- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06955923
Triggerpunktinjektion bei der Verringerung der Schmerzen nach der gesamten Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 Jahre oder älter
- Geplant, sich der primären Totalknie -Arthroplastik zu unterziehen
- In der Lage zu sprechen, zu lesen und Englisch zu verstehen
- Bereit, einen Studienfragebögen auszufüllen
- Bereit, ihre Medikamente einzubringen, um gezählt zu werden
- DOD -Begünstigte
- Keine Allergie gegen Lidocain
- Nicht Angst vor Nadeln.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Opioidbenutzer (tägliche Verwendung von vorgeschriebenen Opioiden für mindestens 90 Tage)
- Mit Fibromyalgie diagnostiziert
- Nicht englisch sprechen
- Englisch kann nicht gelesen werden
- Englisch kann nicht verstehen
- Schwanger
- Allergie gegen Lidocain
- Nicht bereit, Studienfragebögen auszufüllen
- Nicht bereit, ihre Medikamente einzubringen, um gezählt zu werden
- Kein DOD -Begünstigter
- Angst vor Nadeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe - Teilnehmer, die Triggerpunktinjektionen erhalten
Der Teilnehmer erhält Triggerpunktinjektionen mit 1% Lidocain ohne Adrenalin in zwei Muskeln im Oberschenkel und zwei Muskeln im Kalb unmittelbar nach der Operation der Knieersatz.
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Eine Triggerpunktinjektion unter Verwendung von Lidocain 1% ohne Epinephrin wird unmittelbar nach der Operation in mehrere Muskeln injiziert, um einen Triggerpunkt aus der Bildung zu stoppen.
Eine Gruppe erhält diese Art von Intervention und die Scheingruppe erhält keine Injektionsart.
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Schein-Komparator: Scheinvergleicher - Teilnehmer erhalten keine Triggerpunktinjektionen
Der Patient erhält keine Injektion, sondern eine Fassade einer Injektion, indem es die gleiche physische Einrichtung hat, um sich auf eine Injektion vorzubereiten (die gleiche wie für die Versuchsgruppe), aber es wird eine Barriere zwischen der Ansicht des Patienten und der Spritze geben, so dass er/sie nicht weiß, dass eine Injektion angegeben wurde.
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Dieser Arm der Studie erhält keine Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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1. Veränderung der Schmerzwerte auf der Visuellen Analogskala (VAS) Die VAS ist eine numerische Skala zur Bewertung der Schmerzintensität anhand einer Zahl, die das durchschnittliche Schmerzniveau seit der Entlassung beschreibt. Teilnehmer setzen eine Markierung "/" auf einer nummerierten Skala von 0-100. Null (0) bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet starke unerträgliche Schmerzen |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidgebrauch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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1. Vergleichen Sie den gesamten Opioidverbrauch zwischen den Studiengruppen (experimentell, Scheinvergleich). Der Opioidverbrauch wird während des stationären Aufenthalts mithilfe der Zusammenfassung des Medikamentenverabreichungsprotokolls (MAR) in der elektronischen Patientenakte gemessen; sowie durch Ausfüllen eines Fragebogens zum Opioidverbrauch und Zählen der verbleibenden Tablettenzahl während der postoperativen/Nachuntersuchungsstudienbesuche. Der stationäre Opioidverbrauch wird anhand der Morphindosierung und der Anzahl der Dosen pro Tag berechnet. Der ambulante Opioidverbrauch wird durch Überprüfung der Antworten auf den Fragebogen zum Opioidverbrauch und Zählen der verbleibenden Tabletten aus der bei der Entlassung verschriebenen Verordnung ermittelt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Medikamente (Opioide) zu ihren postoperativen/Nachuntersuchungsstudienbesuchen mitzubringen. Diese Methode ermöglicht es dem Prüfer, den gesamten Opioidverbrauch (injizierbar und in Tablettenform) während des stationären und ambulanten Verlaufs zu messen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin L Bennett, David Grant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDG20240079H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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