- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06955676
Účinky ergometru mírné intenzity vs. trénink běžeckého pásu na fyziologickou odolnost u starších dospělých (MICeT)
Účinky mírné intenzity, časově sladěného cyklu ergometru vs. cvičení na běžeckém pásu na parametrech spojené s fyziologickou odolností u starších dospělých: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziologická odolnost označuje schopnost udržet nebo znovu získat fyzickou funkci v přítomnosti nemocí nebo poruch souvisejících s věkem. Špatná odolnost může zvýšit zranitelnost vůči stresu, což by mohlo vést k negativním funkčním a klinickým důsledkům, jako je prodloužený průběh nemoci/hospitalizace, snížená fyzická aktivita, zvýšené riziko křehkosti a dokonce úmrtnost. Fyziologická odolnost je obzvláště důležitá, protože klesá a pravděpodobnost mnoha stresu s věkem stoupá. Proto je důležité propagovat fyziologické rezervy a zdroje odolnosti starších populací (zvýšit úroveň jejich připravenosti proti potenciálním budoucím stresorům, které budou s větší pravděpodobností vidět, když jednotlivec stárne). Vzhledem k tomu, že riziko stresorů zvyšuje s pokročilým věkem, existuje vztah mezi stárnutím a sníženou připraveností na stresory (nízká fyziologická odolnost).
Vědecké údaje, které stanoví příznivé účinky cvičení, jsou nepopiratelné a výhody cvičení značně převažují nad nebezpečími u většiny dospělých. Ačkoli stávající důkazy podporují, že intervence cvičení jsou silným nástrojem pro podporu odolnosti u starších dospělých, stále existuje potřeba budoucích studií týkajících se těchto informací. Aerobní cvičení (AE), jeden z nejvíce doporučených typů cvičení literatury, byl také uváděn jako prospěšný nástroj pro podporu fyziologické odolnosti ve všech stádiích života prostřednictvím zvýšené exprese růstového faktoru a neuroplasticity, což snižuje destruktivní účinky chronického stresu. Ukázalo se také, že aerobní fitness je jedním z nejlepších prediktorů odolnosti. Vládní pokyny doporučují provádět AE 150 minut týdně s mírnou intenzitou. Literatura se však nezpracovává na podrobnostech intervencí AE o fyziologické odolnosti a není zde nedostatek informací, o nichž je modalita AE pro tento účel lepší. Ačkoli literatura podporuje myšlenku, že AE je prospěšným nástrojem ke zlepšení cílů zdraví a fyzické zdatnosti a odolnosti, je jasně vidět, že existuje potřeba budoucího výzkumu ohledně srovnání modalit AE u starších dospělých a účinky intervence AE k podpoře fyziologické odolnosti. Tato studie tedy bude první, která porovná účinky modalit AE s časově odpovídajícími mírnou intenzitou (cyklus ergometr versus trénink běžícího pásu versus kontrolní skupinu) na parametry spojené s fyziologickou odolností (svalová hmota/síla, kognitiva, dexteriální, funkční schopnost, funkční schopnost vhodnosti a neuromuskulární funkce) u starších dospělých. Intervenční období bude trvat 5 týdnů, 3 dny v týdnu, se 40 minutovými sezeními. Výzkumná otázka bude „Která modalita AE je lepší při zlepšování determinant fyziologické odolnosti?“. Tato práce nám umožní pochopit vztah mezi AE a fyziologickou odolností podrobnějším způsobem a v budoucnu předepsat lepší předpisy pro cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bethan E Phillips, Professor
- Telefonní číslo: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- E-mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- Nábor
- The University of Nottingham/Medical School
-
Kontakt:
- Bethan E Phillips, Professor
- Telefonní číslo: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii
- Účastníci, kteří jsou schopni bezpečně a volně provádět cvičení
- Účastníci, kteří mají 60-80 let
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiopulmonální onemocnění s výjimkou dobře kontrolované hypertenze a astmatu
- Těžké kognitivní poškození
- Společné poruchy se vyhýbají účasti cvičení
- Nedávný infarkt, nestabilní angina nebo těžké srdeční selhání
- Poté, co se v posledních 3 měsících zúčastnil výzkumné studie, zahrnující invazivní postupy nebo příspěvek na nepříjemnosti
- Účastníci, kteří se v současné době zapojují do více než 150 minut cvičení s mírnou intenzitou týdně nebo 75 minut cvičení intenzivní intenzity týdně (doporučení fyzické aktivity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení běžeckého pásu
Všichni účastníci by měli navštívit výzkumnou jednotku a zúčastnit se relací třikrát týdně po dobu 5 týdnů.
Účastníci této skupiny budou provádět střední intenzitu střední intenzity (64-76% maximálního srdečního frekvence) běžeckého pásu po dobu 40 minut při každé relaci.
Před zásahem dochází k zahřívání 5 minut a po intervenci 5minutového chlazení.
|
Intervence sestává pouze z cvičení.
Účastníci této skupiny budou chodit na běžícím pásu.
Srdeční frekvence účastníků budou monitorovány monitorem srdeční frekvence při cvičení, aby se udržela mírná intenzita.
|
|
Experimentální: Cvičení Ergometru cyklu
Všichni účastníci by měli navštívit výzkumnou jednotku a zúčastnit se relací třikrát týdně po dobu 5 týdnů.
Účastníci této skupiny provedou střední intenzitu (64–76% maximálního srdeční frekvence) Ergometr po dobu 40 minut každou relaci.
Před zásahem dochází k zahřívání 5 minut a po intervenci 5minutového chlazení.
|
Intervence sestává pouze z cvičení.
Účastníci této skupiny budou cyklistikou na ergometru.
Srdeční frekvence účastníků budou monitorovány monitorem srdeční frekvence při cvičení, aby se udržela mírná intenzita.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží „žádný zásah“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty distus lateralis
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
K tomu budou použity bioelektrická impedanční analýza (BIA) a ultrazvuk.
Na ultrazvuku se měří tloušťka svalů, délka fascicle a úhel pennace.
BIA se snadno používá, klade minimální zátěž pro jednotlivce, používá lehké a levné vybavení a nejvýznamněji neposkytuje žádné radiační riziko ve srovnání s mnoha jinými metodami.
Rovněž je shledáno proveditelným a spolehlivým pro měření svalové hmoty pro dospělé v klinickém prostředí.
Ultrasonografie je také technologie, která je přenosná, bezpečná a jasně rozlišuje mezi svalovými a subkutánními tukovými tkáněmi a také platným a novými nástroji pro hodnocení svalové hmoty.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Změny síly svalů s maximální dobrovolnou kontrakcí prodloužení kolena
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
Maximální dobrovolná kontrakce je standardizovaná technika pro hodnocení svalové síly u zdravých starších dospělých.
Síla prodloužení kolena bude měřena izometrickým dynamometrem.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Změna kapacity kardiorespirační fitness (CRF) pomocí testu Ekblom-Bak (EB)
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
EB-test se skládá z cvičení při jedné standardizované nízké pracovní míře, po které následuje vyšší, individuálně nastavená pracovní rychlost.
Obě pracovní sazby se provádějí po dobu 4 minut při kadenci 60 ot / min na ergometru cyklu.
Výzkumný pracovník je podle pohlaví, věku a tréninku vybrán jednotlivci vyšší míru práce.
Cílem vyšší míry práce je dosáhnout Borgovy míry vnímané námahy (RPE) 12-16.
Srdeční frekvence se měří během poslední minuty každé pracovní frekvence (ve 3:15, 3:30, 3:45 a 4:00).
Poté se VO2Max odhaduje se vzorcem.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Rozdíl v neuromuskulární funkci prostřednictvím úkolu přesnosti síly
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
Přesnost síly je důležitým parametrem, protože většina denních činností se provádí na submaximálních úrovních, kde lze pozorovat kolísání síly a snížit schopnost vytvořit zamýšlený pohyb.
Přesnost síly bude měřena na aplikaci Otbiolab+.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Změny funkční schopnosti prostřednictvím testu načasované a Go (Tug)
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
TUG je nástroj pro hodnocení funkční schopnosti dolních končetin a jeho použití bylo doporučeno literaturou.
Čas potřebný k dokončení testu se běžně používá jako primární výsledek hodnocení.
Tento test byl dříve použit v několika studiích k posouzení funkčních schopností.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Rozdíl mezi dobou z obratnosti horní končetiny před a po zásahu prostřednictvím 9-ti dílního úlohy PEG
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
Ukázalo se, že test PEG s 9 otvory je platným a spolehlivým nástrojem pro měření obratnosti horní končetiny v různých skupinách včetně zdravých starších dospělých.
Počet sekund, které je zapotřebí pro účastník dokončení testu, se používá pro bodování.
Kratší doba dokončení je lepší hodnota.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Změny kognitivní funkce prostřednictvím mini-ace
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
Mini-ace je krátký kognitivní screeningový test, který vyhodnocuje čtyři hlavní kognitivní oblasti (orientace, paměť, jazyk a visuospatiální funkce).
Vyšší hodnota v tomto měřítku znamená lepší poznání.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Změny síly svalů se silou rukojeti
Časové okno: Na začátku (předběžného hodnocení) a 5. týdnu (po zařazení)
|
Izometrická pevnost ruky úzce koreluje se silou svalů na dolních končetinách a točivým momentem kolena a špatná mobilita je klinicky indikována nízkou pevností držadla.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Na začátku (předběžného hodnocení) a 5. týdnu (po zařazení)
|
|
Změna kapacity kardiorespirační fitness (CRF) prostřednictvím 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
V 6MWT účastníci chodí co nejvíce po dobu šesti minut podél kontinuální vnitřní dráhy, která je dlouhá 30 metrů a má tvrdý povrch.
Jedná se o jednoduchý, nákladově efektivní a validovaný nástroj v několika populacích a často se používá k měření CRF jako polního testu.
Je hlášena vzdálenost pokrytá v tomto testu.
Krytá na vyšší vzdálenosti znamená lepší výsledek.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Rozdíl v neuromuskulární funkci prostřednictvím vyvážené doby v krátké baterii fyzického výkonu (SPPB) na pohybové platformě
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
Rovnováha bude měřena na footscan (centrum tlaku, cestování na vzdálenost, oblast elipsy).
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
|
Změny funkčních schopností pomocí testu na krátkou fyzickou výkonnost
Časové okno: na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
Krátký test baterie fyzického výkonu zahrnuje zvýšení židle, rovnováhu, procházky a posouzení rychlosti chůze pro funkční mobilitu.
Celkové skóre je stanoveno na stupnici od 0 do 12, přičemž nižší skóre představuje závažnější úroveň postižení a vyšší skóre představující funkčně normální hladinu.
|
na začátku (před zásahem) a v 5. týdnu (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Mijnarends DM, Meijers JM, Halfens RJ, ter Borg S, Luiking YC, Verlaan S, Schoberer D, Cruz Jentoft AJ, van Loon LJ, Schols JM. Validity and reliability of tools to measure muscle mass, strength, and physical performance in community-dwelling older people: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Mar;14(3):170-8. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.009. Epub 2012 Dec 29.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Whitson HE, Duan-Porter W, Schmader KE, Morey MC, Cohen HJ, Colon-Emeric CS. Physical Resilience in Older Adults: Systematic Review and Development of an Emerging Construct. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Apr;71(4):489-95. doi: 10.1093/gerona/glv202. Epub 2015 Dec 29.
- Hadley EC, Kuchel GA, Newman AB; Workshop Speakers and Participants. Report: NIA Workshop on Measures of Physiologic Resiliencies in Human Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jul 1;72(7):980-990. doi: 10.1093/gerona/glx015. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):995. doi: 10.1093/gerona/glx172.
- Cosco TD, Howse K, Brayne C. Healthy ageing, resilience and wellbeing. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Dec;26(6):579-583. doi: 10.1017/S2045796017000324. Epub 2017 Jul 6.
- Sampedro-Piquero P, Moreno-Fernandez RD. Building Resilience with Aerobic Exercise: Role of FKBP5. Curr Neuropharmacol. 2021;19(8):1156-1160. doi: 10.2174/1570159X19666210408124937.
- Arida RM, Teixeira-Machado L. The Contribution of Physical Exercise to Brain Resilience. Front Behav Neurosci. 2021 Jan 20;14:626769. doi: 10.3389/fnbeh.2020.626769. eCollection 2020.
- Lee SY, Ahn S, Kim YJ, Ji MJ, Kim KM, Choi SH, Jang HC, Lim S. Comparison between Dual-Energy X-ray Absorptiometry and Bioelectrical Impedance Analyses for Accuracy in Measuring Whole Body Muscle Mass and Appendicular Skeletal Muscle Mass. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):738. doi: 10.3390/nu10060738.
- Scott JM, Martin DS, Ploutz-Snyder R, Matz T, Caine T, Downs M, Hackney K, Buxton R, Ryder JW, Ploutz-Snyder L. Panoramic ultrasound: a novel and valid tool for monitoring change in muscle mass. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):475-481. doi: 10.1002/jcsm.12172. Epub 2017 Jan 3.
- Meldrum D, Cahalane E, Conroy R, Fitzgerald D, Hardiman O. Maximum voluntary isometric contraction: reference values and clinical application. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Feb;8(1):47-55. doi: 10.1080/17482960601012491. Erratum In: Amyotroph Lateral Scler. 2008;9(1):63.
- Dourado VZ, Nishiaka RK, Simoes MSMP, Lauria VT, Tanni SE, Godoy I, Gagliardi ART, Romiti M, Arantes RL. Classification of cardiorespiratory fitness using the six-minute walk test in adults: Comparison with cardiopulmonary exercise testing. Pulmonology. 2021 Nov-Dec;27(6):500-508. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.03.006. Epub 2021 May 4.
- Santana MG, de Lira CA, Passos GS, Santos CA, Silva AH, Yoshida CH, Tufik S, de Mello MT. Is the six-minute walk test appropriate for detecting changes in cardiorespiratory fitness in healthy elderly men? J Sci Med Sport. 2012 May;15(3):259-65. doi: 10.1016/j.jsams.2011.11.249. Epub 2011 Dec 11.
- Singh NB, Arampatzis A, Duda G, Heller MO, Taylor WR. Effect of fatigue on force fluctuations in knee extensors in young adults. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2010 Jun 13;368(1920):2783-98. doi: 10.1098/rsta.2010.0091.
- Gojanovic M, Holloway-Kew KL, Hyde NK, Mohebbi M, Shivappa N, Hebert JR, O'Neil A, Pasco JA. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Low Muscle Mass and Low Muscle Function in Older Australians. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1166. doi: 10.3390/nu13041166.
- Przkora R, Kinsky MP, Fisher SR, Babl C, Heyde CE, Vasilopoulos T, Kaye AD, Volpi E. Functional Improvements Utilizing the Short Physical Performance Battery (SPPB) in the Elderly after Epidural Steroid Injections. Curr Pain Headache Rep. 2019 Feb 22;23(2):14. doi: 10.1007/s11916-019-0748-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMHS 367-0923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .