- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06955923
Инъекция триггерной точки при уменьшении боли после полной артропластики колена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 45 лет и старше
- Планируется пройти первичную общую артропластику коленного колена
- Способен говорить, читать и понимать английский
- Готовы заполнить учебные анкеты
- Готовы привлечь свои лекарства, чтобы подсчитать
- Бенефициары DOD
- Нет аллергии на лидокаин
- Не боясь игл.
Критерии исключения:
- Хронические пользователи опиоидов (ежедневное использование назначенных опиоидов не менее 90 дней)
- Диагностирована фибромиалгия
- Не говоря уже о английском языке
- Невозможно читать английский
- Невозможно понять английский
- Беременная
- Аллергия на лидокаин
- Не желая заполнять анкеты обучения
- Не желая привлечь свои лекарства, чтобы подсчитать
- Не бенефициар DOD
- Боясь игл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - участники, получающие инъекции триггерной точки
Участник будет получать инъекции триггерной точки с 1% лидокаином без адреналина в двух мышцах в бедре и две мышцы в теленке сразу после операции по замене колена.
|
Инъекция триггерной точки с использованием лидокаина 1% без адреналина будет вводить в несколько мышечных животов сразу после операции, чтобы остановить триггерную точку от образования.
Одна группа получит этот тип вмешательства, и фиктивная группа не получит никаких инъекций.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Comparator - участники не получают инъекции триггерной точки
Пациент не получит инъекцию, но вместо этого фасад инъекции, имея ту же физическую установку, чтобы подготовиться к инъекции (так же, как и для экспериментальной группы), но между взглядом пациента и шприцем будет барьер.
|
Эта рука исследования не получит никакой инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по Визуальной Аналоговой Шкале
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
1. Изменение показателей боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ВАШ — это числовая шкала для оценки интенсивности боли с использованием числа, описывающего средний уровень боли с момента выписки. Участники должны поставить отметку «/» на числовой шкале от 0 до 100. Ноль (0) означает отсутствие боли, а 100 — сильную невыносимую боль |
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
|
1. Сравнить общее употребление опиоидов между группами исследования (экспериментальная, контрольная группа-плацебо). Употребление опиоидов будет измеряться во время их пребывания в стационаре с использованием сводки записей о введении лекарств (MAR) в электронной медицинской карте; а также путем заполнения анкеты об употреблении опиоидов и подсчета оставшегося количества таблеток во время послеоперационных/контрольных визитов исследования. Употребление опиоидов в стационаре будет рассчитываться с использованием дозировки морфина и количества доз в день. Употребление опиоидов амбулаторно будет получено путем анализа ответов на анкету об употреблении опиоидов и подсчета оставшегося количества таблеток из выписанного при выписке рецепта. Участников попросят приносить свои лекарства (опиоиды) на послеоперационные/контрольные визиты исследования. Этот метод позволит исследователю измерить общее употребление опиоидов (инъекционных и таблетированных) во время их стационарного и амбулаторного лечения. |
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dustin L Bennett, David Grant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDG20240079H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .