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Eficácia da-bupropiona dextrometorfana versus ISRS no tratamento do transtorno depressivo maior: um estudo controlado randomizado

3 de maio de 2026 atualizado por: Asad Ullah Jan
O estudo tem como objetivo comparar os efeitos antidepressivos de uma combinação de dextrometorfan-bupropiona versus terapia SSRI padrão em pacientes adultos com transtorno depressivo maior. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um recebendo dextrometorfano-bupropiona e o outro recebendo um SSRI (por exemplo, sertralina ou escitalopram). O tratamento durará 6 semanas, com avaliações na linha de base e conclusão do estudo. O desfecho primário será a taxa de remissão medida por uma escala de classificação de depressão validada. Os resultados secundários incluem alteração nos sintomas depressivos, severidade e medidas de segurança/tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Paquistão, 25770
        • Combined Military Hospital
      • Nowshera, KPK, Paquistão, 25770
        • Department of Psychiatry, Combined Military Hospital Nowshera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnosticado com transtorno depressivo maior (MDD) por critérios DSM-5. Pontuação de depressão basal indicando capacidade de depressão moderada a grave para fornecer consentimento informado disposto a cumprir os requisitos de estudo

Critérios de exclusão:

História do transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos Transtorno do uso de substâncias atuais (nos últimos 6 meses) Ideação suicida ativa que requer intervenção urgente gravidez ou amamentação hipersensibilidade conhecida para estudar medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dextrometorfano-Bupropion
Os participantes receberão uma combinação de dose fixa de dextrometorfanos-bupropiona, dosados ​​de acordo com as diretrizes aprovadas para transtorno depressivo maior, administrado por via oral por 6 semanas.
Medicamento: Dextrometorfan-Bupropion
Os participantes receberão uma combinação de dose fixa de dextrometorfanos-bupropiona, dosados ​​de acordo com as diretrizes aprovadas para transtorno depressivo maior, administrado por via oral por 6 semanas.
Comparador Ativo: Grupo SSRI
Os participantes receberão um SSRI em doses terapêuticas padrão, administradas por via oral por 6 semanas.
Medicamento: SSRIS
Os participantes receberão um SSRI em doses terapêuticas padrão, administradas por via oral por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão (medida por HAMD-17)
Prazo: 6 semanas
Mudança da linha de base nos escores de sintomas depressivos, medidos usando a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, versão de 17 itens (HAMD-17; intervalo de pontuação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando uma pior gravidade da depressão).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão
Prazo: 6 semanas
Proporção de participantes alcançando a remissão, definida como uma escala de classificação de depressão abaixo do limiar clínico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asad Ullah Jan

Colaboradores

Combined Military Hospital Nowshera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMHNSR-REF-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados devido a preocupações de confidencialidade e falta de infraestrutura para compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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