- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06955676
Влияние эргометра в цикле умеренной интенсивности против тренировок на беговой дорожке на физиологическую устойчивость у пожилых людей (MICeT)
Эргометр умеренной интенсивности, эргометр, соответствующий времени, по сравнению с упражнением на беговой дорожке на параметры, связанные с физиологической устойчивостью у пожилых людей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиологическая устойчивость относится к способности сохранять или восстанавливать физическую функцию при наличии заболеваний или возрастных нарушений. Плохая устойчивость может повысить уязвимость к стрессу, что может привести к негативным функциональным и клиническим последствиям, таким как длительный курс заболевания/госпитализации, снижение физической активности, повышенный риск слабости и даже смертность. Физиологическая устойчивость особенно важна, потому что она снижается, и вероятность многих стрессов возрастает с возрастом. Следовательно, важно содействовать физиологической устойчивости и ресурсам пожилых населения (повысить уровень готовности к потенциальным будущим стрессорам, которые с большей вероятностью будут видеть, когда человек станет старше). Поскольку риск возникновения стрессоров увеличивается с повышенным возрастом, существует связь между старением и снижением готовности к стрессовым факторам (низкая физиологическая устойчивость).
Научные данные, устанавливающие полезные последствия физических упражнений, неоспоримы, и преимущества упражнений значительно перевешивают опасности у большинства взрослых. Хотя существующие данные подтверждают, что упражнения являются мощным инструментом для повышения устойчивости у пожилых людей, все еще необходимо будущих исследований в отношении этой информации. Аэробические упражнения (AE), один из наиболее рекомендуемых типов упражнений в литературе, также был указан в качестве полезного инструмента для повышения физиологической устойчивости на всех этапах жизни за счет повышенной экспрессии факторов роста и нейропластичности, что снижает деструктивные эффекты хронического стресса. Кроме того, было показано, что аэробная пригодность является одним из лучших предикторов устойчивости. Правительственные руководящие принципы рекомендуют выполнять среднюю интенсивность AE 150 минут в неделю. Тем не менее, в литературе не рассказывается о деталях вмешательств AE по физиологической устойчивости, и для этой цели не хватает информации, о которой модальности AE лучше. Хотя литература поддерживает идею о том, что AE является полезным инструментом для улучшения целей в области здоровья и физической подготовки, а также устойчивости, можно ясно, что существует необходимость в будущих исследованиях как в отношении сравнения методов AE у пожилых людей, так и для влияния вмешательства AE для повышения физиологической устойчивости. Таким образом, это исследование станет первым, кто сравнит влияние средней интенсивности, соответствующих модальностям AE (цикл эргометр против беговой дорожки по сравнению с контрольной группой) на параметры, связанные с физиологической устойчивостью (мышечная масса/сила, познание, ловкость, функциональную способность, кардиореспираторную функцию и неврологическую функцию) у пожилых взрослых. Период вмешательства будет длиться 5 недель, 3 дня в неделю, с 40-минутными сеансами. Вопрос исследования будет: «Какой метод AE лучше улучшает детерминанты физиологической устойчивости?». Эта работа позволит нам более подробно понимать отношения между AE и физиологической устойчивостью и назначить лучшие рецепты упражнений в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bethan E Phillips, Professor
- Номер телефона: 01332 724676
- Электронная почта: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- Электронная почта: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- Рекрутинг
- The University of Nottingham/Medical School
-
Контакт:
- Bethan E Phillips, Professor
- Номер телефона: 01332 724676
- Электронная почта: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Участники, которые могут безопасно и свободно выполнять упражнения
- Участники 60-80 лет
Критерии исключения:
- Сердечно-легочные заболевания, за исключением хорошо контролируемой гипертонии и астмы
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Совместные расстройства, избегая участия в упражнениях
- Недавний сердечный приступ, нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность
- Приняв участие в исследовании в течение последних 3 месяцев, связанных с инвазивными процедурами или пособием на неудобства
- Участники, которые в настоящее время занимаются более чем 150-минутными упражнениями по умеренной интенсивности в неделю или 75 минут активных упражнений в неделю (рекомендации по физической активности), рекомендации по физической активности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на беговой дорожке
Все участники должны посетить исследовательское подразделение и посещать сессии 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Участники этой группы проведут среднюю интенсивную интенсивность (64-76% от максимума сердечного ритма) тренировки на беговой дорожке в течение 40 минут каждый сеанс.
Перед вмешательством 5-минутное прогрев и 5-минутный период охлаждения после вмешательства.
|
Вмешательство состоит только из упражнений.
Участники этой группы пойдут на беговую дорожку.
Частота сердечных сокращений участников будет контролироваться с помощью монитора сердечного ритма при тренировке, чтобы поддерживать умеренную интенсивность.
|
|
Экспериментальный: Цикл эргометр упражнения
Все участники должны посетить исследовательское подразделение и посещать сессии 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Участники этой группы проведут среднюю интенсивную интенсивность (64-76% от сердечного ритма) цикл эргометров в течение 40 минут каждый сеанс.
Перед вмешательством 5-минутное прогрев и 5-минутный период охлаждения после вмешательства.
|
Вмешательство состоит только из упражнений.
Участники этой группы будут велосироваться на эргометре.
Частота сердечных сокращений участников будет контролироваться с помощью монитора сердечного ритма при тренировке, чтобы поддерживать умеренную интенсивность.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получит «нет вмешательства».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в массе vastus lateralis
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Для этого будут использоваться анализ биоэлектрического импеданса (BIA) и ультразвук.
Толщина мышц, длина пульса и угол выплаты будет измерена на ультразвуке.
BIA прост в использовании, накладывает минимальное бремя для отдельных лиц, использует легкое и недорогое оборудование и, что наиболее значительно, не обеспечивает риска радиации по сравнению со многими другими методами.
Это также найдено возможным и надежным для измерения мышечной массы для взрослых в клинических условиях.
Ультрасонография также является технологией, которая является портативной, безопасной и четко различает мышечные и подкожные ткани жира, а также действительный и новый инструмент для оценки мышечной массы.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Изменения мышечной силы с максимальным добровольным сокращением разгибания колена
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Максимальное добровольное сокращение является стандартизированным методом оценки мышечной силы у здоровых пожилых людей.
Прочность на разгибание колена будет измерена с помощью изометрического динамометра.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Изменение способности кардиореспираторной фитнеса (CRF) через тест Ekblom-BAK (EB)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
EB-тест состоит из физических упражнений при одной стандартизированной низкой скорости работы с последующей более высокой, индивидуально установленной рабочей скоростью.
Оба работы выполняются в течение 4 минут при каденции 60 об / мин на эргометре цикла.
Индивидуальный более высокий уровень работы выбирается исследователем в соответствии с полом, возрастом и обучением участников.
Более высокая ставка работы направлена на достижение уровня BORG воспринимаемого усиления (RPE) 12-16.
Частота сердечных сокращений измеряется в течение последней минуты каждой скорости работы (в 3:15, 3:30, 3:45 и 4:00).
Затем VO2Max оценивается с формулой.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Разница в нервно -мышечной функции с помощью задачи точности силы
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Точность силы является важным параметром, поскольку большинство повседневных действий проводится на субмаксимальных уровнях, где можно наблюдать колебания силы и уменьшить способность создавать предполагаемое движение.
Точность силы будет измерена при применении Otbiolab+.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Изменения в функциональной способности с помощью теста по времени и перейти (буксир)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Туг - это инструмент для оценки функциональной способности нижней конечности, и его использование было рекомендовано литературой.
Время, необходимое для завершения теста, обычно используется в качестве основного результата оценки.
Этот тест ранее использовался в нескольких исследованиях для оценки функциональной способности.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Разница между временем ловкости верхней конечности до и после вмешательства с помощью 9-луночной задачи PEG
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Было показано, что тест на 9 лунок является действительным и надежным инструментом для измерения ловкости верхней конечности в различных группах, включая здоровых пожилых людей.
Количество секунд, необходимых участнику для завершения теста, используется для оценки.
Более короткое время завершения - лучшее значение.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Изменения в когнитивной функции через Mini-Ace
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Mini-Ase-это краткий когнитивный скрининговый тест, который оценивает четыре основных когнитивных областях (ориентация, память, язык и визуальная функция).
Более высокое значение в этой шкале означает лучшее познание.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Изменения мышечной силы с силой рукоятки
Временное ограничение: На исходном уровне (предварительная оценка) и на неделе 5 (после оценки)
|
Сила изометрической ручной сцепления тесно связана с силой мышц в нижних конечностях и крутящим моментом колена, а плохая подвижность клинически обозначена низкой силой ручной группы.
Более высокие значения означают лучшие результаты.
|
На исходном уровне (предварительная оценка) и на неделе 5 (после оценки)
|
|
Изменение способности кардиореспираторной пригодности (CRF) с помощью 6-минутного теста на ходьбу (6 МВт)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
В 6 МВт участники ходят столько, сколько могут в течение шести минут вдоль непрерывной внутренней дорожки длиной 30 метров и имеют твердую поверхность.
Это простой, экономичный и проверенный инструмент в нескольких популяциях, и он часто используется для измерения CRF в качестве полевого теста.
Расстояние, охваченное этим тестом, сообщается.
Более высокое расстояние означает лучший результат.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Разница в нервно -мышечной функции через время баланса в короткой физической производительности (SPPB) на платформе движения
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Баланс будет измерен на Footscan (центр давления, пройденное расстояние, область эллипса).
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
|
Изменения в функциональной способности с помощью короткого тестирования аккумулятора физической производительности
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Короткий тест на физическую производительность включает в себя повышение стула, баланс, прогулки и оценки скорости походки для функциональной подвижности.
Общая оценка определяется по шкале от 0 до 12, причем более низкие оценки представляют более серьезный уровень инвалидности и более высокие оценки, представляющие более функционально нормальные уровни.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и на неделе 5 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Mijnarends DM, Meijers JM, Halfens RJ, ter Borg S, Luiking YC, Verlaan S, Schoberer D, Cruz Jentoft AJ, van Loon LJ, Schols JM. Validity and reliability of tools to measure muscle mass, strength, and physical performance in community-dwelling older people: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Mar;14(3):170-8. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.009. Epub 2012 Dec 29.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Whitson HE, Duan-Porter W, Schmader KE, Morey MC, Cohen HJ, Colon-Emeric CS. Physical Resilience in Older Adults: Systematic Review and Development of an Emerging Construct. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Apr;71(4):489-95. doi: 10.1093/gerona/glv202. Epub 2015 Dec 29.
- Hadley EC, Kuchel GA, Newman AB; Workshop Speakers and Participants. Report: NIA Workshop on Measures of Physiologic Resiliencies in Human Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jul 1;72(7):980-990. doi: 10.1093/gerona/glx015. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):995. doi: 10.1093/gerona/glx172.
- Cosco TD, Howse K, Brayne C. Healthy ageing, resilience and wellbeing. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Dec;26(6):579-583. doi: 10.1017/S2045796017000324. Epub 2017 Jul 6.
- Sampedro-Piquero P, Moreno-Fernandez RD. Building Resilience with Aerobic Exercise: Role of FKBP5. Curr Neuropharmacol. 2021;19(8):1156-1160. doi: 10.2174/1570159X19666210408124937.
- Arida RM, Teixeira-Machado L. The Contribution of Physical Exercise to Brain Resilience. Front Behav Neurosci. 2021 Jan 20;14:626769. doi: 10.3389/fnbeh.2020.626769. eCollection 2020.
- Lee SY, Ahn S, Kim YJ, Ji MJ, Kim KM, Choi SH, Jang HC, Lim S. Comparison between Dual-Energy X-ray Absorptiometry and Bioelectrical Impedance Analyses for Accuracy in Measuring Whole Body Muscle Mass and Appendicular Skeletal Muscle Mass. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):738. doi: 10.3390/nu10060738.
- Scott JM, Martin DS, Ploutz-Snyder R, Matz T, Caine T, Downs M, Hackney K, Buxton R, Ryder JW, Ploutz-Snyder L. Panoramic ultrasound: a novel and valid tool for monitoring change in muscle mass. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):475-481. doi: 10.1002/jcsm.12172. Epub 2017 Jan 3.
- Meldrum D, Cahalane E, Conroy R, Fitzgerald D, Hardiman O. Maximum voluntary isometric contraction: reference values and clinical application. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Feb;8(1):47-55. doi: 10.1080/17482960601012491. Erratum In: Amyotroph Lateral Scler. 2008;9(1):63.
- Dourado VZ, Nishiaka RK, Simoes MSMP, Lauria VT, Tanni SE, Godoy I, Gagliardi ART, Romiti M, Arantes RL. Classification of cardiorespiratory fitness using the six-minute walk test in adults: Comparison with cardiopulmonary exercise testing. Pulmonology. 2021 Nov-Dec;27(6):500-508. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.03.006. Epub 2021 May 4.
- Santana MG, de Lira CA, Passos GS, Santos CA, Silva AH, Yoshida CH, Tufik S, de Mello MT. Is the six-minute walk test appropriate for detecting changes in cardiorespiratory fitness in healthy elderly men? J Sci Med Sport. 2012 May;15(3):259-65. doi: 10.1016/j.jsams.2011.11.249. Epub 2011 Dec 11.
- Singh NB, Arampatzis A, Duda G, Heller MO, Taylor WR. Effect of fatigue on force fluctuations in knee extensors in young adults. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2010 Jun 13;368(1920):2783-98. doi: 10.1098/rsta.2010.0091.
- Gojanovic M, Holloway-Kew KL, Hyde NK, Mohebbi M, Shivappa N, Hebert JR, O'Neil A, Pasco JA. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Low Muscle Mass and Low Muscle Function in Older Australians. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1166. doi: 10.3390/nu13041166.
- Przkora R, Kinsky MP, Fisher SR, Babl C, Heyde CE, Vasilopoulos T, Kaye AD, Volpi E. Functional Improvements Utilizing the Short Physical Performance Battery (SPPB) in the Elderly after Epidural Steroid Injections. Curr Pain Headache Rep. 2019 Feb 22;23(2):14. doi: 10.1007/s11916-019-0748-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 367-0923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .