Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce spouštěcího bodu při snižování bolesti po úplné artroplastice kolena

26. ledna 2026 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Tato studie zhodnotí schopnost injekcí spouštěcího bodu dokončené bezprostředně po celkové artroplastice kolena snižuje skóre bolesti a použití opioidů ve srovnání s podvodnými injekcemi. Vzhledem k současnému stavu závislosti na opioidech ve Spojených státech musí dojít k pokusu o léčbu pooperační bolesti bez použití opioidů. Vzhledem k manipulaci s měkkou tkáni během celkové artroplastiky kolena se zdá, že existuje vysoká korelace s syndromem bolesti a myofasciální bolesti. Tato studie bude zahrnovat experimentální (injekci spouštěcího bodu) a skupinu kontroly (podvodné injekce), kteří všichni podstupují celkovou artroplastiku kolena. Jedná se o pilotní studii, která bude zahrnovat maximálně 100 pacientů (ačkoli je plánováno, že studie bude mnohem menší u plánovaných 10-15 pacientů na skupinu). Postup, který bude dokončen, je injekcí spouštěcího bodu s použitím 1% lidokainu bez epinefrinu podél distálního aspektu obrovského a lateralis, proximálního aspektu mediálních a laterálních gastrocnemiových svalových břich. Podářská injekce bude dokončena stisknutím jehly na kůži bez vstřikování jakékoli tekutiny. Mezi pacientem a jehlou s oběma pažemi studie bude „slepý“. Tito pacienti budou sledováni na POD1 a během sledování 2 a 6 týdnů, kde budou poskytnuty dotazníky k posouzení bolesti (vizuální analogové měřítko) a použití opioidů, a požádali o přivedení jejich opioidních léků na kliniku, aby posoudili ekvivalent morfinu miligramů (MME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45 let a starší
  • Plánoval podstoupit primární celkovou artroplastiku kolena
  • Schopen mluvit, číst a porozumět anglicky
  • Ochotný vyplnit dotazníky studie
  • Ochotni přinést své léky, které mají být započítány
  • DoD příjemci
  • Žádná alergie na lidokain
  • Nebojí se jehel.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chroničtí uživatelé opioidů (denní používání předepsaných opioidů po dobu nejméně 90 dnů)
  • Diagnostikována fibromyalgie
  • Neanglicky mluvení
  • Nelze číst anglicky
  • Nelze porozumět angličtině
  • Těhotná
  • Alergie na lidokain
  • Není ochoten vyplnit studijní dotazníky
  • Nejsou ochotni přinést své léky, které mají být započítány
  • Není příjemce DOD
  • Bojí se jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - Účastníci dostávají injekce spouštěcího bodu
Účastník obdrží injekce spouštěcího bodu 1% lidokainu bez epinefrinu ve dvou svalech ve stehně a dva svaly v tele bezprostředně po operaci náhrady kolena.
Lék: Injekce spouštěcího bodu (lidokain)
Injekce spouštěcího bodu využívající lidokain 1% bez epinefrinu bude vstříknuta do několika břich svalů bezprostředně po operaci, aby se zastavilo spouštěcí bod z formování. Jedna skupina obdrží tento typ intervence a simulovaná skupina neobdrží žádný typ injekce.
Falešný srovnávač: Sham Compator - Účastníci, kteří nedostávají injekce spouštěcího bodu
Pacient nedostane injekci, ale místo toho fasáda injekce tím, že bude mít stejnou fyzickou nastavení, aby se připravil na injekci (stejný jako pro experimentální skupinu), ale bude existovat bariéra mezi pohledem pacienta a injekční stříkačkou, aby se neznal injekci.
Jiný: Sham Comparator
Tato rameno studie neobdrží žádnou injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech

1. Změna v hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)

VAS je číselná škála hodnotící závažnost bolesti pomocí čísla, které popisuje průměrnou úroveň bolesti od propuštění z nemocnice. Účastníci umístí značku „/“ na číselnou škálu v rozsahu 0–100. Nula (0) znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou nesnesitelnou bolest.
Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

1. Porovnejte celkovou spotřebu opioidů mezi studijními skupinami (experimentální, sham komparátor).

Spotřeba opioidů bude měřena během jejich hospitalizace pomocí Souhrnu záznamu o podání léků (MAR) v elektronické zdravotní dokumentaci; a vyplněním dotazníku o užívání opioidů a spočítáním počtu zbývajících tablet během pooperačních/následných studijních návštěv. Spotřeba opioidů během hospitalizace bude vypočtena pomocí dávky morfinu a počtu dávek za den. Spotřeba opioidů v ambulantní péči bude získána přezkoumáním odpovědí v dotazníku o užívání opioidů a spočítáním počtu zbývajících tablet z předpisu vydaného při propuštění. Účastníci budou požádáni, aby přinesli své léky (opioidy) na své pooperační/následné studijní návštěvy. Tato metoda umožní výzkumníkovi změřit celkovou spotřebu opioidů (injekční a tabletové) během jejich hospitalizace a ambulantní péče.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin L Bennett, David Grant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG20240079H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit