Dispositivos extraíbles en reducción de sobrecarección (RemoDevOJ)
24 de abril de 2025 actualizado por: Eleonora Ortu, University of L'Aquila
Comparación entre dispositivos extraíbles en la reducción de sobrejetos
El objetivo de este ensayo clínico SI para comparar dos dispositivos extraíbles utilizados para tratar la retrusión mandibular en pacientes en crecimiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- la eficacia de los dos dispositivos en la reducción del sobrejetreo
- Los efectos neuromuscolar desarrollados en los participantes del sistema estomatognático recibirán instrucciones en el uso y mantenimiento de los dispositivos y se verificarán cada 15-30 días durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
L'Aquila, Italia, Italia, 67100
- Dipartimento MESVA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relación esquelética de clase II,
- Erupción completa de los primeros premolares superiores
- presencia de mordida cruzada unilateral o bilateral (cae dentro del índice IoTN de grado 3).
Criterios de exclusión:
- IOTN (Índice de necesidad del tratamiento de ortodoncia) Índice> 4;
- presencia de epilepsia,
- enfermedad sistémica,
- TMD, o enfermedad periodontal;
- Falta de consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo extraíble de elastodoncia
Los pacientes en este grupo serán tratados con un dispositivo elastodóntico adaptado al paciente de acuerdo con la forma de los arcos dentales.
Este dispositivo es similar a un protector bucal y abraza ambos arcos dentales.
Este aparato se usa durante la noche y el paciente será revisado todos los meses.
El grado de se tomará en T0 (antes del inicio de la terapia), en T1 (después de seis meses) y en T2 (después de un mes).
Todos los recorses dentales serán tomados por el mismo operador con un escáner intraoral 3D.
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Posibilidad de reducir la protrusión de los incisivos superiores
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Experimental: Alineadores claros
Los pacientes en este grupo serán tratados con alineadores claros de los arcos dentales.
Este dispositivo extraíble es transparente y cubre todas las superficies de los dientes perfectamente.
Este aparato es de 22 horas de día y el paciente será revisado todos los meses.
El grado de se tomará en T0 (antes del inicio de la terapia), en T1 (después de seis meses) y en T2 (después de un mes).
Todos los registros dentales serán tomados por el mismo operador con un escáner intraoral 3D.
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Posibilidad de reducir la protrusión de los incisivos superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la distancia horizontal entre los incisivos superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la posible reducción de la distancia horizontal entre los incisivos de los dos arcos dentales en dos momentos específicos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB L'Aquila 02/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .