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Eficacia de dextrometorfano-bupropión versus ISRS en el tratamiento del trastorno depresivo mayor: un ensayo controlado aleatorio

3 de mayo de 2026 actualizado por: Asad Ullah Jan
El estudio tiene como objetivo comparar los efectos antidepresivos de una combinación de dextrometorfano-bupropión versus terapia SSRI estándar en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: uno que reciba dextrometorfano-bupropión y el otro que recibe un ISRS (por ejemplo, sertralina o escitalopram). El tratamiento durará 6 semanas, con evaluaciones al inicio y la finalización del estudio. El resultado primario será la tasa de remisión medida por una escala de calificación de depresión validada. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos y las medidas de seguridad/tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pakistán, 25770
        • Combined Military Hospital
      • Nowshera, KPK, Pakistán, 25770
        • Department of Psychiatry, Combined Military Hospital Nowshera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) por criterio DSM-5. Puntuación de depresión basal que indica una capacidad de depresión moderada a severa para proporcionar consentimiento informado dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio

Criterios de exclusión:

Historia de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos Trastorno actual del uso de sustancias (en los últimos 6 meses) Ideación suicida activa que requiere una intervención urgente embarazo o amamantamiento de hipersensibilidad conocida para estudiar medicamentos para estudiar medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dextrometorfano-bupropión
Los participantes recibirán una combinación de dosis fija de dextrometorfano-bupropión, dosificada de acuerdo con las pautas aprobadas para el trastorno depresivo mayor, administrado por vía oral durante 6 semanas.
Droga: Dextrometorfano-bupropión
Los participantes recibirán una combinación de dosis fija de dextrometorfano-bupropión, dosificada de acuerdo con las pautas aprobadas para el trastorno depresivo mayor, administrado por vía oral durante 6 semanas.
Comparador activo: Grupo SSRI
Los participantes recibirán un ISRS en dosis terapéuticas estándar, administradas por vía oral durante 6 semanas.
Droga: Ssris
Los participantes recibirán un ISRS en dosis terapéuticas estándar, administradas por vía oral durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión (medido por HAMD-17)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de los síntomas depresivos, medido utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton, la versión de 17 ítems (HAMD-17; rango de puntaje 0-52, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de la depresión).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de participantes que logran la remisión, definida como una puntuación de la escala de calificación de depresión por debajo del umbral clínico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asad Ullah Jan

Colaboradores

Combined Military Hospital Nowshera

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMHNSR-REF-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán debido a las preocupaciones de confidencialidad y la falta de infraestructura para el intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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