- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06955923
Injeção de ponto de gatilho na redução da dor após a artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 45 anos ou mais
- Planejado para se submeter à artroplastia total do joelho primário
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto a concluir um questionário de estudo
- Disposto a trazer seus medicamentos para serem contados
- DOD Beneficiários
- Sem alergia à lidocaína
- Não tem medo de agulhas.
Critérios de exclusão:
- Usuários de opióides crônicos (uso diário de opióides prescritos por pelo menos 90 dias)
- Diagnosticado com fibromialgia
- Não inglês falando
- Incapaz de ler inglês
- Incapaz de entender o inglês
- Grávida
- Alergia à lidocaína
- Não disposto a concluir questionários de estudo
- Não disposto a trazer seus medicamentos para serem contados
- Não é um beneficiário do Departamento de Defesa
- Medo de agulhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental - Participantes que recebem injeções de ponto de gatilho
O participante receberá injeções de ponto de gatilho com lidocaína a 1% sem epinefrina em dois músculos na coxa e dois músculos na panturrilha imediatamente após a cirurgia de substituição do joelho.
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Uma injeção de ponto de gatilho utilizando lidocaína a 1% sem epinefrina será injetada em vários músculos, imediatamente após a cirurgia para interromper a formação de um ponto de gatilho.
Um grupo receberá esse tipo de intervenção e o grupo sham não receberá nenhum tipo de injeção.
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Comparador Falso: Comparador SHAM - Os participantes que não recebem injeções de ponto de gatilho
O paciente não receberá uma injeção, mas, em vez disso, uma fachada de uma injeção tendo a mesma configuração física para se preparar para uma injeção (o mesmo que para o grupo experimental), mas haverá uma barreira entre a visão do paciente e a seringa para que ele não saiba que uma injeção não foi dada.
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Este braço do estudo não receberá nenhuma injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
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1. Alteração nas pontuações de dor da Escala Analógica Visual (VAS) A VAS é uma escala numerada que avalia a gravidade da dor usando um número que descreve o nível médio de dor desde a alta hospitalar. Os participantes devem colocar uma marca de hash "/" numa escala numerada de 0 a 100. Zero (0) significa ausência de dor e 100 significa dor intensa intolerável |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Opioides
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
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1. Compare o uso total de opioides entre os grupos do estudo (experimental, comparador simulado). O uso de opioides será medido durante a sua estadia hospitalar utilizando o Resumo do Registo de Administração de Medicamentos (MAR) no prontuário eletrónico; e preenchendo um questionário sobre o Uso de Opioides e contando o número de comprimidos restantes durante as consultas de estudo pós-operatórias/de acompanhamento. O uso de opioides em internamento será calculado usando a dosagem de morfina e o número de doses por dia. O uso de opioides em ambulatório será obtido através da análise das respostas ao questionário sobre o Uso de Opioides e contando o número de comprimidos restantes da prescrição dada no momento da alta. Será pedido aos participantes que tragam a sua medicação (opioides) às suas consultas de estudo pós-operatórias/de acompanhamento. Este método permitirá ao investigador medir o uso total de opioides (injetável e comprimido) durante o seu percurso hospitalar e em ambulatório. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin L Bennett, David Grant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG20240079H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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