- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06958900
Vliv malignity na morbiditu a úmrtnost v levicových nouzových kolorektálních resekcích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této retrospektivní observační studie byli zahrnuti pacienti v jednom centru mezi lednem 2023 a květnem 2024. Zahrnuli pacienti ve věku 18 let nebo starší a podstoupili nouzovou levicovou kolorektální resekci kvůli izolované kolorektální patologii. Pacienti s nemocemi pocházejícími z segmentu tlustého střeva proximálního k levému tlustému střevu byly prováděny operace pro kombinované patologie orgánů pro různé benigní a maligní příčiny a pacienty podstupující reoperaci způsobené komplikací elektivní břišní chirurgie byly vyloučeny údaje o pacientů získaných prostřednictvím nemocničního softwarového systému. Demografické údaje, Charlson Comorbidity Index (CCI) a základní charakteristiky, operativní a pooperační výsledky, primární anastomóza nebo koncová preference kolostomie, délka pobytu v nemocnici, přítomnost perforace a benigní nebo maligní etiologie. Morbidita byla definována jako Clavien Dindo stupeň III nebo vyšší komplikace.
Rizikové faktory pro morbiditu i úmrtnost byly nejprve hodnoceny pomocí univariačních analýz. V univariační analýze morbidity pacienti rozdělili dvě podskupiny jako pacient s morbiditou a ostatní bez morbidity. Poté tyto dvě podskupiny porovnávaly z hlediska všech proměnných. Pro univariační analýzu úmrtnosti také pacienti se opět rozdělili podle umírání v prvních 90 dnech po operaci nebo ne. Poté tyto úmrtnosti a živé podskupiny analyzovaly z hlediska všech proměnných. Pearson Chi Square, Student's T-Test a Mann Whitney U byly použity, pokud je to vhodné. Rozhodnutí pro normální distribuci bylo dáno podle testu Kolmogorov- Smirnov. Hodnoty pro normálně distribuované proměnné vyjádřené jako průměr ± standardní odchylka (SD). Kategorické proměnné jsou vyjádřeny jako počet a procento. Proměnné, které nevykazovaly normální distribuci vyjádřené jako medián a hodnoty mezikvartilního rozsahu 25-75. Účinky rizikových faktorů na morbiditu a úmrtnost byly vyjádřeny jako poměr pravděpodobnosti s jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI). Hladina statistické významnosti byla stanovena na 0,05. Data byla kompilována a analyzována pomocí softwaru SPSS pro Windows, verze 29.0 (SPSS, Chicago, IL)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- University of Health Sciences, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli ve věku 18 let nebo starší a podstoupili nouzovou levicovou kolorektální resekci kvůli izolované kolorektální patologii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nemocemi pocházejí z segmentu tlustého střeva proximálního k levému tlustému střevu, operace pro kolizované patologie orgánů pro různé benigní a maligní příčiny a pacienty podstupující znovuoperaci způsobené komplikací elektivní břišní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nouzové levicové kolorektální resekce
Pacienti v jednom centru podstoupili nouzovou levicovou kolorektální resekci kvůli benigní nebo maligní kolorektální patologii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Morbidita byla definována jako Clavien Dindo stupeň III nebo vyšší pooperační komplikace.
|
Pooperační 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .