Wstrzyknięcie punktu spustu w zmniejszaniu bólu po całkowitej artroplastyce kolanowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 45 lat lub starszych
- Planował przejść pierwotną całkowitą artroplastykę kolana
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski
- Gotowe do wypełnienia kwestionariuszy badań
- Chętnie przyniesie swoje leki do policzenia
- Beneficjenci DOD
- Brak alergii na lidokainę
- Nie boi się igieł.
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłych użytkowników opioidów (codzienne korzystanie z przepisanych opioidów przez co najmniej 90 dni)
- Zdiagnozowano fibromialgię
- Mówienie nieanglojęzyczne
- Nie można czytać angielskiego
- Nie można zrozumieć angielskiego
- W ciąży
- Alergia na lidokainę
- Nie skłonne do wypełnienia kwestionariuszy do nauki
- Nie chcą przynieść swoich leków do policzenia
- Nie jest beneficjentem DoD
- Obawiający się igieł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - uczestnicy otrzymujący zastrzyki punktowe spustu
Uczestnik otrzyma zastrzyki punktu spustowego 1% lidokainą bez epinefryny w dwóch mięśniach w udzie i dwóch mięśniach cielęcia natychmiast po operacji wymiany kolana.
|
Wstrzyknięcie punktu spustowego z wykorzystaniem lidokainy 1% bez epinefryny zostanie wstrzyknięte do kilku brzuchów mięśni bezpośrednio po operacji, aby powstrzymać punkt spustowy przed utworzeniem.
Jedna grupa otrzyma tego rodzaju interwencję, a grupa pozorna nie otrzyma żadnego rodzaju wstrzyknięcia.
|
|
Pozorny komparator: CHAM Comparator - Uczestnicy nie otrzymują zastrzyków z punktu spustu
Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia, ale fasada wstrzyknięcia, mając taką samą konfigurację fizyczną w celu przygotowania się do wstrzyknięcia (tak samo jak w grupie eksperymentalnej), ale będzie bariera między poglądem pacjenta a strzykawką, aby nie wiedział, że zastrzyk nie został podany.
|
To ramię badania nie otrzyma żadnego zastrzyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
1. Zmiana w wynikach skali VAS (Visual Analog Scale) dotyczących bólu VAS to numerowana skala oceniająca nasilenie bólu przy użyciu liczby opisującej średni poziom bólu od momentu wypisu. Uczestnicy mają umieścić znak hash "/" na numerowanej skali w zakresie od 0 do 100. Zero (0) oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny, nie do zniesienia ból. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
1. Porównaj całkowite zużycie opioidów między grupami badawczymi (eksperymentalna, porównawcza pozorowana). Zużycie opioidów będzie mierzone podczas pobytu w szpitalu przy użyciu Podsumowania Rejestru Podawania Leków (MAR) w elektronicznej dokumentacji medycznej; oraz poprzez wypełnienie kwestionariusza dotyczącego używania opioidów i policzenie liczby pozostałych tabletek podczas pooperacyjnych/kontrolnych wizyt badawczych. Zużycie opioidów w warunkach szpitalnych będzie obliczane przy użyciu dawki morfiny i liczby dawek dziennie. Zużycie opioidów w warunkach ambulatoryjnych będzie uzyskiwane poprzez przejrzenie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący używania opioidów i policzenie liczby pozostałych tabletek z recepty wydanej w momencie wypisu. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie swoich leków (opioidów) na pooperacyjne/kontrolne wizyty badawcze. Ta metoda pozwoli badaczowi zmierzyć całkowite zużycie opioidów (w formie iniekcji i tabletek) podczas pobytu w szpitalu i leczenia ambulatoryjnego. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin L Bennett, David Grant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG20240079H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .