Terapia de ferida por pressão negativa profilática em feridas de laparotomia: um ensaio clínico randomizado
27 de abril de 2025 atualizado por: Dr Hamail Khanum
O total de 70 participantes que atendem aos critérios de seleção serão inscritos no estudo do Operational Theatre.
Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando o método da loteria.
No grupo A, a terapia negativa da ferida de pressão será aplicada no final do procedimento.
No grupo B, nenhuma terapia negativa da ferida de pressão será colocada.
Eles serão transferidos para o WAD pós-cirúrgico por 72 horas e depois receberão alta com prescrição de antibióticos padrão e serão acompanhados no OPD por 30 dias.
Se o paciente desenvolver infecção da ferida no local cirúrgico, será observado.
Se a infecção não for curada com o curso de antibióticos, a reoperação será feita.
As complicações dos pacientes serão gerenciadas conforme o protocolo hospitalar.
Todas essas informações serão registradas no Proforma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Hamail Khanum, MBBS
- Número de telefone: +923235511997
- E-mail: hamailkhanum@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 05307
- Recrutamento
- Gulab devi Hospital Lahore
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Contato:
- Prof Dr Maratab Ali, MBBS, FCPS
- E-mail: maratabali@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 70 anos, ambos os sexos
- Em laparotomia sob anestesia geral
- Asa i-ii
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não completaram as instruções de acompanhamento
- Pacientes grávidas
- Os pacientes já foram submetidos a uma laparotomia relook, se o abdômen for deixado aberto ou se não conseguir aderir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com terapia de ferida de pressão negativa
No grupo A, a terapia negativa da ferida de pressão será aplicada no final da laparotomia.
Os participantes serão transferidos para o WAD pós-cirúrgico por 72 horas e depois receberão alta com a prescrição do curso de antibióticos padrão.
Os pacientes serão acompanhados no OPD por 30 dias e serão avaliados em termos de infecção do local cirúrgico e operação de ER.
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A terapia com ferida por pressão negativa é uma intervenção na qual uma sucção é aplicada, criando assim uma pressão negativa que não apenas remove qualquer exsudato, mas também ajuda na formação de tecido de granulação.
NPWT é fornecido juntamente com antibióticos profiláticos empíricos
De acordo com o antibiograma hospitalar, os antibióticos empíricos são dados profilaticamente
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Experimental: Participantes sem terapia de ferida por pressão negativa
No grupo B, a terapia negativa da ferida de pressão será aplicada no final da laparotomia.
Os participantes serão transferidos para o WAD pós-cirúrgico por 72 horas e depois receberão alta com a prescrição do curso de antibióticos padrão.
Os pacientes serão acompanhados no OPD por 30 dias e serão avaliados em termos de infecção do local cirúrgico e operação de ER.
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De acordo com o antibiograma hospitalar, os antibióticos empíricos são dados profilaticamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção do local cirúrgico
Prazo: 03 meses
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Será rotulado se houver presença de descarga de pus e pus do local da ferida, confirmação da presença de patógeno através da cultura, juntamente com a presença de dor, inchaço, sensibilidade no local da ferida no exame físico durante 15 a 30 dias de cirurgia.
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03 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re operação
Prazo: 03 meses
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Será rotulado se o paciente passar por uma cirurgia devido a infecção grave da ferida no local cirúrgico que se desenvolve durante 15 a 30 dias de cirurgia e não curado com curso de antibióticos.
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03 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Professor Dr Maratab Ali, MBBS FCPS, Gulab devi Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .