Thérapie prophylactique sur la pression négative dans les plaies de laparotomie: un essai clinique randomisé
27 avril 2025 mis à jour par: Dr Hamail Khanum
Le total de 70 participants répondant aux critères de sélection sera inscrit à l'étude du Théâtre opérationnel.
Ils seront divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de la loterie.
Dans le groupe A, une thérapie de la pression négative sera appliquée à la fin de la procédure.
Dans le groupe B, aucune thérapie à la pression négative ne sera placée.
Ils seront déplacés vers une WAD post-chirurgicale pendant 72 heures, puis seront libérés avec prescription d'antibiotiques standard et seront suivis en OPD pendant 30 jours.
Si le patient développera une infection chirurgicale sur le site des plaies, il sera noté.
Si l'infection ne sera pas séchée par le cours d'antibiotiques, une réopération sera effectuée.
Les complications des patients seront gérées selon le protocole hospitalier.
Toutes ces informations seront enregistrées dans Proforma.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Hamail Khanum, MBBS
- Numéro de téléphone: +923235511997
- E-mail: hamailkhanum@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 05307
- Recrutement
- Gulab devi Hospital Lahore
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Contact:
- Prof Dr Maratab Ali, MBBS, FCPS
- E-mail: maratabali@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 20 à 70 ans, les deux sexes
- Subissant une laparotomie sous anesthésie générale
- ASA I-II
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas terminé les instructions de suivi
- Patientes enceintes
- Les patients ont déjà subi une laparotomie relocée, si leur abdomen est laissé ouvert ou s'il est incapable d'adhérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec une pression négative des blessures
Dans le groupe A, une thérapie de la pression négative sera appliquée à la fin de la laparotomie.
Les participants seront déplacés vers une WAD post-chirurgicale pendant 72 heures, puis seront libérés avec la prescription de cours d'antibiotiques standard.
Les patients seront suivis dans OPD pendant 30 jours et seront évalués en termes d'infection et de fonctionnement du site chirurgical.
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La thérapie négative des plaies est une intervention dans laquelle une aspiration est appliquée à appliquée, créant ainsi une pression négative qui élimine non seulement tout exsudat mais aide également à la formation de tissu de granulation.
NPWT est fourni avec des antibiotiques prophylactiques empiriques
Selon l'antibiogramme hospitalier, les antibiotiques empiriques sont donnés prophylactiquement
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Expérimental: Participants sans pression négative des blessures
Dans le groupe B, une thérapie de la pression négative sera appliquée à la fin de la laparotomie.
Les participants seront déplacés vers une WAD post-chirurgicale pendant 72 heures, puis seront libérés avec la prescription de cours d'antibiotiques standard.
Les patients seront suivis dans OPD pendant 30 jours et seront évalués en termes d'infection et de fonctionnement du site chirurgical.
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Selon l'antibiogramme hospitalier, les antibiotiques empiriques sont donnés prophylactiquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site chirurgical
Délai: 03 mois
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Il sera étiqueté s'il y aura la présence de PUS et de rejet PUS du site de la plaie, confirmation de la présence d'un pathogène par la culture ainsi que la présence de douleur, un gonflement, une sensibilité au site de la plaie à l'examen physique pendant 15 à 30 jours de chirurgie.
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03 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opération RE
Délai: 03 mois
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Il sera étiqueté si le patient subira une intervention chirurgicale en raison d'une infection sévère du site chirurgical qui se développe pendant 15 à 30 jours de chirurgie et non guéri avec un cours d'antibiotiques.
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03 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Professor Dr Maratab Ali, MBBS FCPS, Gulab devi Hospital Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Première publication (Réel)
6 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .