- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06955676
Kohtalaisen intensiteettisyklin ergometrin ja juoksumattoharjoituksen vaikutukset fysiologiseen kestävyyteen vanhemmilla aikuisilla (MICeT)
Kohtalaisen intensiteetin, ajan sopeutuneen syklin ergometrin verrattuna juoksumattoharjoittelun vaikutukset parametreihin, jotka liittyvät fysiologiseen kestävyyteen vanhemmilla aikuisilla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiologinen kestävyys viittaa kykyyn säilyttää tai palauttaa fyysinen toiminta sairauksien tai ikään liittyvien vajaatoimintojen läsnäollessa. Huono kestävyys voi lisätä stressin haavoittuvuutta, mikä voi johtaa negatiivisiin toiminnallisiin ja kliinisiin seurauksiin, kuten pitkäaikainen sairauden/sairaalahoitoa, vähentynyt fyysinen aktiivisuus, kohonnut haurausriski ja jopa kuolleisuus. Fysiologinen kestävyys on erityisen tärkeä, koska se vähenee, ja monien stressien todennäköisyys nousee iän myötä. Siksi on tärkeää edistää vanhempien väestöryhmien fysiologisia kestävyysvaroja ja resursseja (lisätä heidän valmiustasoa mahdollisia tulevia stressitekijöitä vastaan, jotka todennäköisemmin nähdään, kun henkilö vanhenee). Koska stressitekijöiden riski kasvaa pitkälle ikäisenä, ikääntymisen ja vähentyneen stressitekijöiden (alhaisen fysiologisen kestävyyden) välillä on suhde.
Liikunnan hyödyllisten vaikutusten luominen tieteelliset tiedot ovat kiistattomia, ja liikunnan edut ovat huomattavasti suuremmat kuin useimpien aikuisten vaarat. Vaikka nykyinen näyttö tukee sitä, että liikuntatoimet ovat voimakas työkalu vanhempien aikuisten kestävyyden edistämiseksi, näitä tietoja koskevia tutkimuksia on edelleen tarpeen. Aerobinen liikunta (AE), joka on yksi kirjallisuuden suositeltavimmista liikuntatyypeistä, on myös todettu hyödyllisenä välineenä fysiologisen kestävyyden edistämiseksi kaikissa elämän vaiheissa lisääntyneen kasvutekijän ilmentymisen ja neuroplastisuuden avulla, jotka alentavat kroonisen stressin tuhoisia vaikutuksia. Lisäksi aerobisen kunto on osoitettu olevan yksi parhaimmista joustavuuden ennustajista. Hallituksen ohjeissa suositellaan kohtalaisen intensiteetin suorittamista AE 150 minuuttia viikossa. Kirjallisuus ei kuitenkaan tarkoita fysiologisen joustavuuden AE -interventioiden yksityiskohtia, ja tiedon puute, josta AE -modaalisuus on parempi tähän tarkoitukseen. Vaikka kirjallisuus tukee ajatusta siitä, että AE on hyödyllinen työkalu terveys- ja fyysisten kuntotavoitteiden ja kestävyyden parantamiseksi, voidaan selvästi nähdä, että tulevaa tutkimusta on tarpeen sekä AE -tapausten vertailua vanhemmilla aikuisilla että AE -interventioiden vaikutuksilla fysiologisen kestävyyden edistämiseksi. Siksi tämä tutkimus on ensimmäinen, joka vertaa kohtalaisen intensiteetin ajankohtaisten AE-modaalisuuksien vaikutuksia (sykliergometri verrattuna juoksumattoharjoitteluun verrattuna kontrolliryhmään) fysiologiseen joustavuuteen liittyviin parametreihin (lihaksen massa/voima, kognitio, osaaminen), toiminnallinen kyky, sydänspiroiva kunto ja neuromuskulaarinen toiminta). Interventiokausi kestää viisi viikkoa, 3 päivää viikossa, 40 minuutin istunnoilla. Tutkimuskysymys on "mikä AE -modaalisuus on parempi parantaa fysiologisen kestävyyden tekijöitä?". Tämän työn avulla voimme ymmärtää AE: n ja fysiologisen joustavuuden välistä suhdetta yksityiskohtaisemmin ja määrätä tulevaisuudessa parempia liikuntareseptejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethan E Phillips, Professor
- Puhelinnumero: 01332 724676
- Sähköposti: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- Sähköposti: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Rekrytointi
- The University of Nottingham/Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethan E Phillips, Professor
- Puhelinnumero: 01332 724676
- Sähköposti: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Osallistujat, jotka pystyvät suorittamaan harjoituksia turvallisesti ja vapaasti
- Osallistujat, jotka ovat 60–80 vuotta vanhoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaariset sairaudet lukuun ottamatta hyvin hallittuja verenpainetauti- ja astmaa
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen
- Yhteiset häiriöt välttävät liikunnan osallistumista
- Äskettäinen sydänkohtaus, epävakaa angina tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Osallistuessaan viimeisen 3 kuukauden aikana tehdyssä tutkimuksessa, johon liittyy invasiivisia menettelytapoja tai haittoja
- Osallistujat, jotka harjoittavat tällä hetkellä yli 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin harjoittelua viikossa tai 75 minuutin voimakkaan intensiteetin harjoittelussa viikossa (WHO: n fyysisen aktiivisuuden suositukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: juoksumattoharjoitus
Kaikkien osallistujien tulisi käydä tutkimusyksikössä ja osallistua istuntoihin 3 kertaa viikossa viiden viikon ajan.
Tämän ryhmän osanottajat suorittavat kohtalaisen voimakkuuden (64-76% sykkeen maksimiarvo) juoksumattoharjoittelu 40 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.
Ennen interventiota on 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytysjakso intervention jälkeen.
|
Interventio koostuu vain harjoituksista.
Tämän ryhmän osallistujat kävelevät juoksumatolla.
Osallistujien sykettä tarkkaillaan sykkeenäytöllä liikuntaakseen kohtalaisen voimakkuuden ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: sykliergometrin harjoittelu
Kaikkien osallistujien tulisi käydä tutkimusyksikössä ja osallistua istuntoihin 3 kertaa viikossa viiden viikon ajan.
Tämän ryhmän osanottajat suorittavat kohtalaisen voimakkuuden (64-76% sykkeen maksimiarvosta) sykliergometrikoulutus 40 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.
Ennen interventiota on 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytysjakso intervention jälkeen.
|
Interventio koostuu vain harjoituksista.
Tämän ryhmän osallistujat pyöräilevät ergometrillä.
Osallistujien sykettä tarkkaillaan sykkeenäytöllä liikuntaakseen kohtalaisen voimakkuuden ylläpitämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa 'ei interventiota'.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastus lateraalis -massan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
Tätä varten käytetään bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) ja ultraääniä.
Lihasten paksuus, fascicle -pituus ja pennin kulma mitataan ultraäänellä.
BIA on helppokäyttöinen, asettaa minimaalisen taakan yksilöille, käyttää kevyitä ja edullisia laitteita, ja mikä tärkeintä, ei tarjoa säteilyriskiä verrattuna moniin muihin menetelmiin.
Se on myös toteutettavissa ja luotettava lihasmassan mittaamiseksi aikuisille kliinisissä olosuhteissa.
Ultrasonografia on myös tekniikka, joka on kannettava, turvallinen ja erottaa selvästi lihas- ja ihonalaiset rasvakudokset sekä kelvollisen ja uuden työkalun lihasmassan arviointiin.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
Lihasvoiman muutokset polven laajennuksen maksimaalisella vapaaehtoisella supistumisella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
Suurin vapaaehtoinen supistuminen on standardoitu tekniikka lihasvoiman arvioimiseksi terveillä vanhemmilla aikuisilla.
Polven laajennuslujuus mitataan isometrisellä dynamometrillä.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
CRF: n sydän-
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
EB-testi koostuu liikunnasta yhdellä standardisoidulla, alhaisella työasteella, jota seuraa korkeampi, yksilöllisesti asetettu työaste.
Molemmat työtasot suoritetaan 4 minuutin ajan kadenssilla 60 rpm sykliergometrillä.
Tutkija valitsee yksilöllisen korkeamman työprosentin osallistujien sukupuolen, ikä- ja koulutustaustan mukaan.
Korkeamman työtason tavoitteena on saavuttaa Borgin havaittu rasitusaste (RPE) 12-16.
Syke mitataan kunkin työnopeuden viimeisen minuutin aikana (kello 3:15, 3:30, 3:45 ja 4:00).
Sitten VO2MAX arvioidaan kaavalla.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
Ero neuromuskulaarisessa toiminnassa voiman tarkkuustehtävällä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
Voiman tarkkuus on tärkeä parametri, koska suurin osa päivittäisistä toiminnoista suoritetaan submaksimaalitasoilla, joissa voidaan havaita voimanvaihtelua ja vähentää kykyä luoda aiottu liike.
Voiman tarkkuus mitataan OTBiolab+ -sovelluksessa.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
Funktionaalisen kyvyn muutokset ajoitetun ja go -testin kautta (hinaus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
Hinaaja on työkalu alaraajojen toiminnallisen kyvyn arvioimiseksi, ja kirjallisuus on suositellut sen käyttöä.
Testin lopettamiseen tarvittavaa aikaa käytetään yleensä arvioinnin ensisijaisena lopputuloksena.
Tätä testiä on aikaisemmin käytetty useissa tutkimuksissa toiminnallisen kyvyn arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
Ero yläraajojen osaamisajan välillä ennen ja jälkeen interventiota 9-reikäisen PEG-tehtävän kautta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
9-reikäisen PEG-testin on osoitettu olevan pätevä ja luotettava työkalu yläraajojen osaamisen mittaamiseksi eri ryhmissä, mukaan lukien terveet vanhemmat aikuiset.
Mekuntien lukumäärä, joka tarvitaan osallistujan suorittamiseen testin suorittamiseen, käytetään pisteykseen.
Lyhyempi valmistumisaika on parempi arvo.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
Muutokset kognitiivisessa toiminnassa mini-actin kautta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
Pieni ACE on lyhyt kognitiivinen seulontakoe, joka arvioi neljää pääkognitiivista aluetta (suuntaus, muisti, kieli ja visospatiaalinen toiminta).
Suurempi arvo tässä asteikolla tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
Lihasvoiman muutokset kädensijalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennakkoarviointi) ja viikolla 5 (arvioinnin jälkeinen)
|
Isometrinen käden tarttuvuuslujuus korreloi tiiviisti alaraajojen lihaksen voimakkuuden kanssa ja polven vääntömomentti, ja huono liikkuvuus on kliinisesti osoitettu alhaisella kädensijalla.
Suuremmat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
lähtötilanteessa (ennakkoarviointi) ja viikolla 5 (arvioinnin jälkeinen)
|
|
CRF: n sydän-
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
6MWT: ssä osallistujat kävelevät niin paljon kuin voivat kuusi minuuttia jatkuvaa, sisätiloista, joka on 30 metriä pitkä ja jolla on kova pinta.
Se on yksinkertainen, kustannustehokas ja validoitu työkalu useissa populaatioissa, ja sitä on usein käytetty CRF: n mittaamiseen kenttätestinä.
Tämän testin katettu etäisyys on ilmoitettu.
Korkeampi etäisyys katettu tarkoittaa parempaa tulosta.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
Ero neuromuskulaarisessa toiminnassa tasapainoajan kautta lyhyessä fyysisessä suorituskyvyssä (SPPB) liikkeen alustalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
Tasapaino mitataan FootScanilla (paineen keskipiste, kulkenut ellipsialue).
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
|
Funktionaalisen kyvyn muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestin avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkukoe sisältää tuolin nousun, tasapainon, kävely- ja kävelynopeuden arvioinnit toiminnallisesta liikkuvuudesta.
Kokonaispistemäärä määritetään asteikolla 0 - 12, pienemmät pisteet edustavat vakavampaa vammaisuutta ja korkeampia pisteitä, jotka edustavat toiminnallisesti normaalia tasoa.
|
lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viikolla 5 (intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Mijnarends DM, Meijers JM, Halfens RJ, ter Borg S, Luiking YC, Verlaan S, Schoberer D, Cruz Jentoft AJ, van Loon LJ, Schols JM. Validity and reliability of tools to measure muscle mass, strength, and physical performance in community-dwelling older people: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Mar;14(3):170-8. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.009. Epub 2012 Dec 29.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Whitson HE, Duan-Porter W, Schmader KE, Morey MC, Cohen HJ, Colon-Emeric CS. Physical Resilience in Older Adults: Systematic Review and Development of an Emerging Construct. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Apr;71(4):489-95. doi: 10.1093/gerona/glv202. Epub 2015 Dec 29.
- Hadley EC, Kuchel GA, Newman AB; Workshop Speakers and Participants. Report: NIA Workshop on Measures of Physiologic Resiliencies in Human Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jul 1;72(7):980-990. doi: 10.1093/gerona/glx015. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):995. doi: 10.1093/gerona/glx172.
- Cosco TD, Howse K, Brayne C. Healthy ageing, resilience and wellbeing. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Dec;26(6):579-583. doi: 10.1017/S2045796017000324. Epub 2017 Jul 6.
- Sampedro-Piquero P, Moreno-Fernandez RD. Building Resilience with Aerobic Exercise: Role of FKBP5. Curr Neuropharmacol. 2021;19(8):1156-1160. doi: 10.2174/1570159X19666210408124937.
- Arida RM, Teixeira-Machado L. The Contribution of Physical Exercise to Brain Resilience. Front Behav Neurosci. 2021 Jan 20;14:626769. doi: 10.3389/fnbeh.2020.626769. eCollection 2020.
- Lee SY, Ahn S, Kim YJ, Ji MJ, Kim KM, Choi SH, Jang HC, Lim S. Comparison between Dual-Energy X-ray Absorptiometry and Bioelectrical Impedance Analyses for Accuracy in Measuring Whole Body Muscle Mass and Appendicular Skeletal Muscle Mass. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):738. doi: 10.3390/nu10060738.
- Scott JM, Martin DS, Ploutz-Snyder R, Matz T, Caine T, Downs M, Hackney K, Buxton R, Ryder JW, Ploutz-Snyder L. Panoramic ultrasound: a novel and valid tool for monitoring change in muscle mass. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):475-481. doi: 10.1002/jcsm.12172. Epub 2017 Jan 3.
- Meldrum D, Cahalane E, Conroy R, Fitzgerald D, Hardiman O. Maximum voluntary isometric contraction: reference values and clinical application. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Feb;8(1):47-55. doi: 10.1080/17482960601012491. Erratum In: Amyotroph Lateral Scler. 2008;9(1):63.
- Dourado VZ, Nishiaka RK, Simoes MSMP, Lauria VT, Tanni SE, Godoy I, Gagliardi ART, Romiti M, Arantes RL. Classification of cardiorespiratory fitness using the six-minute walk test in adults: Comparison with cardiopulmonary exercise testing. Pulmonology. 2021 Nov-Dec;27(6):500-508. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.03.006. Epub 2021 May 4.
- Santana MG, de Lira CA, Passos GS, Santos CA, Silva AH, Yoshida CH, Tufik S, de Mello MT. Is the six-minute walk test appropriate for detecting changes in cardiorespiratory fitness in healthy elderly men? J Sci Med Sport. 2012 May;15(3):259-65. doi: 10.1016/j.jsams.2011.11.249. Epub 2011 Dec 11.
- Singh NB, Arampatzis A, Duda G, Heller MO, Taylor WR. Effect of fatigue on force fluctuations in knee extensors in young adults. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2010 Jun 13;368(1920):2783-98. doi: 10.1098/rsta.2010.0091.
- Gojanovic M, Holloway-Kew KL, Hyde NK, Mohebbi M, Shivappa N, Hebert JR, O'Neil A, Pasco JA. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Low Muscle Mass and Low Muscle Function in Older Australians. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1166. doi: 10.3390/nu13041166.
- Przkora R, Kinsky MP, Fisher SR, Babl C, Heyde CE, Vasilopoulos T, Kaye AD, Volpi E. Functional Improvements Utilizing the Short Physical Performance Battery (SPPB) in the Elderly after Epidural Steroid Injections. Curr Pain Headache Rep. 2019 Feb 22;23(2):14. doi: 10.1007/s11916-019-0748-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 367-0923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .