- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06955676
Wpływ ergometru z umiarkowanym cyklu intensywności w porównaniu do treningu bieżni na odporność fizjologiczną u starszych dorosłych (MICeT)
Wpływ umiarkowanej intensywności, dopasowanego czasowo ergometru w porównaniu do ćwiczeń na bieżni na parametrach związanych z odpornością fizjologiczną u osób starszych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odporność fizjologiczna odnosi się do zdolności do zachowania lub odzyskania funkcji fizycznej w obecności chorób lub upośledzeń związanych z wiekiem. Zła odporność może zwiększyć podatność na stres, co może prowadzić do negatywnych konsekwencji funkcjonalnych i klinicznych, takich jak przedłużony przebieg choroby/hospitalizacji, zmniejszona aktywność fizyczna, podwyższone ryzyko kruchości, a nawet śmiertelność. Odporność fizjologiczna jest szczególnie ważna, ponieważ maleje, a prawdopodobieństwo wielu stresów wzrasta z wiekiem. Dlatego ważne jest promowanie rezerw i zasobów fizjologicznych odporności starszych populacji (zwiększenie ich poziomów gotowości w stosunku do potencjalnych przyszłych stresorów, które są bardziej prawdopodobne, gdy dana osoba się starzeje). Ponieważ ryzyko stresorów wzrasta wraz z zaawansowanym wiekiem, istnieje związek między starzeniem się a zmniejszoną gotowością dla stresorów (niska odporność fizjologiczna).
Dane naukowe ustalające korzystne skutki ćwiczeń są niezaprzeczalne, a zalety ćwiczeń znacznie przewyższają zagrożenia u większości dorosłych. Chociaż istniejące dowody potwierdzają, że interwencje ćwiczeń są silnym narzędziem wspierania odporności u osób starszych, nadal istnieje potrzeba przyszłych badań dotyczących tych informacji. Ćwiczenia aerobowe (AE), jeden z najbardziej zalecanych typów ćwiczeń według literatury, zostały również określone jako korzystne narzędzie do promowania odporności fizjologicznej na wszystkich etapach życia poprzez zwiększoną ekspresję czynnika wzrostu i neuroplastyczność, które obniżają niszczycielskie skutki przewlekłego stresu. Wykazano również, że sprawność aerobowa jest jednym z najlepszych predyktorów odporności. Wytyczne rządowe zalecają wykonanie umiarkowanej intensywności AE 150 minut tygodniowo. Jednak literatura nie opracowuje szczegółów interwencji AE dotyczące odporności fizjologicznej i brakuje informacji, o których modalność AE jest lepsza w tym celu. Chociaż literatura popiera ideę, że AE jest korzystnym narzędziem do poprawy celów zdrowia i sprawności fizycznej oraz odporności, można wyraźnie zauważyć, że istnieje potrzeba przyszłych badań dotyczących zarówno porównania metod AE u osób starszych, jak i skutki interwencji AE w celu promowania fizjologicznej odporności. Zatem badanie to będzie pierwszym, które porówna skutki dopasowanych do czasów metod AE o umiarkowanej intensywności (ergometr cyklu w porównaniu z treningiem bieżni w porównaniu z grupą kontrolną) na parametry związane z odpornością fizjologiczną (masa mięśniowa/siła, poznanie, zręczność, zdolność funkcjonalna, sprawność sercowo-oddziałowa i funkcja nerwica) u starszych dorosłych. Okres interwencji potrwa 5 tygodni, 3 dni w tygodniu, z 40-minutowymi sesjami. Pytanie badawcze brzmi: „Która modalność AE jest lepsza w poprawie determinanty odporności fizjologicznej?”. Ta praca pozwoli nam zrozumieć związek między AE a odpornością fizjologiczną w bardziej szczegółowy sposób i przepisywać lepsze recepty na wysiłki w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethan E Phillips, Professor
- Numer telefonu: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- E-mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Rekrutacyjny
- The University of Nottingham/Medical School
-
Kontakt:
- Bethan E Phillips, Professor
- Numer telefonu: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy są w stanie wykonywać ćwiczenia bezpiecznie i swobodnie
- Uczestnicy, którzy mają 60-80 lat
Kryteria wykluczenia:
- Choroby krążeniowo-oddechowe, z wyjątkiem dobrze kontrolowanego nadciśnienia i astmy
- Poważne zaburzenia poznawcze
- Wspólne zaburzenia Unikanie uczestnictwa w ćwiczeniach
- Niedawny zawał serca, niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca
- Biorąc udział w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmujących procedury inwazyjne lub niedogodności
- Uczestnicy, którzy obecnie angażują się w ponad 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na tydzień lub 75 min energicznej intensywności na tydzień (zalecenia dotyczące aktywności fizycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie bieżni
Wszyscy uczestnicy powinni odwiedzić jednostkę badawczą i uczestniczyć w sesjach 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Uczestnicy tej grupy przeprowadzą umiarkowaną intensywność (64–76% maksymalnego treningu tętna) przez 40 minut w każdej sesji.
Przed interwencją odbywa się 5-minutowa rozgrzewka i 5-minutowy okres ochłodzenia po interwencji.
|
Interwencja składa się wyłącznie z ćwiczeń.
Uczestnicy tej grupy będą chodzić po bieżni.
Tętno uczestników będzie monitorowane za pomocą monitora tętna podczas ćwiczeń w celu utrzymania umiarkowanej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie ergometru cyklu
Wszyscy uczestnicy powinni odwiedzić jednostkę badawczą i uczestniczyć w sesjach 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Uczestnicy tej grupy przeprowadzą umiarkowaną intensywność (64–76% maksymalnego treningu ergometru z częstotliwością serca przez 40 minut w każdej sesji.
Przed interwencją odbywa się 5-minutowa rozgrzewka i 5-minutowy okres ochłodzenia po interwencji.
|
Interwencja składa się wyłącznie z ćwiczeń.
Uczestnicy tej grupy będą jeździć na ergometrze.
Tętno uczestników będzie monitorowane za pomocą monitora tętna podczas ćwiczeń w celu utrzymania umiarkowanej intensywności.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma „brak interwencji”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy vastus lateralis
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Do tego zastosowane zostaną analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) i ultradźwięki.
Grubość mięśni, długość fascyków i kąt penracji będą mierzone na ultradźwięku.
BIA jest prosta w użyciu, nakłada minimalne obciążenie dla osób, używa lekkiego i niedrogiego sprzętu, a co najważniejsze, nie zapewnia ryzyka promieniowania w porównaniu z wieloma innymi metodami.
Okazuje się również, że jest to wykonalne i niezawodne do pomiaru masy mięśniowej u dorosłych w warunkach klinicznych.
Ultrasonografia jest również technologią, która jest przenośna, bezpieczna i wyraźnie rozróżnia mięśnie i podskórne tkanki tłuszczowe, a także ważne i nowe narzędzie do oceny masy mięśniowej.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiany siły mięśni z maksymalnym dobrowolnym skurczem przedłużenia kolana
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Maksymalny dobrowolny skurcz jest znormalizowaną techniką oceny siły mięśni u zdrowych starszych osób dorosłych.
Wytrzymałość przedłużenia kolana będzie mierzona za pomocą dynamometru izometrycznego.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiana pojemności sprawności sercowo-oddechowej (CRF) za pomocą testu EKBLOM-BAK (EB)
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Test EB polega na ćwiczeniu przy jednym znormalizowanym, niskim wskaźniku pracy, a następnie wyższym, indywidualnym ustawianiu stawki pracy.
Oba szybkości pracy są wykonywane przez 4 minuty przy kadencji 60 rpm na ergometrze cyklu.
Indywidualny wyższy wskaźnik pracy jest wybierany przez badacza według płci, wieku i szkolenia uczestników.
Wyższy wskaźnik pracy ma na celu osiągnięcie szybkości Borg postrzeganego wysiłku (RPE) 12-16.
Tętno mierzone jest w ostatniej minucie każdego wskaźnika pracy (o 3:15, 3:30, 3:45 i 4:00).
Następnie VO2max jest szacowany za pomocą wzoru.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Różnica w funkcji nerwowo -mięśniowej poprzez zadanie dokładności siły
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Dokładność siły jest ważnym parametrem, ponieważ większość codziennych czynności jest przeprowadzana na poziomach submaksymalnych, gdzie można zaobserwować fluktuacja siły i zmniejszyć zdolność do tworzenia zamierzonego ruchu.
Dokładność siły zostanie zmierzona w zastosowaniu otbiolab+.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiany zdolności funkcjonalnej za pomocą testu czasu i GO (TUG)
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Holownik jest narzędziem do oceny zdolności funkcjonalnej kończyny dolnej, a jej użycie zostało zalecane przez literaturę.
Czas wymagany do zakończenia testu jest powszechnie wykorzystywany jako główny wynik oceny.
Ten test został wcześniej wykorzystany w kilku badaniach w celu oceny zdolności funkcjonalnej.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Różnica między czasem zręczności kończyny górnej przed i po interwencji za pośrednictwem 9-dołkowego zadania PEG
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Wykazano, że 9-dołkowy test PEG jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru zręczności kończyny górnej w różnych grupach, w tym w zdrowych starszych dorosłych.
Liczba sekund potrzebnych uczestnikowi do ukończenia testu jest wykorzystywana do punktacji.
Krótszy czas zakończenia jest lepszą wartością.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiany funkcji poznawczych za pośrednictwem mini-Ace
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Mini-Ace jest krótkim testem przesiewowym poznawczym, który ocenia cztery główne obszary poznawcze (orientacja, pamięć, język i funkcja wizualna).
Wyższa wartość w tej skali oznacza lepsze poznanie.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiany siły mięśni z siłą uchwytu
Ramy czasowe: na początku (wstępna ocena) i w 5. tygodniu (po oceny)
|
Izometryczna siła uchwytu ręcznego jest ściśle skorelowana z siłą mięśni w kończynach dolnych, a moment obrotowy kolana, a słabą ruchliwość jest klinicznie wskazywana przez niską wytrzymałość uchwytu.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
na początku (wstępna ocena) i w 5. tygodniu (po oceny)
|
|
Zmiana pojemności sprawności sercowo-oddechowej (CRF) za pomocą 6-minutowego testu chodzenia (6MWT)
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
W 6MWT uczestnicy chodzą jak najwięcej przez sześć minut wzdłuż ciągłego, wewnętrznego toru o długości 30 metrów i ma twardą powierzchnię.
Jest to proste, opłacalne i zatwierdzone narzędzie w kilku populacjach i było często używane do pomiaru CRF jako testu terenowego.
Odległość objęta tym testem jest zgłaszana.
Wyższa objęta odległość oznacza lepszy wynik.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Różnica w funkcji nerwowo -mięśniowej poprzez czas równowagi w krótkim baterii fizycznej (SPPB) na platformie ruchu
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Równowaga będzie mierzona na Footscan (środek ciśnienia, przejechany odległość, obszar elipsy).
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
|
Zmiany zdolności funkcjonalnych za pomocą krótkiego testu akumulatorów fizycznych
Ramy czasowe: na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Krótki test akumulatora fizycznego obejmuje wzrost krzesła, równowagę, spacer i prędkość chodu w zakresie mobilności funkcjonalnej.
Ogólny wynik jest określany w skali od 0 do 12, przy czym niższe wyniki reprezentują silniejszy poziom niepełnosprawności, a wyższe wyniki reprezentują bardziej funkcjonalnie normalne poziomy.
|
na początku (przed interwencją) i w 5. tygodniu (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Mijnarends DM, Meijers JM, Halfens RJ, ter Borg S, Luiking YC, Verlaan S, Schoberer D, Cruz Jentoft AJ, van Loon LJ, Schols JM. Validity and reliability of tools to measure muscle mass, strength, and physical performance in community-dwelling older people: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Mar;14(3):170-8. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.009. Epub 2012 Dec 29.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Whitson HE, Duan-Porter W, Schmader KE, Morey MC, Cohen HJ, Colon-Emeric CS. Physical Resilience in Older Adults: Systematic Review and Development of an Emerging Construct. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Apr;71(4):489-95. doi: 10.1093/gerona/glv202. Epub 2015 Dec 29.
- Hadley EC, Kuchel GA, Newman AB; Workshop Speakers and Participants. Report: NIA Workshop on Measures of Physiologic Resiliencies in Human Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jul 1;72(7):980-990. doi: 10.1093/gerona/glx015. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):995. doi: 10.1093/gerona/glx172.
- Cosco TD, Howse K, Brayne C. Healthy ageing, resilience and wellbeing. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Dec;26(6):579-583. doi: 10.1017/S2045796017000324. Epub 2017 Jul 6.
- Sampedro-Piquero P, Moreno-Fernandez RD. Building Resilience with Aerobic Exercise: Role of FKBP5. Curr Neuropharmacol. 2021;19(8):1156-1160. doi: 10.2174/1570159X19666210408124937.
- Arida RM, Teixeira-Machado L. The Contribution of Physical Exercise to Brain Resilience. Front Behav Neurosci. 2021 Jan 20;14:626769. doi: 10.3389/fnbeh.2020.626769. eCollection 2020.
- Lee SY, Ahn S, Kim YJ, Ji MJ, Kim KM, Choi SH, Jang HC, Lim S. Comparison between Dual-Energy X-ray Absorptiometry and Bioelectrical Impedance Analyses for Accuracy in Measuring Whole Body Muscle Mass and Appendicular Skeletal Muscle Mass. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):738. doi: 10.3390/nu10060738.
- Scott JM, Martin DS, Ploutz-Snyder R, Matz T, Caine T, Downs M, Hackney K, Buxton R, Ryder JW, Ploutz-Snyder L. Panoramic ultrasound: a novel and valid tool for monitoring change in muscle mass. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):475-481. doi: 10.1002/jcsm.12172. Epub 2017 Jan 3.
- Meldrum D, Cahalane E, Conroy R, Fitzgerald D, Hardiman O. Maximum voluntary isometric contraction: reference values and clinical application. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Feb;8(1):47-55. doi: 10.1080/17482960601012491. Erratum In: Amyotroph Lateral Scler. 2008;9(1):63.
- Dourado VZ, Nishiaka RK, Simoes MSMP, Lauria VT, Tanni SE, Godoy I, Gagliardi ART, Romiti M, Arantes RL. Classification of cardiorespiratory fitness using the six-minute walk test in adults: Comparison with cardiopulmonary exercise testing. Pulmonology. 2021 Nov-Dec;27(6):500-508. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.03.006. Epub 2021 May 4.
- Santana MG, de Lira CA, Passos GS, Santos CA, Silva AH, Yoshida CH, Tufik S, de Mello MT. Is the six-minute walk test appropriate for detecting changes in cardiorespiratory fitness in healthy elderly men? J Sci Med Sport. 2012 May;15(3):259-65. doi: 10.1016/j.jsams.2011.11.249. Epub 2011 Dec 11.
- Singh NB, Arampatzis A, Duda G, Heller MO, Taylor WR. Effect of fatigue on force fluctuations in knee extensors in young adults. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2010 Jun 13;368(1920):2783-98. doi: 10.1098/rsta.2010.0091.
- Gojanovic M, Holloway-Kew KL, Hyde NK, Mohebbi M, Shivappa N, Hebert JR, O'Neil A, Pasco JA. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Low Muscle Mass and Low Muscle Function in Older Australians. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1166. doi: 10.3390/nu13041166.
- Przkora R, Kinsky MP, Fisher SR, Babl C, Heyde CE, Vasilopoulos T, Kaye AD, Volpi E. Functional Improvements Utilizing the Short Physical Performance Battery (SPPB) in the Elderly after Epidural Steroid Injections. Curr Pain Headache Rep. 2019 Feb 22;23(2):14. doi: 10.1007/s11916-019-0748-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 367-0923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .