- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955923
Triggerpunktinjektion til reduktion af smerter efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fairfield, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 45 år eller ældre
- Planlagt til at gennemgå primær total knæarthroplastik
- I stand til at tale, læse og forstå engelsk
- Villig til at udfylde et studiepørgeskema
- Villig til at hente deres medicin, der skal tælles
- DOD -modtagere
- Ingen allergi mod lidocaine
- Ikke bange for nåle.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske opioidbrugere (daglig brug af ordinerede opioider i mindst 90 dage)
- Diagnosticeret med fibromyalgi
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke læse engelsk
- Kan ikke forstå engelsk
- Gravid
- Allergi mod lidocaine
- Ikke villige til at gennemføre undersøgelsesspørgeskemaer
- Ikke villig til at hente deres medicin, der skal tælles
- Ikke en DOD -modtager
- Bange for nåle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Deltagere, der modtager triggerpunktinjektioner
Deltageren vil modtage triggerpunktinjektioner med 1% lidocaine uden epinephrin i to muskler i låret og to muskler i kalven umiddelbart efter at have haft knæudskiftningskirurgi.
|
En triggerpunktinjektion, der anvender lidocaine 1% uden epinephrin, vil blive injiceret i flere muskler mave umiddelbart efter operation for at stoppe et triggerpunkt fra dannelse.
En gruppe vil modtage denne type intervention, og skamgruppen vil ikke modtage nogen form for injektion.
|
|
Sham-komparator: SHAM -komparator - Deltagere, der ikke modtager triggerpunktinjektioner
Patienten vil ikke modtage en injektion, men i stedet en facade af en injektion ved at have den samme fysiske opsætning til at forberede sig på en injektion (det samme som for den eksperimentelle gruppe), men der vil være en barriere mellem patientens syn og sprøjten, så han/hun ikke vil vide, at en injektion ikke blev givet.
|
Denne arm af undersøgelsen vil ikke modtage nogen injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
1. Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering VAS er en numerisk skala, der vurderer smerteintensiteten ved hjælp af et tal, der beskriver det gennemsnitlige smerteniveau siden udskrivelsen. Deltagerne skal sætte et hak "/" på en numerisk skala fra 0-100. Nul (0) er ingen smerte, og 100 er svær uudholdelig smerte |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
1. Sammenlign det totale opioidforbrug mellem studiegrupperne (eksperimentel, sham-komparator). Opioidforbruget vil blive målt under deres indlæggelse ved hjælp af Medication Administration Record (MAR) Summary i den elektroniske journal; og ved at udfylde et spørgeskema om opioidforbrug og tælle antallet af tilbageværende piller under postoperativ/opfolgningsstudiebesøg. Indlæggelsesopioidforbruget vil blive beregnet ved at bruge morfindoseringen og antallet af doser pr. dag. Ambulant opioidforbrug vil blive opnået ved at gennemgå svar på spørgeskemaet om opioidforbrug og tælle antallet af tilbageværende piller fra recepten udleveret ved udskrivelsen. Deltagere vil blive bedt om at medbringe deres medicin (opioider) til deres postoperativ/opfolgningsstudiebesøg. Denne metode vil give mulighed for at måle det totale opioidforbrug (injektions- og pilleform) under deres indlæggelses- og ambulante forløb. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin L Bennett, David Grant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20240079H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .