Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische negatieve drukwondtherapie bij laparotomwonden: een gerandomiseerde klinische studie

27 april 2025 bijgewerkt door: Dr Hamail Khanum
Totaal 70 deelnemers die voldoen aan selectiecriteria zullen worden ingeschreven voor de studie van Operational Theatre. Ze zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen met behulp van de loterijmethode. In groep A zal negatieve drukwondtherapie worden toegepast aan het einde van de procedure. In groep B zal er geen negatieve drukwondtherapie worden geplaatst. Ze worden 72 uur verplaatst naar post-chirurgische wad en worden vervolgens ontslagen met een recept van standaard antibiotica en worden 30 dagen in OPD opgevolgd. Als de patiënt chirurgische wondinfectie zal ontwikkelen, wordt er opgemerkt. Als de infectie niet wordt genezen met de antibiotica-cursus, wordt er een re-operatie gedaan. Patiëntencomplicaties worden beheerd volgens het ziekenhuisprotocol. Al deze informatie wordt opgenomen in Proforma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 05307

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van leeftijd tussen 20 en 70 jaar, beide geslachten
  • Ondergaan laparotomie onder algemene anesthesie
  • Asa i-ii

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de vervolginstructies niet hebben voltooid
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten hebben al een RELOOK -laparotomie ondergaan, als hun buik open is gelaten of niet kunnen houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met negatieve drukwondtherapie
In groep A wordt negatieve drukwondtherapie toegepast aan het einde van de laparotomie. Deelnemers worden 72 uur verplaatst naar post-chirurgische WAD en worden vervolgens ontslagen met een recept van de standaard antibiotica-cursus. Patiënten worden 30 dagen in OPD opgevolgd en worden beoordeeld in termen van chirurgische site-infectie en re-operatie.
Ander: Negatieve drukwondtherapie
Negatieve drukwondtherapie is een interventie waarbij een zuiging wordt toegepast, waardoor een negatieve druk wordt gecreëerd die niet alleen een exsudaat verwijdert, maar ook helpt bij de vorming van granulatieweefsel. NPWT wordt verstrekt samen met empirische profylactische antibiotica
Geneesmiddel: Standaard antibioticabehandeling
Volgens ziekenhuisantibiogram worden empirische antibiotica profylactisch gegeven
Experimenteel: Deelnemers zonder negatieve drukwondtherapie
In groep B zal negatieve drukwondtherapie worden toegepast aan het einde van de laparotomie. Deelnemers worden 72 uur verplaatst naar post-chirurgische WAD en worden vervolgens ontslagen met een recept van de standaard antibiotica-cursus. Patiënten worden 30 dagen in OPD opgevolgd en worden beoordeeld in termen van chirurgische site-infectie en re-operatie.
Geneesmiddel: Standaard antibioticabehandeling
Volgens ziekenhuisantibiogram worden empirische antibiotica profylactisch gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: 03 maanden
Het zal worden gelabeld als er aanwezigheid van pus- en pus-ontlading uit de wondplaats zal zijn, bevestiging van de aanwezigheid van pathogeen door kweek samen met de aanwezigheid van pijn, zwelling, tederheid op wondplaats bij lichamelijk onderzoek tijdens 15-30 dagen chirurgie.
03 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re -operatie
Tijdsspanne: 03 maanden
Het zal worden geëtiketteerd als de patiënt een operatie zal ondergaan als gevolg van ernstige chirurgische locatiewondinfectie die zich ontwikkelen gedurende 15-30 dagen chirurgie en niet genezen met antibiotica.
03 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Hamail Khanum

Onderzoekers

  • Studie directeur: Professor Dr Maratab Ali, MBBS FCPS, Gulab devi Hospital Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren