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Efficacia del destrometorfano-bupropione rispetto a SSRI nel trattamento del disturbo depressivo maggiore: uno studio controllato randomizzato

3 maggio 2026 aggiornato da: Asad Ullah Jan
Lo studio mira a confrontare gli effetti antidepressivi di una combinazione di bupropione del destrometorfano rispetto alla terapia SSRI standard in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceve il destrometorfano-bupropione e l'altro riceve un SSRI (ad esempio, sertralina o escitalopram). Il trattamento durerà per 6 settimane, con valutazioni al basale e completamento dello studio. L'outcome primario sarà il tasso di remissione misurato da una scala di valutazione della depressione validata. Gli esiti secondari includono il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi e le misure di sicurezza/tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 25770
        • Combined Military Hospital
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 25770
        • Department of Psychiatry, Combined Military Hospital Nowshera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosticato con disturbo depressivo maggiore (MDD) per criteri DSM-5. Punte di depressione basale che indica la capacità di depressione da moderata a grave di fornire il consenso informato disposto a soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

Storia del disturbo bipolare, della schizofrenia o di altri disturbi psicotici Disturbo da uso di sostanze attuali (negli ultimi 6 mesi) Ideazione suicidaria attiva che richiede una gravidanza urgente o l'allattamento noto per studiare i farmaci per studiare i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dextromethorphan-Bupropion
I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di bupropione destrometorfano, dosata secondo le linee guida approvate per il disturbo depressivo maggiore, somministrata per via orale per 6 settimane.
Droga: Destrometorfano-bupropione
I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di bupropione destrometorfano, dosata secondo le linee guida approvate per il disturbo depressivo maggiore, somministrata per via orale per 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo SSRI
I partecipanti riceveranno un SSRI a dosi terapeutiche standard, somministrate per via orale per 6 settimane.
Droga: Ssris
I partecipanti riceveranno un SSRI a dosi terapeutiche standard, somministrate per via orale per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità della depressione (misurato da HAMD-17)
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica dal basale nei punteggi dei sintomi depressivi, misurati usando la scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 elementi (HAMD-17; intervallo di punteggio 0-52, con punteggi più alti che indicano una gravità della depressione peggiore).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione, definito come un punteggio della scala di valutazione della depressione al di sotto della soglia clinica.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asad Ullah Jan

Collaboratori

Combined Military Hospital Nowshera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMHNSR-REF-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di problemi di riservatezza e mancanza di infrastrutture per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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