Profylaktická léčba rány na rány v laparotomii: randomizovaná klinická studie
27. dubna 2025 aktualizováno: Dr Hamail Khanum
Celkem 70 účastníků, kteří splňují kritéria výběru, bude zapsáno do studie z operačního divadla.
Budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí loterijní metody.
Ve skupině A bude na konci postupu aplikována léčba rány záporným tlakem.
Ve skupině B nebude stanovena žádná terapie rány.
Budou přesunuto na post-chirurgické chutí po dobu 72 hodin a poté budou propuštěny s předpisem standardních antibiotik a budou sledovány v OPD po dobu 30 dnů.
Pokud se pacient vyvine infekce rány chirurgického místa, bude to zaznamenáno.
Pokud infekce nebude vyléčena průběhem antibiotik, bude provedena opětovná operace.
Komplikace pacientů budou řízeny podle nemocničního protokolu.
Všechny tyto informace budou zaznamenány v Proforma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Hamail Khanum, MBBS
- Telefonní číslo: +923235511997
- E-mail: hamailkhanum@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 05307
- Nábor
- Gulab devi Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Prof Dr Maratab Ali, MBBS, FCPS
- E-mail: maratabali@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 20 až 70 lety, obě pohlaví
- Podstupující laparotomii v celkové anestézii
- ASA I-II
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nedokončili pokyny pro sledování
- Těhotné pacienti
- Pacienti již podstoupili retookovou laparotomii, pokud je jejich břicho ponecháno otevřené nebo pokud nedokáže dodržovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s léčbou rány na negativní tlak
Ve skupině A bude na konci laparotomie aplikována léčba rány na tlak.
Účastníci budou přesunuti na post-chirurgické chutí po dobu 72 hodin a poté budou propuštěni s předpisem standardního průběhu antibiotik.
Pacienti budou sledováni v OPD po dobu 30 dnů a budou hodnoceni z hlediska infekce chirurgického místa a operace RE.
|
Terapie záporným tlakem je intervence, při kterém se aplikuje sání při aplikovaném vytvoření záporného tlaku, který nejen odstraní jakýkoli exsudát, ale také pomáhá při tvorbě granulační tkáně.
NPWT je poskytována spolu s empirickou profylaktickou antibiotika
Podle nemocničního antibiogramu jsou empirická antibiotika podávána profylakticky
|
|
Experimentální: Účastníci bez léčby rány na negativní tlak
Ve skupině B bude na konci laparotomie aplikována léčba rány na tlak.
Účastníci budou přesunuti na post-chirurgické chutí po dobu 72 hodin a poté budou propuštěni s předpisem standardního průběhu antibiotik.
Pacienti budou sledováni v OPD po dobu 30 dnů a budou hodnoceni z hlediska infekce chirurgického místa a operace RE.
|
Podle nemocničního antibiogramu jsou empirická antibiotika podávána profylakticky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 03 měsíců
|
Bude označeno, pokud dojde k přítomnosti výtoku hnisu a hnisu z místa rány, potvrzení přítomnosti patogenu prostřednictvím kultury spolu s přítomností bolesti, otokem, něhou v místě rány při fyzickém vyšetření během 15-30 dnů chirurgického zákroku.
|
03 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Re provoz
Časové okno: 03 měsíců
|
Bude označena, pokud pacient podstoupí chirurgii kvůli těžké infekci rány chirurgického místa, která se vyvíjí během 15-30 dnů chirurgického zákroku a nebude uzdravena průběhem antibiotik.
|
03 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Professor Dr Maratab Ali, MBBS FCPS, Gulab devi Hospital Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .