Terapia de heridas de presión negativa profiláctica en heridas de laparotomía: un ensayo clínico aleatorizado
27 de abril de 2025 actualizado por: Dr Hamail Khanum
El total de 70 participantes que se encuentran con los criterios de selección se inscribirán en el estudio del teatro operativo.
Se dividirán al azar en dos grupos mediante el método de lotería.
En el grupo A, la terapia de heridas por presión negativa se aplicará al final del procedimiento.
En el Grupo B, no se colocará una terapia de herida de presión negativa.
Se trasladan a WAD posquirúrgico durante 72 horas y luego serán descargados con prescripción de antibióticos estándar y serán seguidos en OPD durante 30 días.
Si el paciente desarrollará infección quirúrgica en la herida del sitio, entonces se notará.
Si la infección no se cura con un curso de antibióticos, entonces se realizará la reoperación.
Las complicaciones de los pacientes se manejarán según el protocolo hospitalario.
Toda esta información se registrará en Proforma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Hamail Khanum, MBBS
- Número de teléfono: +923235511997
- Correo electrónico: hamailkhanum@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 05307
- Reclutamiento
- Gulab devi Hospital Lahore
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Contacto:
- Prof Dr Maratab Ali, MBBS, FCPS
- Correo electrónico: maratabali@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad de entre 20 y 70 años, ambos sexos
- Sometido a laparotomía bajo anestesia general
- ASA I-II
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no completaron las instrucciones de seguimiento
- Pacientes embarazadas
- Los pacientes ya se sometieron a una laparotomía de rehacer, si su abdomen se deja abierto o si no puede adherirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con terapia con heridas por presión negativa
En el grupo A, la terapia de heridas por presión negativa se aplicará al final de la laparotomía.
Los participantes serán trasladados a WAD posquirúrgico durante 72 horas y luego serán descargados con prescripción de un curso de antibióticos estándar.
Los pacientes serán seguidos en OPD por 30 días y serán evaluados en términos de infección quirúrgica y operación de re.
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La terapia de herida por presión negativa es una intervención en la que se aplica una succión a la aplicada, creando así una presión negativa que no solo elimina cualquier exudado sino también ayuda a la formación de tejido de granulación.
Se proporciona NPWT junto con antibióticos profilácticos empíricos
Según el antibiograma hospitalario, los antibióticos empíricos se administran profilácticamente
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Experimental: Participantes sin terapia de heridas por presión negativa
En el grupo B, la terapia de heridas por presión negativa se aplicará al final de la laparotomía.
Los participantes serán trasladados a WAD posquirúrgico durante 72 horas y luego serán descargados con prescripción de un curso de antibióticos estándar.
Los pacientes serán seguidos en OPD por 30 días y serán evaluados en términos de infección quirúrgica y operación de re.
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Según el antibiograma hospitalario, los antibióticos empíricos se administran profilácticamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 03 meses
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Se etiquetará si habrá presencia de descarga de pus y pus del sitio de la herida, confirmación de la presencia de patógeno a través del cultivo junto con la presencia de dolor, hinchazón, sensibilidad en el sitio de la herida en el examen físico durante 15-30 días de cirugía.
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03 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Operación
Periodo de tiempo: 03 meses
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Se etiquetará si el paciente se someterá a una cirugía debido a una infección de herida de sitio quirúrgico grave que se desarrollan durante 15-30 días de cirugía y no se cura con un curso de antibióticos.
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03 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Professor Dr Maratab Ali, MBBS FCPS, Gulab devi Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .