Iniezione del punto di innesco nella riduzione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fairfield, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 45 anni
- Pianificato di sottoporsi all'artroplastica totale del ginocchio totale
- In grado di parlare, leggere e capire l'inglese
- Disposto a completare un questionari di studio
- Disposto a portare i loro farmaci per essere contati
- DOD Beneficiari
- Nessuna allergia alla lidocaina
- Non temendo gli aghi.
Criteri di esclusione:
- Utenti cronici di oppioidi (uso quotidiano di oppioidi prescritti per almeno 90 giorni)
- Diagnosi di fibromialgia
- Parlare non inglesi
- Impossibile leggere l'inglese
- Impossibile capire l'inglese
- Incinta
- Allergia alla lidocaina
- Non disposto a completare i questionari di studio
- Non disposto a portare i loro farmaci per essere contati
- Non un beneficiario del DoD
- Paura degli aghi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale - partecipanti che ricevono iniezioni di punti trigger
Il partecipante riceverà iniezioni di punti scatenanti con lidocaina all'1% senza epinefrina in due muscoli della coscia e due muscoli del vitello immediatamente dopo la chirurgia di sostituzione del ginocchio.
|
Un'iniezione di punti trigger che utilizza la lidocaina dell'1% senza epinefrina verrà iniettata in diverse pance di muscoli immediatamente dopo l'intervento chirurgico per fermare un punto di innesco dalla formazione.
Un gruppo riceverà questo tipo di intervento e il gruppo sham non riceverà alcun tipo di iniezione.
|
|
Comparatore fittizio: Comparatore sham - I partecipanti che non ricevono iniezioni di punti trigger
Il paziente non riceverà un'iniezione, ma invece una facciata di un'iniezione avendo la stessa configurazione fisica per prepararsi a un'iniezione (lo stesso del gruppo sperimentale), ma ci sarà una barriera tra l'opinione del paziente e la siringa in modo che non sappia che non sia stata data un'iniezione.
|
Questo braccio dello studio non riceverà alcuna iniezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore sulla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
1. Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) La VAS è una scala numerica che valuta la gravità del dolore utilizzando un numero che descrive il livello medio di dolore dalla dimissione. I partecipanti devono segnare una crocetta "/" su una scala numerica che va da 0 a 100. Zero (0) indica assenza di dolore e 100 indica dolore grave e insopportabile |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
1. Confrontare l'uso totale di oppioidi tra i gruppi di studio (sperimentale, comparatore fittizio). L'uso di oppioidi sarà misurato durante la degenza ospedaliera utilizzando il Riassunto del Registro di Somministrazione dei Farmaci (MAR) nella cartella clinica elettronica; e completando un questionario sull'Uso di Oppioidi e contando il numero di pillole rimanenti durante le visite di studio post-operatorie/di follow-up. L'uso di oppioidi in regime di ricovero sarà calcolato utilizzando il dosaggio di morfina e il numero di dosi al giorno. L'uso di oppioidi in regime ambulatoriale sarà ottenuto rivedendo le risposte al questionario sull'Uso di Oppioidi e contando il numero di pillole rimanenti dalla prescrizione data al momento della dimissione. Ai partecipanti sarà chiesto di portare i loro farmaci (oppioidi) alle visite di studio post-operatorie/di follow-up. Questo metodo permetterà allo sperimentatore di misurare l'uso totale di oppioidi (iniettabili e in pillole) durante il loro percorso di degenza ospedaliera e ambulatoriale. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin L Bennett, David Grant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20240079H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .