- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955676
Effektene av moderat intensitetssyklus ergometer vs. tredemølleopplæring på fysiologisk motstandskraft hos eldre voksne (MICeT)
Effektene av moderat intensitet, tidsmatchet syklus ergometer vs. tredemølle treningstrening på parametere assosiert med fysiologisk motstandskraft hos eldre voksne: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiologisk motstandskraft refererer til kapasitet til å beholde eller gjenvinne fysisk funksjon i nærvær av sykdommer eller aldersrelaterte svekkelser. Dårlig motstandskraft kan øke sårbarheten for stress, noe som kan føre til negative funksjonelle og kliniske konsekvenser som et langvarig forløp av sykdom/sykehusinnleggelse, redusert fysisk aktivitet, en forhøyet risiko for skrøpelighet og til og med dødelighet. Fysiologisk spenst er spesielt avgjørende fordi den avtar, og sannsynligheten for mange belastninger stiger med alderen. Derfor er det viktig å fremme eldre befolknings fysiologiske motstandskraft reserver og ressurser (øke beredskapsnivået mot potensielle fremtidige stressorer som er mer sannsynlig å bli sett når en person blir eldre). Siden risikoen for å få stressorer øker med avansert alder, er det en sammenheng mellom aldring og redusert beredskap til stressorer (lav fysiologisk spenst).
De vitenskapelige dataene som etablerer de gunstige effektene av trening er ubestridelig, og fordelene ved trening oppveier betydelig farene hos de fleste voksne. Selv om det eksisterende beviset støtter at treningsintervensjoner er et kraftig verktøy for å fremme motstandskraft hos eldre voksne, er det fortsatt behov for fremtidige studier angående denne informasjonen. Aerob trening (AE), en av de mest anbefalte treningstypene av litteraturen, har også blitt uttalt som et gunstig verktøy for å fremme fysiologisk motstandskraft i alle livsstadier gjennom økt vekstfaktoruttrykk og nevroplastisitet, som senker de destruktive effektene av kronisk stress. Også aerob kondisjon har vist seg å være en av de beste prediktorene for spenst. Regjeringsretningslinjer anbefaler å utføre moderat intensitet AE 150 minutter per uke. Litteraturen utdyper imidlertid ikke detaljene om AE -intervensjoner om fysiologisk spenst, og det er mangel på informasjon som AE -modalitet er bedre for dette formålet. Selv om litteraturen støtter ideen om at AE er et gunstig verktøy for å forbedre helse- og fysiske kondisjonsmål så vel som spenst, kan det tydelig sees at det er behov for fremtidig forskning angående både sammenligning av AE -modaliteter hos eldre voksne og effekten av AE -intervensjon for å fremme fysiologisk motstandskraft. Dermed vil denne studien være den første til å sammenligne effekten av moderat intensitet-matchede AE-modaliteter (syklus ergometer kontra tredemølle-trening versus kontrollgruppe) på parametrene assosiert med fysiologisk motstandskraft (muskelmasse/styrke, kognisjon, fingerferdighet, funksjonell evne, kardiorespiratorisk egnethet og nevroomuscular funksjon). Intervensjonsperioden vil vare 5 uker, 3 dager i uken, med 40 minutters økter. Forskningsspørsmålet vil være 'hvilken AE -modalitet er bedre i å forbedre determinanter for fysiologisk spenst?'. Dette arbeidet vil tillate oss å forstå forholdet mellom AE og fysiologisk motstandskraft på en mer detaljert måte og foreskrive bedre treningsresepter i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bethan E Phillips, Professor
- Telefonnummer: 01332 724676
- E-post: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- E-post: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- Rekruttering
- The University of Nottingham/Medical School
-
Ta kontakt med:
- Bethan E Phillips, Professor
- Telefonnummer: 01332 724676
- E-post: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Deltakere som er i stand til å utføre øvelser trygt og fritt
- Deltakere som er 60-80 år
Eksklusjonskriterier:
- Kardiopulmonale sykdommer bortsett fra godt kontrollert hypertensjon og astma
- Alvorlig kognitiv svikt
- Felles lidelser unngår treningsdeltakelse
- Et nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller alvorlig hjertesvikt
- Etter å ha deltatt i en forskningsstudie de siste tre månedene som involverer invasive prosedyrer eller ulempefradrag
- Deltakere som for tiden driver med mer enn 150 minutter med trening av moderat intensitet per uke eller 75 minutter med kraftig intensitetsøvelse per uke (WHOs fysiske aktivitetsanbefalinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tredemølleøvelse
Alle deltakerne bør besøke forskningsenheten og delta på øktene 3 ganger i uken i 5 uker.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre moderat intensitet (64-76% av hjerterytmen maksimum) tredemølletrening i 40 minutter hver økt.
Det er en oppvarming på 5 minutter før intervensjonen og en avkjølingsperiode på 5 minutter etter intervensjonen.
|
Intervensjon består bare av øvelser.
Deltakere i denne gruppen vil gå på tredemølle.
Hjertefrekvensene til deltakerne vil bli overvåket med en pulsmåler mens de trener for å opprettholde moderat intensitet.
|
|
Eksperimentell: Syklus ergometerøvelse
Alle deltakerne bør besøke forskningsenheten og delta på øktene 3 ganger i uken i 5 uker.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre moderat intensitet (64-76% av hjerterytmen maksimum) syklus ergometer-trening i 40 minutter hver økt.
Det er en oppvarming på 5 minutter før intervensjonen og en avkjølingsperiode på 5 minutter etter intervensjonen.
|
Intervensjon består bare av øvelser.
Deltakere i denne gruppen vil sykle på et ergometer.
Hjertefrekvensene til deltakerne vil bli overvåket med en pulsmåler mens de trener for å opprettholde moderat intensitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta 'ingen intervensjon'.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i vastus lateralis masse
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og ultralyd vil bli brukt til dette.
Muskeltykkelse, fascikelengde og pennasjonsvinkel vil bli målt på ultralyd.
BIA er enkel å bruke, legger en minimal belastning for individer, bruker lett og billig utstyr, og gir mest betydelig noen strålingsrisiko sammenlignet med mange andre metoder.
Det er også funnet gjennomførbart og pålitelig for måling av muskelmasse for voksne i kliniske omgivelser.
Ultrasonografi er også en teknologi som er bærbar, trygg og tydelig skiller mellom muskel- og subkutant fettvev, samt et gyldig og nytt verktøy for muskelmassevurdering.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Endringene av muskelstyrke med maksimal frivillig sammentrekning av kneforlengelsen
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
Maksimal frivillig sammentrekning er en standardisert teknikk for å vurdere muskelstyrke hos friske eldre voksne.
Knee forlengelsesstyrke vil bli målt med et isometrisk dynamometer.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Endringen i kardiorespiratorisk fitness (CRF) kapasitet via Ekblom-Bak (EB) -testen
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
EB-testen består av trening med en standardisert, lav arbeidshastighet etterfulgt av en høyere, individuelt sett arbeidshastighet.
Begge arbeidsratene utføres i 4 minutter ved en tråkkfrekvens på 60 rpm på et syklus ergometer.
Den individuelle høyere arbeidsraten velges av forskeren i henhold til deltakernes kjønn, alder og treningsbakgrunn.
Den høyere arbeidsfrekvensen har som mål å nå BORG-frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE) 12-16.
Hjertefrekvens måles i løpet av siste øyeblikk av hver arbeidsgrad (kl. 3:15, 3:30, 3:45 og 4:00).
Deretter estimeres VO2Max med en formel.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Forskjellen i nevromuskulær funksjon via kraftnøyaktighetsoppgave
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
Kraftnøyaktighet er en viktig parameter siden de fleste daglige aktiviteter blir utført på submaximale nivåer, der kraftsvingning kan observeres og redusere evnen til å skape en tiltenkt bevegelse.
Kraftnøyaktighet vil bli målt på Otbiolab+ -applikasjonen.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Endringene i funksjonsevne via The Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
TUG er et verktøy for å vurdere funksjonell evne til underekstremitet, og bruken av den er anbefalt av litteraturen.
Tiden som kreves for å fullføre testen brukes ofte som det primære resultatet av evalueringen.
Denne testen har tidligere blitt brukt i flere studier for å vurdere funksjonsevne.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Forskjellen mellom øvre lemmerdixteritetstid før og etter intervensjonen via 9-hulls PEG-oppgave
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
9-hulls PEG-testen har vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy for å måle fingerferdighet i øvre ekstremitet i forskjellige grupper inkludert friske eldre voksne.
Antall sekunder det tar for deltakeren å fullføre testen brukes til scoring.
En kortere fullføringstid er en bedre verdi.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Endringene i kognitiv funksjon via mini-ca.
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
Mini-ASE er en kort kognitiv screeningtest som evaluerer fire hovedkognitive områder (orientering, hukommelse, språk og visuospatial funksjon).
Høyere verdi i denne skalaen betyr bedre erkjennelse.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Endringene av muskelstyrke med håndtak styrke
Tidsramme: ved baseline (pre-assessment) og i uken 5 (etter vurdering)
|
Isometrisk håndgrepstyrke er nært korrelert med musklene i nedre ekstremiteter, og kneets dreiemoment, og dårlig mobilitet er klinisk indikert med lav håndtak styrke.
Høyere verdier betyr bedre resultater.
|
ved baseline (pre-assessment) og i uken 5 (etter vurdering)
|
|
Endringen i kardiorespiratorisk fitness (CRF) kapasitet via 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
I 6MWT går deltakerne så mye de kan i seks minutter langs et kontinuerlig, innvendig spor som er 30 meter langt og har en hard overflate.
Det er et enkelt, kostnadseffektivt og validert verktøy i flere populasjoner, og det har ofte blitt brukt til å måle CRF som feltprøve.
Avstanden dekket på denne testen er rapportert.
En høyere avstandsdekket betyr et bedre resultat.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Forskjellen i nevromuskulær funksjon via balansetid i det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) på bevegelsesplattform
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
Balanse vil bli målt på fotscan (sentrum av trykk, tilbakelagte avstand, ellipseområde).
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
|
Endringene i funksjonsevne via kort fysisk ytelsesbatteritest
Tidsramme: ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
Kort fysisk ytelsesbatteritest inkluderer stolstigning, balanse, gang- og ganghastighetsvurderinger for funksjonell mobilitet.
En samlet poengsum bestemmes på en skala fra 0 til 12, med lavere score som representerer et mer alvorlig funksjonshemming og høyere score som representerer mer funksjonelt normale nivåer.
|
ved baseline (pre-intervensjon) og i uken 5 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Mijnarends DM, Meijers JM, Halfens RJ, ter Borg S, Luiking YC, Verlaan S, Schoberer D, Cruz Jentoft AJ, van Loon LJ, Schols JM. Validity and reliability of tools to measure muscle mass, strength, and physical performance in community-dwelling older people: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Mar;14(3):170-8. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.009. Epub 2012 Dec 29.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Whitson HE, Duan-Porter W, Schmader KE, Morey MC, Cohen HJ, Colon-Emeric CS. Physical Resilience in Older Adults: Systematic Review and Development of an Emerging Construct. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Apr;71(4):489-95. doi: 10.1093/gerona/glv202. Epub 2015 Dec 29.
- Hadley EC, Kuchel GA, Newman AB; Workshop Speakers and Participants. Report: NIA Workshop on Measures of Physiologic Resiliencies in Human Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jul 1;72(7):980-990. doi: 10.1093/gerona/glx015. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):995. doi: 10.1093/gerona/glx172.
- Cosco TD, Howse K, Brayne C. Healthy ageing, resilience and wellbeing. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Dec;26(6):579-583. doi: 10.1017/S2045796017000324. Epub 2017 Jul 6.
- Sampedro-Piquero P, Moreno-Fernandez RD. Building Resilience with Aerobic Exercise: Role of FKBP5. Curr Neuropharmacol. 2021;19(8):1156-1160. doi: 10.2174/1570159X19666210408124937.
- Arida RM, Teixeira-Machado L. The Contribution of Physical Exercise to Brain Resilience. Front Behav Neurosci. 2021 Jan 20;14:626769. doi: 10.3389/fnbeh.2020.626769. eCollection 2020.
- Lee SY, Ahn S, Kim YJ, Ji MJ, Kim KM, Choi SH, Jang HC, Lim S. Comparison between Dual-Energy X-ray Absorptiometry and Bioelectrical Impedance Analyses for Accuracy in Measuring Whole Body Muscle Mass and Appendicular Skeletal Muscle Mass. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):738. doi: 10.3390/nu10060738.
- Scott JM, Martin DS, Ploutz-Snyder R, Matz T, Caine T, Downs M, Hackney K, Buxton R, Ryder JW, Ploutz-Snyder L. Panoramic ultrasound: a novel and valid tool for monitoring change in muscle mass. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):475-481. doi: 10.1002/jcsm.12172. Epub 2017 Jan 3.
- Meldrum D, Cahalane E, Conroy R, Fitzgerald D, Hardiman O. Maximum voluntary isometric contraction: reference values and clinical application. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Feb;8(1):47-55. doi: 10.1080/17482960601012491. Erratum In: Amyotroph Lateral Scler. 2008;9(1):63.
- Dourado VZ, Nishiaka RK, Simoes MSMP, Lauria VT, Tanni SE, Godoy I, Gagliardi ART, Romiti M, Arantes RL. Classification of cardiorespiratory fitness using the six-minute walk test in adults: Comparison with cardiopulmonary exercise testing. Pulmonology. 2021 Nov-Dec;27(6):500-508. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.03.006. Epub 2021 May 4.
- Santana MG, de Lira CA, Passos GS, Santos CA, Silva AH, Yoshida CH, Tufik S, de Mello MT. Is the six-minute walk test appropriate for detecting changes in cardiorespiratory fitness in healthy elderly men? J Sci Med Sport. 2012 May;15(3):259-65. doi: 10.1016/j.jsams.2011.11.249. Epub 2011 Dec 11.
- Singh NB, Arampatzis A, Duda G, Heller MO, Taylor WR. Effect of fatigue on force fluctuations in knee extensors in young adults. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2010 Jun 13;368(1920):2783-98. doi: 10.1098/rsta.2010.0091.
- Gojanovic M, Holloway-Kew KL, Hyde NK, Mohebbi M, Shivappa N, Hebert JR, O'Neil A, Pasco JA. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Low Muscle Mass and Low Muscle Function in Older Australians. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1166. doi: 10.3390/nu13041166.
- Przkora R, Kinsky MP, Fisher SR, Babl C, Heyde CE, Vasilopoulos T, Kaye AD, Volpi E. Functional Improvements Utilizing the Short Physical Performance Battery (SPPB) in the Elderly after Epidural Steroid Injections. Curr Pain Headache Rep. 2019 Feb 22;23(2):14. doi: 10.1007/s11916-019-0748-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMHS 367-0923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .