- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955676
Virkningerne af moderat intensitetscyklus ergometer vs. løbebåndstræning på fysiologisk modstandsdygtighed hos ældre voksne (MICeT)
Virkningerne af moderat intensitet, tidsmatceret cyklus ergometer vs. løbebånd træning på parametre forbundet med fysiologisk modstandsdygtighed hos ældre voksne: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysiologisk modstandsdygtighed henviser til kapaciteten til at bevare eller genvinde fysisk funktion i nærvær af sygdomme eller aldersrelaterede svækkelser. Dårlig modstandsdygtighed kan øge sårbarheden over for stress, hvilket kan føre til negative funktionelle og kliniske konsekvenser som et langvarigt sygdomsforløb/hospitalisering, reduceret fysisk aktivitet, en forhøjet risiko for skrøbelighed og endda dødelighed. Fysiologisk modstandsdygtighed er især afgørende, fordi den falder, og sandsynligheden for mange stress stiger med alderen. Derfor er det vigtigt at fremme ældre befolknings fysiologiske modstandsdygtighedsreserver og ressourcer (øg deres beredskabsniveauer mod potentielle fremtidige stressfaktorer, der er mere tilbøjelige til at blive set, når en person bliver ældre). Da risikoen for at have stressfaktorer stiger med avanceret alder, er der et forhold mellem aldring og reduceret beredskab til stressfaktorer (lav fysiologisk modstandsdygtighed).
De videnskabelige data, der fastlægger de fordelagtige virkninger af træning, er ubestridelige, og fordelene ved motion opvejer betydeligt farerne hos de fleste voksne. Selvom de eksisterende beviser understøtter, at træningsinterventioner er et potent værktøj til at fremme modstandsdygtighed hos ældre voksne, er der stadig behov for fremtidige undersøgelser vedrørende disse oplysninger. Aerob træning (AE), en af de mest anbefalede træningstyper af litteraturen, er også blevet angivet som et gavnligt værktøj til at fremme fysiologisk modstandsdygtighed i alle livstadier gennem øget vækstfaktorekspression og neuroplasticitet, hvilket sænker de destruktive virkninger af kronisk stress. Aerob fitness har også vist sig at være en af de bedste forudsigere for modstandsdygtighed. Regeringsretningslinjer anbefaler at udføre moderat intensitet AE 150 minutter om ugen. Litteraturen uddyber imidlertid ikke detaljerne i AE -interventioner om fysiologisk modstandsdygtighed, og der er en mangel på information, som AE -modalitet er bedre til dette formål. Selvom litteraturen understøtter ideen om, at AE er et gavnligt værktøj til at forbedre sundheds- og fysiske konditionsmål såvel som modstandsdygtighed, kan det tydeligt ses, at der er behov for fremtidig forskning med hensyn til både sammenligningen af AE -modaliteter hos ældre voksne og virkningerne af AE -intervention for at fremme fysiologisk modstandsdygtighed. Denne undersøgelse vil således være den første til at sammenligne virkningerne af tidsmatchede AE-modaliteter (cyklus ergometer mod løbebåndstræning versus kontrolgruppe) på parametrene forbundet med fysiologisk modstandsdygtighed (muskelmasse/styrke, kognition, kognition, kardorespiratorisk fitness og neuromuskulær funktion) i ældre voksne. Interventionsperioden varer 5 uger, 3 dage om ugen med 40 minutters sessioner. Forskningsspørgsmålet vil være 'Hvilken AE -modalitet er bedre til at forbedre determinanter for fysiologisk modstandsdygtighed?'. Dette arbejde giver os mulighed for at forstå forholdet mellem AE og fysiologisk modstandsdygtighed på en mere detaljeret måde og ordinere bedre træningsrecepter i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bethan E Phillips, Professor
- Telefonnummer: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- E-mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- Rekruttering
- The University of Nottingham/Medical School
-
Kontakt:
- Bethan E Phillips, Professor
- Telefonnummer: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Deltagere, der er i stand til at udføre øvelser sikkert og frit
- Deltagere, der er 60-80 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- Kardiopulmonale sygdomme undtagen for godt kontrolleret hypertension og astma
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Fælles lidelser, der undgår træningsdeltagelse
- Et nyligt hjerteanfald, ustabil angina eller alvorlig hjertesvigt
- Efter at have deltaget i en forskningsundersøgelse i de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i mere end 150 minutters øvelse med moderat intensitet pr. Uge eller 75 min. Af øvelse af kraftig intensitet pr. Uge (WHO fysiske aktivitetsanbefalinger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treadmill øvelse
Alle deltagere skal besøge forskningsenheden og deltage i sessionerne 3 gange om ugen i 5 uger.
Deltagere i denne gruppe vil gennemføre moderat intensitet (64-76% af hjerterytmen maksimal) løbebåndstræning i 40 minutter hver session.
Der er en 5-minutters opvarmning før interventionen og en 5-minutters afkølingsperiode efter interventionen.
|
Intervention består kun af øvelser.
Deltagere i denne gruppe går på en løbebånd.
Deltagernes hjertefrekvens overvåges med en pulsmåler, mens de træner for at opretholde moderat intensitet.
|
|
Eksperimentel: cyklus ergometerøvelse
Alle deltagere skal besøge forskningsenheden og deltage i sessionerne 3 gange om ugen i 5 uger.
Deltagere i denne gruppe vil gennemføre moderat intensitet (64-76% af hjerterytmen maksimalt) cyklus ergometeruddannelse i 40 minutter hver session.
Der er en 5-minutters opvarmning før interventionen og en 5-minutters afkølingsperiode efter interventionen.
|
Intervention består kun af øvelser.
Deltagere i denne gruppe cykler på et ergometer.
Deltagernes hjertefrekvens overvåges med en pulsmåler, mens de træner for at opretholde moderat intensitet.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager 'ingen intervention'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i vastus lateralis masse
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og ultralyd vil blive brugt til dette.
Muskeltykkelse, fascikellængde og pennationsvinkel måles på ultralyd.
BIA er enkel at bruge, lægger en minimal byrde på individer, bruger let og billigt udstyr og giver mest markant ingen strålingsrisiko sammenlignet med mange andre metoder.
Det findes også muligt og pålideligt til måling af muskelmasse for voksne i kliniske omgivelser.
Ultrasonografi er også en teknologi, der er bærbar, sikker og tydeligt skelner mellem muskel og subkutant fedtvæv samt et gyldigt og nyt værktøj til vurdering af muskelmasse.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Ændringerne af muskelstyrke med maksimal frivillig sammentrækning af knæforlængelse
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Maksimal frivillig sammentrækning er en standardiseret teknik til vurdering af muskelstyrke hos raske ældre voksne.
Knæforlængelsesstyrke måles med et isometrisk dynamometer.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Ændringen i kardiorespiratorisk fitness (CRF) kapacitet via Ekblom-bak (EB) test
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
EB-testen består af træning med en standardiseret, lav arbejdsgrad efterfulgt af en højere, individuelt indstillet arbejdsgrad.
Begge arbejdsrater udføres i 4 minutter ved en kadence på 60 o / min på et cyklus ergometer.
Den individuelle højere arbejdsrate vælges af forskeren i henhold til deltagernes køn, alder og træningsbaggrund.
Den højere arbejdsgrad sigter mod at nå Borg-hastigheden for opfattet anstrengelse (RPE) 12-16.
Puls måles i løbet af sidste minut af hver arbejdsgrad (kl. 3:15, 3:30, 3:45 og 4:00).
Derefter estimeres VO2max med en formel.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Forskellen i neuromuskulær funktion via kraft nøjagtighedsopgave
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Kraftnøjagtighed er en vigtig parameter, da de fleste daglige aktiviteter udføres på submaximale niveauer, hvor kraftsvingning kan observeres og reducere evnen til at skabe en tilsigtet bevægelse.
Kraftnøjagtighed måles på Otbiolab+ -anvendelse.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Ændringerne i funktionel evne via tidsbestemt og gå -test (slæbebåd)
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Tug er et værktøj til vurdering af funktionel evne til underekstremitet, og dets anvendelse er blevet anbefalet af litteraturen.
Den tid, der kræves til at afslutte testen, bruges ofte som det primære resultat af evalueringen.
Denne test er tidligere blevet anvendt i flere undersøgelser til at vurdere funktionel evne.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Forskellen mellem øvre lemmer fingerfærdighedstid før og efter interventionen via 9-hullers pindopgave
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Den 9-hullers PEG-test har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle den øvre ekstremitet fingerfærdighed i forskellige grupper, herunder sunde ældre voksne.
Antallet af sekunder det tager for deltageren at gennemføre testen bruges til score.
En kortere færdiggørelsestid er en bedre værdi.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Ændringerne i kognitiv funktion via mini-ace
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Mini-ACE er en kort kognitiv screeningstest, der evaluerer fire vigtigste kognitive områder (orientering, hukommelse, sprog og visuospatial funktion).
Højere værdi på denne skala betyder bedre kognition.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Ændringerne af muskelstyrke med håndtagstyrke
Tidsramme: ved baseline (præ-vurdering) og i ugen 5 (postvurdering)
|
Isometrisk håndgrebstyrke er tæt korreleret med styrken af musklerne i de nedre ekstremiteter og drejningsmomentet i knæet, og dårlig mobilitet er klinisk indikeret af lav håndtagstyrke.
Højere værdier betyder bedre resultater.
|
ved baseline (præ-vurdering) og i ugen 5 (postvurdering)
|
|
Ændringen i kardiorespiratorisk fitness (CRF) kapacitet via 6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
I 6MWT går deltagerne så meget som de kan i seks minutter langs et kontinuerligt, indvendig spor, der er 30 meter lang og har en hård overflade.
Det er et enkelt, omkostningseffektivt og valideret værktøj i flere populationer, og det er ofte blevet brugt til at måle CRF som en felttest.
Den afstand, der er dækket af denne test, rapporteres.
En dækket højere afstand betyder et bedre resultat.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Forskellen i neuromuskulær funktion via balance i det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) på bevægelsesplatform
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Balance måles på FootScan (Center of Pressure, Distance Traveled, Ellipse Area).
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
|
Ændringerne i funktionel evne via kort fysisk ydelsesbatteritest
Tidsramme: ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Kort fysisk ydelsesbatteritest inkluderer formanden Rise, Balance, Walk og Gait Speed Assessments for funktionel mobilitet.
En samlet score bestemmes på en skala fra 0 til 12, med lavere score, der repræsenterer et mere alvorligt niveau af handicap og højere score, der repræsenterer mere funktionelt normale niveauer.
|
ved baseline (præintervention) og i ugen 5 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Mijnarends DM, Meijers JM, Halfens RJ, ter Borg S, Luiking YC, Verlaan S, Schoberer D, Cruz Jentoft AJ, van Loon LJ, Schols JM. Validity and reliability of tools to measure muscle mass, strength, and physical performance in community-dwelling older people: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Mar;14(3):170-8. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.009. Epub 2012 Dec 29.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Whitson HE, Duan-Porter W, Schmader KE, Morey MC, Cohen HJ, Colon-Emeric CS. Physical Resilience in Older Adults: Systematic Review and Development of an Emerging Construct. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Apr;71(4):489-95. doi: 10.1093/gerona/glv202. Epub 2015 Dec 29.
- Hadley EC, Kuchel GA, Newman AB; Workshop Speakers and Participants. Report: NIA Workshop on Measures of Physiologic Resiliencies in Human Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Jul 1;72(7):980-990. doi: 10.1093/gerona/glx015. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):995. doi: 10.1093/gerona/glx172.
- Cosco TD, Howse K, Brayne C. Healthy ageing, resilience and wellbeing. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Dec;26(6):579-583. doi: 10.1017/S2045796017000324. Epub 2017 Jul 6.
- Sampedro-Piquero P, Moreno-Fernandez RD. Building Resilience with Aerobic Exercise: Role of FKBP5. Curr Neuropharmacol. 2021;19(8):1156-1160. doi: 10.2174/1570159X19666210408124937.
- Arida RM, Teixeira-Machado L. The Contribution of Physical Exercise to Brain Resilience. Front Behav Neurosci. 2021 Jan 20;14:626769. doi: 10.3389/fnbeh.2020.626769. eCollection 2020.
- Lee SY, Ahn S, Kim YJ, Ji MJ, Kim KM, Choi SH, Jang HC, Lim S. Comparison between Dual-Energy X-ray Absorptiometry and Bioelectrical Impedance Analyses for Accuracy in Measuring Whole Body Muscle Mass and Appendicular Skeletal Muscle Mass. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):738. doi: 10.3390/nu10060738.
- Scott JM, Martin DS, Ploutz-Snyder R, Matz T, Caine T, Downs M, Hackney K, Buxton R, Ryder JW, Ploutz-Snyder L. Panoramic ultrasound: a novel and valid tool for monitoring change in muscle mass. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Jun;8(3):475-481. doi: 10.1002/jcsm.12172. Epub 2017 Jan 3.
- Meldrum D, Cahalane E, Conroy R, Fitzgerald D, Hardiman O. Maximum voluntary isometric contraction: reference values and clinical application. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Feb;8(1):47-55. doi: 10.1080/17482960601012491. Erratum In: Amyotroph Lateral Scler. 2008;9(1):63.
- Dourado VZ, Nishiaka RK, Simoes MSMP, Lauria VT, Tanni SE, Godoy I, Gagliardi ART, Romiti M, Arantes RL. Classification of cardiorespiratory fitness using the six-minute walk test in adults: Comparison with cardiopulmonary exercise testing. Pulmonology. 2021 Nov-Dec;27(6):500-508. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.03.006. Epub 2021 May 4.
- Santana MG, de Lira CA, Passos GS, Santos CA, Silva AH, Yoshida CH, Tufik S, de Mello MT. Is the six-minute walk test appropriate for detecting changes in cardiorespiratory fitness in healthy elderly men? J Sci Med Sport. 2012 May;15(3):259-65. doi: 10.1016/j.jsams.2011.11.249. Epub 2011 Dec 11.
- Singh NB, Arampatzis A, Duda G, Heller MO, Taylor WR. Effect of fatigue on force fluctuations in knee extensors in young adults. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2010 Jun 13;368(1920):2783-98. doi: 10.1098/rsta.2010.0091.
- Gojanovic M, Holloway-Kew KL, Hyde NK, Mohebbi M, Shivappa N, Hebert JR, O'Neil A, Pasco JA. The Dietary Inflammatory Index Is Associated with Low Muscle Mass and Low Muscle Function in Older Australians. Nutrients. 2021 Apr 1;13(4):1166. doi: 10.3390/nu13041166.
- Przkora R, Kinsky MP, Fisher SR, Babl C, Heyde CE, Vasilopoulos T, Kaye AD, Volpi E. Functional Improvements Utilizing the Short Physical Performance Battery (SPPB) in the Elderly after Epidural Steroid Injections. Curr Pain Headache Rep. 2019 Feb 22;23(2):14. doi: 10.1007/s11916-019-0748-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS 367-0923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .