- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06955676
Los efectos del ciclo de intensidad moderada ergómetro versus entrenamiento de la cinta de correr sobre la resiliencia fisiológica en adultos mayores (MICeT)
Los efectos de la intensidad moderada, el ergómetro de ciclo de tiempo de tiempo versus entrenamiento del ejercicio en cinta de correr sobre parámetros asociados con la resiliencia fisiológica en adultos mayores: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resiliencia fisiológica se refiere a la capacidad de retener o recuperar la función física en presencia de enfermedades o alteraciones relacionadas con la edad. La mala resistencia puede aumentar la vulnerabilidad al estrés, lo que podría conducir a consecuencias funcionales y clínicas negativas como un curso prolongado de enfermedad/hospitalización, actividad física reducida, un riesgo elevado de fragilidad e incluso mortalidad. La resiliencia fisiológica es particularmente crucial porque disminuye, y la probabilidad de que muchas tensiones aumenten con la edad. Por lo tanto, es importante promover las reservas y recursos de resiliencia fisiológicos de las poblaciones mayores (aumente sus niveles de preparación contra posibles factores estresantes futuros que tienen más probabilidades de ser vistos cuando un individuo envejece). Dado que el riesgo de tener estresores aumenta con la edad avanzada, existe una relación entre el envejecimiento y la menor preparación para los factores estresantes (baja resiliencia fisiológica).
Los datos científicos que establecen los efectos beneficiosos del ejercicio son innegables, y las ventajas del ejercicio superan considerablemente los peligros en la mayoría de los adultos. Aunque la evidencia existente respalda que las intervenciones de ejercicio son una herramienta potente para fomentar la resiliencia en los adultos mayores, todavía existe la necesidad de futuros estudios con respecto a esta información. El ejercicio aeróbico (AE), uno de los tipos de ejercicio más recomendados por la literatura, también se ha declarado como una herramienta beneficiosa para promover la resiliencia fisiológica en todas las etapas de la vida a través de una mayor expresión del factor de crecimiento y neuroplasticidad, lo que reduce los efectos destructivos del estrés crónico. Además, se ha demostrado que la aptitud aeróbica es uno de los mejores predictores de resiliencia. Las pautas del gobierno recomiendan realizar 150 minutos de intensidad moderada por semana. Sin embargo, la literatura no explica los detalles de las intervenciones de AE sobre la resiliencia fisiológica y hay una falta de información sobre la cual la modalidad AE es mejor para este propósito. Aunque la literatura respalda la idea de que AE es una herramienta beneficiosa para mejorar los objetivos de salud y aptitud física, así como la resiliencia, se puede ver claramente que existe la necesidad de futuras investigaciones con respecto a la comparación de las modalidades de AE en adultos mayores y los efectos de la intervención de AE para promover la resiliencia fisiológica. Por lo tanto, este estudio será el primero en comparar los efectos de las modalidades de AE de intensidad moderada de intensidad (ergómetro de ciclo versus entrenamiento de cinta de correr versus grupo de control) en los parámetros asociados con la resiliencia fisiológica (masa/fuerza muscular, cognición, destreza, capacidad funcional, aptitud cardiorrespiratoria y función neuromuscular) en adultos mayores. El período de intervención durará 5 semanas, 3 días a la semana, con sesiones de 40 minutos. La pregunta de investigación será '¿Qué modalidad AE es mejor para mejorar los determinantes de la resiliencia fisiológica?'. Este trabajo nos permitirá comprender la relación entre AE y la resiliencia fisiológica de una manera más detallada y prescribir mejores recetas de ejercicios en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bethan E Phillips, Professor
- Número de teléfono: 01332 724676
- Correo electrónico: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jemima Collins, Assoc. Prof.
- Correo electrónico: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Reclutamiento
- The University of Nottingham/Medical School
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Contacto:
- Bethan E Phillips, Professor
- Número de teléfono: 01332 724676
- Correo electrónico: beth.phillips@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Participantes que pueden realizar ejercicios de manera segura y libremente
- Participantes de 60 a 80 años
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiopulmonares, excepto por hipertensión y asma bien controladas
- Deterioro cognitivo severo
- Trastornos conjuntos que evitan la participación del ejercicio
- Un ataque cardíaco reciente, angina inestable o insuficiencia cardíaca severa
- Habiendo participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucran procedimientos invasivos o una asignación de inconvenientes
- Los participantes que actualmente participan en más de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana o 75 minutos de ejercicio de intensidad vigorosa por semana (recomendaciones de actividad física de la OMS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio de cinta de correr
Todos los participantes deben visitar la unidad de investigación y asistir a las sesiones 3 veces por semana durante 5 semanas.
Los participantes en este grupo realizarán entrenamiento de cinta de correr de intensidad moderada (64-76% de la frecuencia cardíaca) durante 40 minutos en cada sesión.
Hay un calentamiento de 5 minutos antes de la intervención y un período de enfriamiento de 5 minutos después de la intervención.
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La intervención consiste solo en ejercicios.
Los participantes en este grupo caminarán en una cinta de correr.
Las velocidades cardíacas de los participantes serán monitoreadas con un monitor de frecuencia cardíaca mientras ejerce para mantener la intensidad moderada.
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Experimental: Ejercicio de ciclo de ergómetro
Todos los participantes deben visitar la unidad de investigación y asistir a las sesiones 3 veces por semana durante 5 semanas.
Los participantes en este grupo realizarán entrenamiento de ciclo de intensidad moderada (64-76% del máximo de frecuencia cardíaca) durante 40 minutos cada sesión.
Hay un calentamiento de 5 minutos antes de la intervención y un período de enfriamiento de 5 minutos después de la intervención.
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La intervención consiste solo en ejercicios.
Los participantes en este grupo en bicicleta en un ergómetro.
Las velocidades cardíacas de los participantes serán monitoreadas con un monitor de frecuencia cardíaca mientras ejerce para mantener la intensidad moderada.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibirá 'sin intervención'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la masa de vasto lateralis
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y la ecografía se utilizarán para esto.
El grosor muscular, la longitud del fascículo y el ángulo de penetración se medirán en ultrasonido.
BIA es simple de usar, coloca una carga mínima para las personas, utiliza equipos livianos y económicos y, lo más significativo, no proporciona ningún riesgo de radiación en comparación con muchos otros métodos.
También se encuentra factible y confiable para la medición de la masa muscular para adultos en entornos clínicos.
La ecografía también es una tecnología portátil, segura y claramente distingue entre los tejidos de grasa muscular y subcutánea, así como una herramienta válida y novedosa para la evaluación de la masa muscular.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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Los cambios de la fuerza muscular con la máxima contracción voluntaria de la extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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La contracción voluntaria máxima es una técnica estandarizada para evaluar la fuerza muscular en adultos mayores sanos.
La resistencia a la extensión de la rodilla se medirá con un dinamómetro isométrico.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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El cambio en la capacidad de la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) a través de la prueba de Ekblom-Bak (EB)
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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La prueba EB consiste en ejercicio a una tasa de trabajo estandarizada y baja seguida de una tasa de trabajo más alta e individualmente establecida.
Ambas tasas de trabajo se realizan durante 4 minutos a una cadencia de 60 rpm en un ciclo de ciclo.
La tasa de trabajo individual más alta es elegida por el investigador de acuerdo con los antecedentes de género, edad y capacitación de los participantes.
La mayor tasa de trabajo tiene como objetivo alcanzar la tasa de esfuerzo percibido (RPE) Borg 12-16.
La frecuencia cardíaca se mide durante el último minuto de cada tarifa de trabajo (a las 3:15, 3:30, 3:45 y 4:00).
Luego, VO2Max se estima con una fórmula.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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La diferencia en la función neuromuscular a través de la tarea de precisión de la fuerza
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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La precisión de la fuerza es un parámetro importante ya que la mayoría de las actividades diarias se realizan a nivel submáximos, donde se puede observar la fluctuación de la fuerza y reducir la capacidad de crear un movimiento previsto.
La precisión de la fuerza se medirá en la aplicación Otbiolab+.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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Los cambios en la capacidad funcional a través de la prueba de tiempo UP y GO (TUG)
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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El remolcador es una herramienta para evaluar la capacidad funcional de las extremidades inferiores y su uso ha sido recomendado por la literatura.
El tiempo requerido para finalizar la prueba se utiliza comúnmente como el resultado primario de la evaluación.
Esta prueba se ha utilizado previamente en varios estudios para evaluar la capacidad funcional.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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La diferencia entre el tiempo de destreza de las extremidades superiores antes y después de la intervención a través de la tarea de PEG de 9 hoyos
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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Se ha demostrado que la prueba de PEG de 9 hoyos es una herramienta válida y confiable para medir la destreza de las extremidades superiores en varios grupos, incluidos los adultos mayores sanos.
El número de segundos que le toma al participante completar la prueba se usa para la puntuación.
Un tiempo de finalización más corto es un mejor valor.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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Los cambios en la función cognitiva a través de Mini-ACE
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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El Mini-ACE es una breve prueba de detección cognitiva que evalúa cuatro áreas cognitivas principales (orientación, memoria, lenguaje y función visuoespacial).
Un valor más alto en esta escala significa una mejor cognición.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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Los cambios de la fuerza muscular con la fuerza de la mano
Periodo de tiempo: al inicio (previa evaluación) y en la semana 5 (posterior a la evaluación)
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La fuerza de agarre de la mano isométrica está estrechamente correlacionada con la fuerza de los músculos en las extremidades inferiores, y el torque de la rodilla, y la pobre movilidad se indica clínicamente por la baja resistencia a la empuñadura.
Los valores más altos significan mejores resultados.
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al inicio (previa evaluación) y en la semana 5 (posterior a la evaluación)
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El cambio en la capacidad de aptitud cardiorrespiratoria (CRF) a través de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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En los 6MWT, los participantes caminan tanto como pueden durante seis minutos a lo largo de una pista interior continua de 30 metros de largo y tiene una superficie dura.
Es una herramienta simple, rentable y validada en varias poblaciones, y se ha utilizado con frecuencia para medir CRF como prueba de campo.
Se informa la distancia cubierta en esta prueba.
Una distancia más alta cubierta significa un mejor resultado.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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La diferencia en la función neuromuscular a través del tiempo de equilibrio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB) en la plataforma de movimiento
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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El equilibrio se medirá en el paisaje (centro de presión, distancia recorrida, área de elipse).
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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Los cambios en la capacidad funcional a través de la prueba de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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La prueba de batería de rendimiento físico corto incluye las evaluaciones de la silla, el equilibrio, la caminata y la velocidad de la marcha para la movilidad funcional.
Se determina una puntuación general en una escala de 0 a 12, con puntajes más bajos que representan un nivel más grave de discapacidad y puntajes más altos que representan niveles más funcionalmente normales.
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al inicio (preintervención) y en la semana 5 (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Mijnarends DM, Meijers JM, Halfens RJ, ter Borg S, Luiking YC, Verlaan S, Schoberer D, Cruz Jentoft AJ, van Loon LJ, Schols JM. Validity and reliability of tools to measure muscle mass, strength, and physical performance in community-dwelling older people: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Mar;14(3):170-8. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.009. Epub 2012 Dec 29.
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- FMHS 367-0923
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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