- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06955676
De effecten van matige intensiteitscyclus ergometer versus loopbandtraining op fysiologische veerkracht bij oudere volwassenen (MICeT)
De effecten van matige intensiteit, tijd-afgestemde cyclus ergometer versus loopbandoefening training op parameters geassocieerd met fysiologische veerkracht bij oudere volwassenen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologische veerkracht verwijst naar het vermogen om fysieke functie te behouden of te herwinnen in aanwezigheid van ziekten of leeftijdsgebonden stoornissen. Slechte veerkracht kan de kwetsbaarheid voor stress vergroten, wat kan leiden tot negatieve functionele en klinische gevolgen zoals een langdurig verloop van ziekte/ziekenhuisopname, verminderde lichamelijke activiteit, een verhoogd risico op kwetsbaarheid en zelfs mortaliteit. Fysiologische veerkracht is met name cruciaal omdat het afneemt, en de kans op veel stress stijgt met de leeftijd. Daarom is het belangrijk om de fysiologische veerkrachtreserves en middelen van oudere populaties te bevorderen (hun gereedheidsniveaus verhogen tegen potentiële toekomstige stressoren die eerder worden gezien wanneer een persoon ouder wordt). Omdat het risico op stressoren toeneemt met de gevorderde leeftijd, is er een verband tussen veroudering en verminderde bereidheid voor stressoren (lage fysiologische veerkracht).
De wetenschappelijke gegevens die de gunstige effecten van lichaamsbeweging vaststellen, valt niet te ontkennen en de voordelen van lichaamsbeweging wegen aanzienlijk zwaarder dan de gevaren bij de meeste volwassenen. Hoewel het bestaande bewijs ondersteunt dat trainingsinterventies een krachtig hulpmiddel zijn om veerkracht bij oudere volwassenen te bevorderen, is er nog steeds behoefte aan toekomstige studies met betrekking tot deze informatie. Aerobe oefening (AE), een van de meest aanbevolen inspanningstypen van de literatuur, is ook vermeld als een nuttig hulpmiddel om fysiologische veerkracht in alle levensfasen te bevorderen door verhoogde groeifactor -expressie en neuroplasticiteit, die de destructieve effecten van chronische stress verlagen. Ook is aangetoond dat aerobe fitness een van de beste voorspellers van veerkracht is. Richtlijnen voor de overheid bevelen aan om AE 150 minuten per week gemiddelde intensiteit uit te voeren. De literatuur gaat echter niet in op de details van AE -interventies over fysiologische veerkracht en er is een gebrek aan informatie waarop AE -modaliteit voor dit doel beter is. Hoewel de literatuur het idee ondersteunt dat AE een nuttig hulpmiddel is om de gezondheids- en fysieke fitnessdoelen en veerkracht te verbeteren, is het duidelijk te zien dat er behoefte is aan toekomstig onderzoek met betrekking tot zowel de vergelijking van AE -modaliteiten bij oudere volwassenen en de effecten van AE -interventie om fysiologische veerkracht te bevorderen. Deze studie zal dus de eerste zijn die de effecten van matige intensiteitstijd-afgestemde AE-modaliteiten vergelijkt (cyclus ergometer versus loopbandtraining versus controlegroep) op de parameters geassocieerd met fysiologische veerkracht (spiermassa/sterkte, cognitie, behendigheid, functionele vaardigheden, cardiorespiratoire fitheid en neuromusculaire functie) in oudere volwassenen. De interventieperiode duurt 5 weken, 3 dagen per week, met sessies van 40 minuten. De onderzoeksvraag zal zijn 'welke AE -modaliteit beter is bij het verbeteren van determinanten van fysiologische veerkracht?'. Dit werk zal ons in staat stellen de relatie tussen AE en fysiologische veerkracht op een meer gedetailleerde manier te begrijpen en in de toekomst betere oefenvoorschriften voor te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bethan E Phillips, Professor
- Telefoonnummer: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- E-mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Werving
- The University of Nottingham/Medical School
-
Contact:
- Bethan E Phillips, Professor
- Telefoonnummer: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die veilig en vrij oefeningen kunnen uitvoeren
- Deelnemers die 60-80 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale ziekten behalve voor goed gecontroleerde hypertensie en astma
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Gezamenlijke aandoeningen die deelname aan oefening vermijden
- Een recente hartaanval, onstabiele angina of ernstig hartfalen
- Hebben deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek in de afgelopen 3 maanden met invasieve procedures of een ongemakkelijkheidsvergoeding
- Deelnemers die momenteel meer dan 150 minuten van matige intensiteitsoefening per week of 75 minuten van krachtige intensiteitsoefeningen per week per week (WHO Fysieke activiteitsaanbevelingen) (WHO-aanbevelingen van de fysieke activiteit) (WHO-aanbevelingen van de fysieke activiteit) hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: loopbandoefening
Alle deelnemers moeten de onderzoekseenheid bezoeken en 3 keer per week gedurende 5 weken de sessies bijwonen.
Deelnemers aan deze groep zullen elke sessie gematigde intensiteit (64-76% van de hartslagmaximum) training van 40 minuten voeren.
Er is een warming-up van 5 minuten vóór de interventie en een afkoelingsperiode van 5 minuten na de interventie.
|
Interventie bestaat alleen uit oefeningen.
Deelnemers aan deze groep lopen op een loopband.
De hartslag van de deelnemers zal tijdens het sporten worden gecontroleerd met een hartslagmeter om matige intensiteit te behouden.
|
|
Experimenteel: Cycle -ergometeroefening
Alle deelnemers moeten de onderzoekseenheid bezoeken en 3 keer per week gedurende 5 weken de sessies bijwonen.
Deelnemers aan deze groep zullen elke sessie gematigde intensiteit (64-76% van het hartslagmaximum) cyclus ergometer training uitvoeren.
Er is een warming-up van 5 minuten vóór de interventie en een afkoelingsperiode van 5 minuten na de interventie.
|
Interventie bestaat alleen uit oefeningen.
Deelnemers aan deze groep fietsen op een ergometer.
De hartslag van de deelnemers zal tijdens het sporten worden gecontroleerd met een hartslagmeter om matige intensiteit te behouden.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep ontvangt 'geen interventie'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de massa van Vastus lateralis
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
Bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) en echografie zullen hiervoor worden gebruikt.
Spierdikte, de lengte van de fascicle en de haakhoek worden gemeten op echografie.
BIA is eenvoudig te gebruiken, legt een minimale last voor individuen, maakt gebruik van lichtgewicht en goedkope apparatuur en biedt, het meest aanzienlijk, geen stralingsrisico in vergelijking met veel andere methoden.
Het wordt ook haalbaar en betrouwbaar gevonden voor het meten van spiermassa voor volwassenen in klinische omgevingen.
Ultrasonografie is ook een technologie die draagbaar, veilig is en duidelijk onderscheid maakt tussen spier- en onderhuidse vetweefsels, evenals een geldig en nieuw hulpmiddel voor spiermassa -beoordeling.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
De veranderingen van spiersterkte met maximale vrijwillige samentrekking van knie -extensie
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
Maximale vrijwillige samentrekking is een gestandaardiseerde techniek voor het beoordelen van spierkracht bij gezonde oudere volwassenen.
Knie -extensie -sterkte wordt gemeten met een isometrische dynamometer.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
De verandering in cardiorespiratory fitness (CRF) capaciteit via de EKBLOM-BAK (EB) -test
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
De EB-test bestaat uit lichaamsbeweging bij één gestandaardiseerde, lage werksnelheid gevolgd door een hogere, individueel ingestelde werksnelheid.
Beide werksnelheden worden 4 minuten uitgevoerd bij een cadans van 60 tpm op een cyclusergometer.
De individuele hogere werksnelheid wordt door de onderzoeker gekozen volgens het geslacht, de leeftijd en de trainingsachtergrond van de deelnemers.
Het hogere werkpercentage is bedoeld om het Borg-snelheid van waargenomen inspanning (RPE) 12-16 te bereiken.
De hartslag wordt gemeten tijdens de laatste minuut van elk werksnelheid (om 3:15, 3:30, 3:45 en 4:00).
Vervolgens wordt VO2Max geschat met een formule.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
Het verschil in neuromusculaire functie via krachtnauwkeurigheidstaak
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
Force -nauwkeurigheid is een belangrijke parameter, omdat de meeste dagelijkse activiteiten worden uitgevoerd op submaximale niveaus, waarbij krachtschommelingen kunnen worden waargenomen en het vermogen om een beoogde beweging te creëren te verminderen.
Force -nauwkeurigheid zal worden gemeten op Otbiolab+ -toepassing.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
De veranderingen in functionele vaardigheden via de Timed Up en Go Test (TUG)
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
De sleepboot is een hulpmiddel voor het beoordelen van functionele ledematen en het gebruik ervan is aanbevolen door de literatuur.
De tijd die nodig is om de test te voltooien wordt vaak gebruikt als de primaire uitkomst van de evaluatie.
Deze test is eerder in verschillende onderzoeken gebruikt om het functionele vermogen te beoordelen.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
Het verschil tussen de behendigheidstijd van de bovenste ledematen voor en na de interventie via 9-hole PEG-taak
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
De 9-holes PEG-test is aangetoond dat het een geldig en betrouwbaar hulpmiddel is om de bovenste extremiteitsbehandeling in verschillende groepen te meten, waaronder gezonde oudere volwassenen.
Het aantal seconden dat de deelnemer nodig heeft om de test te voltooien, wordt gebruikt voor het scoren.
Een kortere voltooiingstijd is een betere waarde.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
De veranderingen in de cognitieve functie via mini-ace
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
De Mini-ACE is een korte cognitieve screeningstest die vier belangrijke cognitieve gebieden evalueert (oriëntatie, geheugen, taal en visuospatiale functie).
Hogere waarde op deze schaal betekent betere cognitie.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
De veranderingen van spierkracht met handgreepsterkte
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-assessment) en in week 5 (na de beoordeling)
|
Isometrische handgreepsterkte is nauw gecorreleerd met de sterkte van de spieren in de onderste ledematen, en het koppel van de knie, en slechte mobiliteit wordt klinisch aangegeven door lage handgripsterkte.
Hogere waarden betekenen betere resultaten.
|
bij aanvang (pre-assessment) en in week 5 (na de beoordeling)
|
|
De verandering in cardiorespiratory fitness (CRF) capaciteit via 6-minuten lopende test (6MWT)
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
In de 6MWT lopen de deelnemers zo veel als ze kunnen gedurende zes minuten langs een continu, interieurspoor dat 30 meter lang is en een hard oppervlak heeft.
Het is een eenvoudig, kosteneffectief en gevalideerd hulpmiddel in verschillende populaties en het is vaak gebruikt om CRF als een veldtest te meten.
De afstand die op deze test valt, is gerapporteerd.
Een hogere afstand bedekt betekent een beter resultaat.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
Het verschil in neuromusculaire functie via balanstijd in de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) op motion platform
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
Balans wordt gemeten op voetscan (centrum van druk, afgelegde afstand, ellipsgebied).
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
|
De veranderingen in functionele vaardigheden via korte fysieke prestatiebatterijtest
Tijdsspanne: bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
Korte fysieke prestatiebatterijtest omvat de stoelopkomst, balans, loop- en loopsnelheidsbeoordelingen voor functionele mobiliteit.
Een algemene score wordt bepaald op een schaal van 0 tot 12, waarbij lagere scores een ernstiger niveau van handicap vertegenwoordigen en hogere scores die meer functioneel normale niveaus vertegenwoordigen.
|
bij aanvang (pre-interventie) en in week 5 (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Mijnarends DM, Meijers JM, Halfens RJ, ter Borg S, Luiking YC, Verlaan S, Schoberer D, Cruz Jentoft AJ, van Loon LJ, Schols JM. Validity and reliability of tools to measure muscle mass, strength, and physical performance in community-dwelling older people: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Mar;14(3):170-8. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.009. Epub 2012 Dec 29.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Whitson HE, Duan-Porter W, Schmader KE, Morey MC, Cohen HJ, Colon-Emeric CS. Physical Resilience in Older Adults: Systematic Review and Development of an Emerging Construct. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Apr;71(4):489-95. doi: 10.1093/gerona/glv202. Epub 2015 Dec 29.
- Hadley EC, Kuchel GA, Newman AB; Workshop Speakers and Participants. Report: NIA Workshop on Measures of Physiologic Resiliencies in Human Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jul 1;72(7):980-990. doi: 10.1093/gerona/glx015. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):995. doi: 10.1093/gerona/glx172.
- Cosco TD, Howse K, Brayne C. Healthy ageing, resilience and wellbeing. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Dec;26(6):579-583. doi: 10.1017/S2045796017000324. Epub 2017 Jul 6.
- Sampedro-Piquero P, Moreno-Fernandez RD. Building Resilience with Aerobic Exercise: Role of FKBP5. Curr Neuropharmacol. 2021;19(8):1156-1160. doi: 10.2174/1570159X19666210408124937.
- Arida RM, Teixeira-Machado L. The Contribution of Physical Exercise to Brain Resilience. Front Behav Neurosci. 2021 Jan 20;14:626769. doi: 10.3389/fnbeh.2020.626769. eCollection 2020.
- Lee SY, Ahn S, Kim YJ, Ji MJ, Kim KM, Choi SH, Jang HC, Lim S. Comparison between Dual-Energy X-ray Absorptiometry and Bioelectrical Impedance Analyses for Accuracy in Measuring Whole Body Muscle Mass and Appendicular Skeletal Muscle Mass. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):738. doi: 10.3390/nu10060738.
- Scott JM, Martin DS, Ploutz-Snyder R, Matz T, Caine T, Downs M, Hackney K, Buxton R, Ryder JW, Ploutz-Snyder L. Panoramic ultrasound: a novel and valid tool for monitoring change in muscle mass. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):475-481. doi: 10.1002/jcsm.12172. Epub 2017 Jan 3.
- Meldrum D, Cahalane E, Conroy R, Fitzgerald D, Hardiman O. Maximum voluntary isometric contraction: reference values and clinical application. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Feb;8(1):47-55. doi: 10.1080/17482960601012491. Erratum In: Amyotroph Lateral Scler. 2008;9(1):63.
- Dourado VZ, Nishiaka RK, Simoes MSMP, Lauria VT, Tanni SE, Godoy I, Gagliardi ART, Romiti M, Arantes RL. Classification of cardiorespiratory fitness using the six-minute walk test in adults: Comparison with cardiopulmonary exercise testing. Pulmonology. 2021 Nov-Dec;27(6):500-508. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.03.006. Epub 2021 May 4.
- Santana MG, de Lira CA, Passos GS, Santos CA, Silva AH, Yoshida CH, Tufik S, de Mello MT. Is the six-minute walk test appropriate for detecting changes in cardiorespiratory fitness in healthy elderly men? J Sci Med Sport. 2012 May;15(3):259-65. doi: 10.1016/j.jsams.2011.11.249. Epub 2011 Dec 11.
- Singh NB, Arampatzis A, Duda G, Heller MO, Taylor WR. Effect of fatigue on force fluctuations in knee extensors in young adults. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2010 Jun 13;368(1920):2783-98. doi: 10.1098/rsta.2010.0091.
- Gojanovic M, Holloway-Kew KL, Hyde NK, Mohebbi M, Shivappa N, Hebert JR, O'Neil A, Pasco JA. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Low Muscle Mass and Low Muscle Function in Older Australians. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1166. doi: 10.3390/nu13041166.
- Przkora R, Kinsky MP, Fisher SR, Babl C, Heyde CE, Vasilopoulos T, Kaye AD, Volpi E. Functional Improvements Utilizing the Short Physical Performance Battery (SPPB) in the Elderly after Epidural Steroid Injections. Curr Pain Headache Rep. 2019 Feb 22;23(2):14. doi: 10.1007/s11916-019-0748-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 367-0923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .