Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dextromethorfan-bupropionu versus SSRI při léčbě velké depresivní poruchy: randomizovaná kontrolovaná studie

3. května 2026 aktualizováno: Asad Ullah Jan
Cílem studie je porovnat antidepresivní účinky kombinace dextromethorfan-bupropionu versus standardní terapie SSRI u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna přijímající dextromethorfan-bupropion a druhý přijímá SSRI (např. Sertralin nebo escitalopram). Léčba bude trvat 6 týdnů, s hodnocením na začátku a dokončení studia. Primárním výsledkem bude míra remise měřená stupnicí validovaného hodnocení deprese. Sekundární výsledky zahrnují změnu v depresivních příznacích závažnosti a opatření bezpečnosti/snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pákistán, 25770
        • Combined Military Hospital
      • Nowshera, KPK, Pákistán, 25770
        • Department of Psychiatry, Combined Military Hospital Nowshera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza hlavní depresivní poruchy (MDD) na kritéria DSM-5. Skóre základní deprese naznačující mírnou až těžkou schopnost deprese poskytovat informovaný souhlas ochotný splnit požadavky na studium

Kritéria pro vyloučení:

Historie bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch současných poruch užívání látky (v posledních 6 měsících) Aktivní sebevražedné myšlenky vyžadující naléhavé intervence těhotenství nebo kojení Známá přecitlivělost pro studium léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextromethorfan-bupropionová skupina
Účastníci obdrží kombinaci s pevnou dávkou dextromethorfan-bupropionu, dávkovanou podle schválených pokynů pro velkou depresivní poruchu, podávané perorálně po dobu 6 týdnů.
Lék: Dextromethorphan-Bupropion
Účastníci obdrží kombinaci s pevnou dávkou dextromethorfan-bupropionu, dávkovanou podle schválených pokynů pro velkou depresivní poruchu, podávané perorálně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: SSRI GROUP
Účastníci obdrží SSRI ve standardních terapeutických dávkách, podávané orálně po dobu 6 týdnů.
Lék: SSRIS
Účastníci obdrží SSRI ve standardních terapeutických dávkách, podávané orálně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese (měřeno HAMD-17)
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v skóre depresivních symptomů, měřená pomocí Hamilton Depresivní hodnocení stupnice, 17-bodové verze (HAMD-17; rozsah skóre 0-52, s vyšším skóre naznačujícím horší závažnost deprese).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra promise
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků dosahujících remisi, definovaný jako skóre stupnice hodnocení deprese pod klinickým prahem.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asad Ullah Jan

Spolupracovníci

Combined Military Hospital Nowshera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMHNSR-REF-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny kvůli obavám o důvěrnost a nedostatek infrastruktury pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit