- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955923
Triggerpunktinjeksjon for å redusere smerter etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fairfield, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 45 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå primær total kneartrroplastikk
- I stand til å snakke, lese og forstå engelsk
- Villig til å fylle ut et studiespørreskjemaer
- Villig til å hente inn medisinene sine for å telles
- DoD -mottakere
- Ingen allergi mot lidokain
- Ikke redd for nåler.
Eksklusjonskriterier:
- Kroniske opioidbrukere (daglig bruk av foreskrevne opioider i minst 90 dager)
- Diagnostisert med fibromyalgi
- Ikke-engelsk tale
- Kan ikke lese engelsk
- Kan ikke forstå engelsk
- Gravid
- Allergi mot lidokain
- Ikke villig til å fylle ut spørreskjemaer
- Ikke villig til å hente inn medisinene sine for å telles
- Ikke en DoD -mottaker
- Redd for nåler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Deltakere som mottar triggerpunktinjeksjoner
Deltakeren vil motta triggerpunktinjeksjoner med 1% lidokain uten epinefrin i to muskler i låret og to muskler i leggen umiddelbart etter å ha hatt kneutskiftningsoperasjon.
|
Et triggerpunktinjeksjon ved bruk av lidokain 1% uten epinefrin vil bli injisert i flere muskler mage umiddelbart etter operasjon for å stoppe et triggerpunkt fra å danne.
Én gruppe vil motta denne typen intervensjoner, og Sham -gruppen vil ikke motta noen form for injeksjon.
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator - Deltakere som ikke mottar triggerpunktinjeksjoner
Pasienten vil ikke få en injeksjon, men i stedet en fasade av en injeksjon ved å ha den samme fysiske oppsettet for å forberede seg på en injeksjon (den samme som for eksperimentgruppen), men det vil være en barriere mellom pasientens syn og sprøyten slik at han/hun ikke vil vite at en injeksjon ikke ble gitt.
|
Denne armen av studien vil ikke motta noen injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker
|
1. Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertepoeng VAS er en nummerert skala som vurderer smertegrad ved hjelp av et tall som beskriver gjennomsnittlig smertenivå siden utskrivelsen. Deltakerne skal sette et hak "/" på en nummerert skala fra 0-100. Null (0) er ingen smerter og 100 er alvorlig uutholdelig smerte |
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
1. Sammenlign det totale opiatbruket mellom studiegruppene (eksperimentell, sham-komparator). Opiatbruk vil bli målt under innleggelsen ved hjelp av Medication Administration Record (MAR) Summary i den elektroniske journalen; og ved å fylle ut et spørreskjema om opiatbruk og telle antall gjenstående tabletter under postoperativt/oppfølgingsstudiebesøk. Innlagt opiatbruk vil bli beregnet ved å bruke morfindosen og antall doser per dag. Uteliggende opiatbruk vil bli innhentet ved å gjennomgå svar på spørreskjemæt om opiatbruk og telle antall gjenstående tabletter fra resepten gitt ved utskrivning. Deltakere vil bli bedt om å ta med seg sin medisin (opioider) til sine postoperativt/oppfølgingsstudiebesøk. Denne metoden vil gjøre det mulig for forskeren å måle totalt opiatbruk (injiserbar og tablett) under deres innleggelse og uteliggende forløp. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dustin L Bennett, David Grant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG20240079H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .