- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06955676
Gli effetti dell'ergometro del ciclo di intensità moderato rispetto all'allenamento del tapis roulant sulla resilienza fisiologica negli adulti più anziani (MICeT)
Gli effetti dell'intensità moderata, ergometro a ciclo abbinato al tempo rispetto all'allenamento dell'esercizio del tapis roulant sui parametri associati alla resilienza fisiologica negli adulti più anziani: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resilienza fisiologica si riferisce alla capacità di trattenere o riconquistare la funzione fisica in presenza di malattie o menomazioni legate all'età. La scarsa resilienza può aumentare la vulnerabilità allo stress, il che potrebbe portare a conseguenze funzionali e cliniche negative come un corso prolungato di malattia/ricovero in ospedale, ridotta attività fisica, un elevato rischio di fragilità e persino mortalità. La resilienza fisiologica è particolarmente cruciale perché diminuisce e la probabilità di molti stress aumenta con l'età. Pertanto, è importante promuovere riserve e risorse di resilienza fisiologica delle popolazioni più antiche (aumentare i loro livelli di prontezza contro potenziali fattori di stress futuri che hanno maggiori probabilità di essere visti quando un individuo invecchia). Poiché il rischio di avere fattori di stress aumenta con l'età avanzata, esiste una relazione tra invecchiamento e riduzione della prontezza ai fattori di stress (bassa resilienza fisiologica).
I dati scientifici che stabiliscono gli effetti benefici dell'esercizio fisico sono innegabili e i vantaggi dell'esercizio fisico superano notevolmente i pericoli nella maggior parte degli adulti. Sebbene le prove esistenti supportino che gli interventi di esercizio sono uno strumento potente per favorire la resilienza negli adulti più anziani, c'è ancora bisogno di studi futuri su queste informazioni. L'esercizio aerobico (AE), uno dei tipi di esercizi più raccomandati da parte della letteratura, è stato anche dichiarato come strumento benefico per promuovere la resilienza fisiologica in tutte le fasi della vita attraverso una maggiore espressione del fattore di crescita e neuroplasticità, che riducono gli effetti distruttivi dello stress cronico. Inoltre, è stato dimostrato che l'idoneità aerobica è uno dei migliori predittori di resilienza. Le linee guida del governo raccomandano di eseguire AE a meno di intensità di 150 minuti a settimana. Tuttavia, la letteratura non elabora i dettagli degli interventi AE sulla resilienza fisiologica e mancano informazioni su cui la modalità AE è migliore per questo scopo. Sebbene la letteratura supporti l'idea che l'AE sia uno strumento benefico per migliorare gli obiettivi di salute e idoneità fisica, nonché resilienza, si può chiaramente vedere che è necessaria una ricerca futura sia sul confronto delle modalità AE negli adulti più anziani sia gli effetti dell'intervento AE per promuovere la resilienza fisiologica. Pertanto, questo studio sarà il primo a confrontare gli effetti delle modalità AE abbinate al tempo di intensità moderata (ergometro del ciclo rispetto all'allenamento del tapis roulant rispetto al gruppo di controllo) sui parametri associati alla resilienza fisiologica (massa muscolare/forza, cognizione, dexterità, capacità funzionale, idoneità cardiorespiratoria e funzione neuromuscolare) sugli adulti anziani. Il periodo di intervento durerà 5 settimane, 3 giorni alla settimana, con sessioni di 40 minuti. La domanda di ricerca sarà "quale modalità AE è migliore nel migliorare i determinanti della resilienza fisiologica?". Questo lavoro ci consentirà di comprendere la relazione tra AE e resilienza fisiologica in modo più dettagliato e di prescrivere migliori prescrizioni di esercizi in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bethan E Phillips, Professor
- Numero di telefono: 01332 724676
- Email: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- Email: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
- Reclutamento
- The University of Nottingham/Medical School
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Contatto:
- Bethan E Phillips, Professor
- Numero di telefono: 01332 724676
- Email: beth.phillips@nottingham.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Partecipanti che sono in grado di eseguire esercizi in modo sicuro e libera
- Partecipanti che hanno 60-80 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiopolmoni, ad eccezione dell'ipertensione ben controllata e dell'asma
- Grave compromissione cognitiva
- Disturbi congiunti che evitano la partecipazione dell'esercizio
- Un recente infarto, angina instabile o grave insufficienza cardiaca
- Avendo preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolge procedure invasive o un'indennità di inconveniente
- I partecipanti che sono attualmente impegnati in oltre 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana o 75 minuti di esercizio di intensità vigorosa a settimana (raccomandazioni sull'attività fisica dell'OMS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio del tapis roulant
Tutti i partecipanti dovrebbero visitare l'unità di ricerca e partecipare alle sessioni 3 volte a settimana per 5 settimane.
I partecipanti a questo gruppo condurranno l'allenamento del tapis roulant (64-76% del massimo della frequenza cardiaca) per 40 minuti per sessione.
C'è un riscaldamento di 5 minuti prima dell'intervento e un periodo di raffreddamento di 5 minuti dopo l'intervento.
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L'intervento consiste solo in esercizi.
I partecipanti a questo gruppo cammineranno su un tapis roulant.
Le frequenze cardiache dei partecipanti saranno monitorate con un monitor per la frequenza cardiaca durante l'esercizio per mantenere l'intensità moderata.
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Sperimentale: Esercizio di ergometro del ciclo
Tutti i partecipanti dovrebbero visitare l'unità di ricerca e partecipare alle sessioni 3 volte a settimana per 5 settimane.
I partecipanti a questo gruppo condurranno l'allenamento del ciclo del ciclo (64-76% del massimo della frequenza cardiaca) per 40 minuti per sessione.
C'è un riscaldamento di 5 minuti prima dell'intervento e un periodo di raffreddamento di 5 minuti dopo l'intervento.
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L'intervento consiste solo in esercizi.
I partecipanti a questo gruppo vanno in bicicletta su un ergometro.
Le frequenze cardiache dei partecipanti saranno monitorate con un monitor per la frequenza cardiaca durante l'esercizio per mantenere l'intensità moderata.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà "nessun intervento".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella massa di vasto laterale
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Per questo verranno utilizzati l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e gli ultrasuoni.
Lo spessore muscolare, la lunghezza del fascicolo e l'angolo di pennazione saranno misurati sugli ultrasuoni.
La BIA è semplice da usare, pone un onere minimo per gli individui, utilizza attrezzature leggere ed economiche e, soprattutto, non fornisce rischi di radiazione rispetto a molti altri metodi.
Si trova anche fattibile e affidabile per la misurazione della massa muscolare per gli adulti in contesti clinici.
L'ecografia è anche una tecnologia portatile, sicura e chiaramente distingue tra tessuti di grasso muscolare e sottocutanei, nonché uno strumento valido e nuovo per la valutazione della massa muscolare.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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I cambiamenti della forza muscolare con la massima contrazione volontaria dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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La contrazione volontaria massima è una tecnica standardizzata per valutare la forza muscolare negli anziani sani.
La resistenza all'estensione del ginocchio verrà misurata con un dinamometro isometrico.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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La variazione della capacità di fitness cardiorespiratorio (CRF) tramite il test Ekblom-Bak (EB)
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Il test EB consiste nell'esercizio fisico a una velocità di lavoro standardizzata e bassa seguita da un tasso di lavoro più elevato e individualmente fissato.
Entrambi i tassi di lavoro vengono eseguiti per 4 minuti a una cadenza di 60 giri / min su un ergometro a ciclo.
Il tasso di lavoro più elevato viene scelto dal ricercatore in base al genere dei partecipanti, all'età e alla formazione.
Il tasso di lavoro più elevato mira a raggiungere il tasso di Borg dello sforzo percepito (RPE) 12-16.
La frequenza cardiaca viene misurata durante l'ultimo minuto di ciascuna velocità di lavoro (alle 3:15, 3:30, 3:45 e 4:00).
Quindi, VO2max viene stimato con una formula.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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La differenza nella funzione neuromuscolare tramite l'accuratezza della forza
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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L'accuratezza della forza è un parametro importante poiché la maggior parte delle attività quotidiane sono condotte a livelli sottomassimali, in cui è possibile osservare la fluttuazione della forza e ridurre la capacità di creare un movimento previsto.
L'accuratezza della forza verrà misurata sull'applicazione OtBiolab+.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Le modifiche nell'abilità funzionale tramite il test time -up and go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Il rimorchiatore è uno strumento per valutare la capacità funzionale dell'arto inferiore e il suo uso è stato raccomandato dalla letteratura.
Il tempo necessario per completare il test è comunemente utilizzato come esito primario della valutazione.
Questo test è stato precedentemente utilizzato in diversi studi per valutare la capacità funzionale.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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La differenza tra il tempo di destrezza dell'arto superiore prima e dopo l'intervento tramite attività PEG a 9 buche
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Il test PEG a 9 fori ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per misurare la destrezza degli arti superiori in vari gruppi, tra cui adulti più anziani sani.
Il numero di secondi impiegati per il partecipante per completare il test viene utilizzato per il punteggio.
Un tempo di completamento più breve è un valore migliore.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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I cambiamenti nella funzione cognitiva tramite mini-ace
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Il mini-ACE è un breve test di screening cognitivo che valuta quattro aree cognitive principali (orientamento, memoria, linguaggio e funzione visuospaziale).
Un valore più elevato su questa scala significa una migliore cognizione.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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I cambiamenti della forza muscolare con la forza del mantello
Lasso di tempo: al basale (pre-valutazione) e alla settimana 5 (post-valutazione)
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La resistenza isometrica della presa delle mani è strettamente correlata alla forza dei muscoli negli arti inferiori e alla coppia del ginocchio e la scarsa mobilità è clinicamente indicata da una bassa resistenza a impianto.
Valori più alti significano risultati migliori.
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al basale (pre-valutazione) e alla settimana 5 (post-valutazione)
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La variazione della capacità di fitness cardiorespiratorio (CRF) tramite test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Nel 6MWT, i partecipanti camminano il più possibile per sei minuti lungo una pista interna continua lunga 30 metri e ha una superficie dura.
È uno strumento semplice, economico e validato in diverse popolazioni ed è stato spesso usato per misurare la CRF come test sul campo.
Viene riportata la distanza coperta in questo test.
Una distanza più elevata coperta significa un risultato migliore.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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La differenza nella funzione neuromuscolare tramite tempo di equilibrio nella batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB) sulla piattaforma di movimento
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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L'equilibrio sarà misurato su FootScan (centro di pressione, distanza percorsa, area di ellisse).
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Le modifiche nell'abilità funzionale tramite brevi test della batteria fisica
Lasso di tempo: al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Il test della batteria per prestazioni fisiche brevi include le valutazioni di aumento, bilanciamento, camminata e velocità dell'andatura per la mobilità funzionale.
Un punteggio complessivo è determinato su una scala da 0 a 12, con punteggi più bassi che rappresentano un livello più grave di disabilità e punteggi più alti che rappresentano livelli più funzionalmente normali.
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al basale (pre-intervento) e alla settimana 5 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
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- FMHS 367-0923
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