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Efficacité du dextrométhorphane-bupropion par rapport aux ISRS dans le traitement du trouble dépressif majeur: un essai contrôlé randomisé

3 mai 2026 mis à jour par: Asad Ullah Jan
L'étude vise à comparer les effets antidépresseurs d'une combinaison de dextrométhorphane-bupropion par rapport au traitement SSRI standard chez les patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur. Les participants seront randomisés en deux groupes: l'un recevant du dextrométhorphane-bupropion et l'autre recevant un ISRS (par exemple, sertraline ou escitalopram). Le traitement durera 6 semaines, avec des évaluations au départ et l'achèvement de l'étude. Le résultat principal sera le taux de rémission mesuré par une échelle de notation de dépression validée. Les résultats secondaires comprennent le changement des symptômes dépressifs de gravité et des mesures de sécurité / tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 25770
        • Combined Military Hospital
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 25770
        • Department of Psychiatry, Combined Military Hospital Nowshera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) selon les critères DSM-5. Score de dépression de base indiquant une capacité de dépression modérée à sévère à fournir un consentement éclairé disposé à se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'exclusion:

Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques Trouble de la consommation de substances (au cours des 6 derniers mois) Idéation suicidaire active nécessitant une intervention urgente de grossesse ou de l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dextrométhorphane-bupropion
Les participants recevront une combinaison à dose fixe de dextrométhorphane-bupropion, dosé selon les directives approuvées pour le trouble dépressif majeur, administrée par voie orale pendant 6 semaines.
Médicament: Dextrométhorphane-bupropion
Les participants recevront une combinaison à dose fixe de dextrométhorphane-bupropion, dosé selon les directives approuvées pour le trouble dépressif majeur, administrée par voie orale pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Groupe SSRI
Les participants recevront un ISRS à des doses thérapeutiques standard, administrées par voie orale pendant 6 semaines.
Médicament: SSRI
Les participants recevront un ISRS à des doses thérapeutiques standard, administrées par voie orale pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité de la dépression (mesuré par HAMD-17)
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux scores de symptômes dépressifs, mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version de 17 éléments (HAMD-17; plage de score 0-52, avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne sévérité de dépression).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: 6 semaines
Proportion de participants atteignant la rémission, définis comme un score d'échelle d'évaluation de la dépression en dessous du seuil clinique.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asad Ullah Jan

Collaborateurs

Combined Military Hospital Nowshera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMHNSR-REF-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de préoccupations de confidentialité et de manque d'infrastructure pour le partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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