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Prophylaktische Unterdruck -Wundtherapie bei Laparotomiewunden: Eine randomisierte klinische Studie

27. April 2025 aktualisiert von: Dr Hamail Khanum
Insgesamt 70 Teilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in die Studie vom Operational Theatre eingeschrieben. Sie werden zufällig in zwei Gruppen unter Verwendung der Lotteriemethode unterteilt. In Gruppe A wird am Ende des Verfahrens eine Wundtherapie mit einer Unterdruck -Wundtherapie angewendet. In Gruppe B wird keine Unterdruck -Wundtherapie platziert. Sie werden 72 Stunden lang auf postoperatives Bad verlegt und dann mit Rezept von Standardantibiotika entlassen und werden 30 Tage lang in OPD nachfolgt. Wenn der Patient eine chirurgische Wundinfektion entwickelt, wird dies angemerkt. Wenn eine Infektion nicht mit einem Antibiotika-Kurs geheilt wird, wird eine erneute Operation durchgeführt. Patientenkomplikationen werden gemäß dem Krankenhausprotokoll behandelt. Alle diese Informationen werden in Proforma aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05307
        • Rekrutierung
        • Gulab devi Hospital Lahore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren, beide Geschlechter
  • Unterlaparotomie unter Vollnarkose unterzogen
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Folgeanweisungen nicht abgeschlossen haben
  • Schwangere Patienten
  • Die Patienten wurden bereits einer Relook -Laparotomie unterzogen, wenn ihr Bauch offen bleibt oder wenn sie nicht haften kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Unterdruck -Wundtherapie
In Gruppe A wird am Ende der Laparotomie eine Wundtherapie mit einer Unterdruck -Wundtherapie angewendet. Die Teilnehmer werden 72 Stunden lang in den postoperativen Loch verlagert und dann mit der Verschreibung des Standard-Antibiotika-Verlaufs entlassen. Die Patienten werden 30 Tage lang in OPD nachgefolgt und anhand einer chirurgischen Infektion und einem RE-Betrieb bewertet.
Sonstiges: Wundtherapie mit Unterdruck
Die Wundtherapie mit der Unterdruck ist eine Intervention, bei der ein Saug bei Angewandt angewendet wird, wodurch ein Unterdruck entsteht, der nicht nur ein Exsudat beseitigt, sondern auch bei der Bildung von Granulationsgewebe hilft. NPWT wird zusammen mit empirischen prophylaktischen Antibiotika bereitgestellt
Arzneimittel: Standard -Antibiotika -Behandlung
Nach dem Krankenhausantibiogramm werden empirische Antibiotika prophylaktisch verabreicht
Experimental: Teilnehmer ohne Unterdruck Wundtherapie
In Gruppe B wird am Ende der Laparotomie eine Wundtherapie der Unterdruckwunde angewendet. Die Teilnehmer werden 72 Stunden lang in den postoperativen Loch verlagert und dann mit der Verschreibung des Standard-Antibiotika-Verlaufs entlassen. Die Patienten werden 30 Tage lang in OPD nachgefolgt und anhand einer chirurgischen Infektion und einem RE-Betrieb bewertet.
Arzneimittel: Standard -Antibiotika -Behandlung
Nach dem Krankenhausantibiogramm werden empirische Antibiotika prophylaktisch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: 03 Monate
Es wird gekennzeichnet, wenn das Vorhandensein von Eiter- und Eiter-Entladung von der Wundstelle vorhanden ist, die Bestätigung des Vorhandenseins von Pathogen durch Kultur sowie Vorhandensein von Schmerzen, Schwellungen und Zartheit an der Wundstelle bei körperlicher Untersuchung während 15 bis 30 Tagen der Operation.
03 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RE -Operation
Zeitfenster: 03 Monate
Es wird markiert, wenn der Patient aufgrund einer schweren Wundinfektion der chirurgischen Stätte eine Operation unterzogen wird, die sich während 15 bis 30 Tagen der Operation entwickeln und nicht mit Antibiotika-Verlauf geheilt werden.
03 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Hamail Khanum

Ermittler

  • Studienleiter: Professor Dr Maratab Ali, MBBS FCPS, Gulab devi Hospital Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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