2 (po miesiącu). Wszystkie zapisy dentystyczne zostaną pobrane przez tego samego operatora z wewnątrzustnym skanerem 3D.
Urządzenie: Ruch dentystyczny
Możliwość zmniejszenia występu górnych siekaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomej odległości między siekaczami górnymi i dolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić możliwe zmniejszenie poziomej odległości między siekaczami dwóch łuków dentystycznych w dwóch określonych czasach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of L'Aquila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB L'Aquila 02/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj