- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06959069
Dopad přerušovaného půstu na spánek a kvalitu života
Dopad přerušovaného půstu na spánek a kvalitu života mezi zdravými dospělými
Cílem této klinické hodnocení je prozkoumat dopad přerušovaného půstu na spánek, kvalitu života a únavu mezi zdravými dobrovolníky. Cílem hlavních otázek je odpovědět:
Zda by přerušovaný půst umožnil účastníkům zažít zlepšení kvality spánku, trvání a latence? Zda by přerušovaný půst zlepšil kvalitu života účastníků a snížil příznaky chronické únavy? Vědci porovná dvě nejvíce převládající okna nalačno přerušované stravy, včetně okna včasného ranního krmení (8:00-16:00) a okna pozdního krmení (12:00-20:00), aby zjistili, zda mezi těmito krmnými okny je rozdíl ve spánku a kvalitě života.
Účastníci budou:
- Být rozděleni do dvou skupin (skupina A a skupina B), které budou střídat jejich okna nalačno.
- Skupina A začne přerušovaným půstem po dobu krmení od 12:00. do 20:00 Po dobu jednoho měsíce pak dva týdny období obvyklých stravovacích návyků (období vymývání) a nakonec jeden měsíc občasného půstu s dobou krmení od 8:00 do 16:00.
- Skupina B bude následovat přerušovaný půst po dobu krmení od 8:00 do 16:00 po dobu jednoho měsíce, poté dva týdny období obvyklých stravovacích návyků (období vymývání) a nakonec jeden měsíc občasného půstu s dobou krmení od 12:00. do 20:00
- Při zápisu budou na konci každého měsíce přerušovaného půstu a na konci období vymývání požádáni, aby dokončili některé dotazníky a budou předloženi antropometrickým měřením pomocí impedančních měřítek.
- Účastníci budou požádáni, aby dokončili elektronický 24hodinový deník s odvoláním pomocí automatizovaného softwaru pro dietní hodnocení 24H (ASA24) jednou týdně každý týden během studia.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o randomizované klinické studie zaměřené na vliv přerušovaného půstu na spánek a kvalitu života mezi zdravou populací. Přesněji řečeno, prvním cílem této studie bude prozkoumat dopad přerušovaného půstu na spánek, včetně kvality spánku, účinnosti, trvání a latence spánku u zdravých jedinců. Druhým cílem bude prozkoumat dopad přerušovaného půstu na kvalitu života a únavu účastníků pomocí ověřených dotazníků. Třetím cílem je porovnat účinek dvou převládajících oken nalačno, včetně okna včasného ranního krmení (8:00-16:00) a okna pozdního krmení (12:00-20:00) na spánek a kvalitu života.
Vyšetřovatelé očekávají, že přerušovaný půst by měl pozitivní dopad na spánek a umožňuje účastníkům zažít zlepšení ve spánku během této praxe. Vyšetřovatelé také předpokládají, že přerušovaný půst by měl pozitivní vliv na kvalitu života a únavu účastníků. Kromě toho by přerušovaný půst během okna časného ranního krmení (8:00-16:00) měl pozitivnější dopad na spánek a kvalitu života ve srovnání s oknem pozdního krmení (12:00-20:00), protože by bylo více v souladu s cirkadiánním rytmem.
Tento projekt bude prováděn po dobu 10 týdnů. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin (skupina A a skupina B), které každý měsíc střídají jejich okna půstu. Každá skupina se bude skládat z 36 mužských a ženských dobrovolníků, dospělých ve věku mezi 18 a 65 lety a s BMI mezi 18,5 a 29,9.
Při náboru poskytnou všechny subjekty svůj písemný informovaný souhlas před zápisem do studie. Jakmile je souhlas subjektu získán, budou účastníci náhodně přiřazeni ke skupině A nebo skupině B. konkrétněji, během základního hodnocení, účastníci náhodně nakreslí obálku obsahující kus papíru označené skupinou A nebo skupinou B. Bude tolik obálek, protože existuje účastníci, polovina obsahující skupinu A a druhá polovina obsahující papír skupiny B. Jakmile bude subjekt přidělen do své skupiny, budou označeni číslem (v rozmezí od 1 do 36), což nám umožní udržet jejich anonymitu.
Studie bude trvat celkem 10 týdnů, se 4 týdny pro každé okno, po kterém následuje 2týdenní období „vymývání“, kdy subjekty sledují svou obvyklou stravu mezi každou skupinou 4 týdnů přerušovaného období půstu. První měsíc bude skupina A následovat období krmení od 12:00. do 20:00 (známé jako okno pro pozdní krmení) a skupina B budou následovat období krmení od 8:00 do 16:00. (známé jako okno včasného krmení). Následující 2 týdny se obě skupiny vrátí ke svým obvyklým stravovacím návykům. Již druhý měsíc bude skupina A následovat okno včasného krmení, zatímco skupina B bude následovat pozdní okno krmení.
Při zápisu budou shromažďovány informace týkající se základních charakteristik, jako je věk, index tělesné hmotnosti (BMI), profese, fyzická aktivita, obvyklé stravovací návyky a stav kouření.
Během základního hodnocení na konci každého měsíce a na konci období vyplavení vyplní všichni účastníci čtyři ověřené dotazníky, aby posoudili jakékoli změny, které mohou zažít ve spánku, kvalitě života, únavy a fyzické aktivitě. Navíc během těchto jmenování se antropometrická měření včetně výšky (CM), BMI (kg/m2), svalové hmoty (kg), viscerální hmota (kg), tuková hmota (kg), kostní minerální hmota (kg) provádí, budou prováděny jakékoli možné změny na složení v poměru na základě impedance. A konečně, účastníci budou slovně požádáni, aby zmínili, zda zažili nějaké vedlejší účinky, jako je bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, bolest břicha, změny pohybů střev, únava, výkyv nálady.
Subjekty budou také povinny používat automatizovaný software pro hodnocení dietního hodnocení 24 hodin (ASA24) jednou týdně, což je 24hodinový potravinový deník. Jeho účelem je shromažďovat podrobné a přesné informace o všech potravinách, nápojích a doplňcích (vitamíny, minerály atd.) Spotřebované subjektem během posledních 24 hodin. Budou analyzovány údaje týkající se celkového příjmu energie (kcal/den), příjem bílkovin (GR/den), příjem uhlohydrátů (GR/den), příjem tuku (GR/den), příjem vláken (GR/den), množství vody (L/den) a příjem alkoholu (GR/den).
Primárním výsledkem této studie bude prozkoumat dopad přerušovaného půstu na spánek, včetně kvality spánku, účinnosti, trvání a latence spánku u zdravých jedinců. Toto bude prováděno pomocí indexu kvality spánku PSQI - Pittsburgh: Standardizovaný dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku, účinnost spánku (procento času stráveného v posteli skutečně spánku), doba spánku a latence spánku (čas potřebný k usnutí) za minulý měsíc. Skládá se z 19 položek, což má za následek celkové skóre 0 až 21. Skóre nad 5 lze použít jako indikátor špatné kvality spánku.
Druhým cílem bude prozkoumat dopad přerušovaného půstu na kvalitu života účastníků pomocí ověřeného dotazníku Short Form Health 36 (SF-36), který objektivně měří kvalitu života pokrytím osmi oblastí zdraví. SF-36 hodnotí osm stupnic: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné vnímání zdraví, energii/únava, sociální fungování, obecné duševní zdraví (emoční pohoda) a omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, měřeno 36 otázkami, s další otázkou změny/přechodu zdraví. Všechna skóre bude překódována s maximálním skóre 100. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Dalším primárním výsledkem, který bude prozkoumán, je dopad přerušovaného půstu na příznaky únavy. To bude provedeno pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS), 10-bodové stupnice hodnotící příznaky chronické únavy.
Kromě toho bude zkoumán dopad přerušovaného půstu na fyzickou aktivitu pomocí dotazníku globální fyzické aktivity (GPAQ). Informace týkající se účasti na fyzické aktivitě ve třech oblastech (pracovní aktivita, cestování na místa a z míst, rekreační aktivity) a sedavé chování budou shromažďovat 16 otázek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marianna Spinou, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 00306939737204
- E-mail: marspinou@med.uoa.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clemence Hochedez, Master of science candidate
- Telefonní číslo: 00320494185588
- E-mail: clemence.hochedez@ulb.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070 Anderlecht
- Nábor
- Libre University, Faculty of Human Motor Sciences, Campus Erasme
-
Kontakt:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
- Telefonní číslo: 00320494185588
- E-mail: clemence.hochedez@ulb.be
-
Kontakt:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
- Telefonní číslo: 00330761722852
- E-mail: josephine.guiomar@ulb.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty
- Dospělé předměty - Věk: Ve věku 18 až 65 let
- Subjekty s BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2
- Muž a ženské předměty
Kritéria pro vyloučení:
- Předměty <18 let
- Subjekty s diabetes mellitus (typ 1 a 2)
- Těhotná a/nebo kojení a/nebo poporodní ženy
- Subjekty podváhy (BMI <18,5)
- Obézní předměty (BMI> 30)
- Subjekty s potvrzenými poruchami spánku (vyžadující CPAP nebo léky na spánek (pilulky na spaní))
- Subjekty s selháním ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 M^2) nebo porucha jater
- Subjekty s vážným kardiovaskulárním, respiračním, neurologickým nebo metabolickým zdravotním stavem
- Subjekty s maligními nádory
- Subjekty s vážnou duševní poruchou vyžadující léky (např. Antidepresivy nebo anxiolytika)
- Předměty s poruchami příjmu potravy
- Subjekty, které podstoupily velkou operaci nebo byly hospitalizovány kvůli velkému zdravotnímu stavu (chirurgický zákrok, zůstaňte v intenzivní péči) během posledního roku
- Subjekty, které během posledního roku ztratily více než 10% své tělesné hmotnosti
- Subjekty se aktivně účastní programu hubnutí
- Subjekty s poruchou užívání alkoholu (maximálně 10 standardních alkoholických nápojů týdně, 2 standardní alkoholické nápoje denně)
- Subjekty s poruchou užívání návykových látek
- Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které se nezúčastní současně v jiné klinické hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přerušený půst - skupina A
Skupina A bude následovat občasný půst po dobu krmení od 12:00. do 20:00 (známé jako okno pro pozdní krmení) po dobu jednoho měsíce, pak dva týdny (období vymývání), které se účastníci vrátí ke svým obvyklým stravovacím návykům a nakonec jeden měsíc občasného půstu s obdobím krmení od 8:00 do 16:00 (okno včasného krmení).
|
Přerušovaný půst je stravovací vzor, který sestává ze střídavých období půstu různého trvání s obdobími stravování.
V této studii budou všichni účastníci sledovat časově omezené krmení/stravování (TRF/E), který omezuje veškerý příjem stravy na 8hodinové denní okno denního stravování.
Budou dvě různá období krmení.
První okno umožní období krmení od 12:00. do 20:00 (Okno pozdního krmení).
Přerušovaný půst je stravovací vzor, který sestává ze střídavých období půstu různého trvání s obdobími stravování.
V této studii budou všichni účastníci sledovat časově omezené krmení/stravování (TRF/E), který omezuje veškerý příjem stravy na 8hodinové denní okno denního stravování.
Budou dvě různá období krmení.
Druhé okno umožní období krmení od 8:00 do 16:00 (okno včasného krmení).
|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaný půst - skupina B
Skupina B bude následovat občasný půst po dobu krmení od 8:00 do 16:00 (okno předčasného krmení) po dobu jednoho měsíce, poté dva týdny (období vymývání), které se účastníci vrátí ke svým obvyklým stravovacím návykům a nakonec jeden měsíc přerušovaného půstu s obdobím krmení od 12:00. do 20:00 (známé jako okno pro pozdní krmení).
|
Přerušovaný půst je stravovací vzor, který sestává ze střídavých období půstu různého trvání s obdobími stravování.
V této studii budou všichni účastníci sledovat časově omezené krmení/stravování (TRF/E), který omezuje veškerý příjem stravy na 8hodinové denní okno denního stravování.
Budou dvě různá období krmení.
První okno umožní období krmení od 12:00. do 20:00 (Okno pozdního krmení).
Přerušovaný půst je stravovací vzor, který sestává ze střídavých období půstu různého trvání s obdobími stravování.
V této studii budou všichni účastníci sledovat časově omezené krmení/stravování (TRF/E), který omezuje veškerý příjem stravy na 8hodinové denní okno denního stravování.
Budou dvě různá období krmení.
Druhé okno umožní období krmení od 8:00 do 16:00 (okno včasného krmení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad přerušovaného půstu na spánek
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Primárním výsledkem této studie bude prozkoumat dopad přerušovaného půstu na spánek, včetně kvality spánku, účinnosti, trvání a latence spánku u zdravých jedinců.
Toto bude prováděno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI): standardizovaný dotazník pro vlastní hlášení, který posoudil subjektivní kvalitu spánku, účinnost spánku (procento času stráveného v posteli skutečně spánku), doba spánku a latence spánku (čas potřebný k spánku) za minulý měsíc.
Skládá se z 19 položek, což má za následek celkové skóre 0 až 21. Skóre nad 5 lze použít jako indikátor špatné kvality spánku.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Dopad přerušovaného půstu na kvalitu života
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Druhým cílem bude prozkoumat dopad přerušovaného půstu na kvalitu života účastníků pomocí ověřeného dotazníku Short Form Health 36 (SF-36), který objektivně měří kvalitu života pokrytím osmi oblastí zdraví.
SF-36 hodnotí osm stupnic: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné vnímání zdraví, energii/únava, sociální fungování, obecné duševní zdraví (emoční pohoda) a omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví, měřeno 36 otázkami.
Všechna skóre jsou překódována s maximálním skóre 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Dopad přerušovaného půstu na únavu
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Dalším primárním výsledkem, který bude prozkoumán, je dopad přerušovaného půstu na příznaky únavy.
To bude provedeno pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS), 10-bodové stupnice hodnotící příznaky chronické únavy.
Každá položka FAS je zodpovězena pomocí 5-bodové stupnice typu Likert v rozsahu od 1 („never“) do 5 („vždy“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úrovně únavy.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad přerušovaného půstu na fyzickou aktivitu
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Dopad přerušovaného půstu na fyzickou aktivitu bude eaminován pomocí dotazníku globální fyzické aktivity (GPAQ).
Shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě ve třech oblastech, včetně aktivity v práci, cestování do a z míst a rekreačních činností, jakož i sedavé chování, které zahrnují 16 otázek.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Vliv přerušovaného půstu na index tělesné hmotnosti
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Antropometrická měření včetně hmotnosti v kilogramech a výšce v centimetrech budou provedena a kombinována, aby se hlásilo index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Dopad přerušovaného půstu na celkový příjem energie
Časové okno: Všichni účastníci dokončí 24hodinový deník ASA24 jednou týdně za celkovou 10týdenní dobu trvání studie (celkem 10krát). Účastníci si vyberou den během týdne, kdy si chtějí vzpomenout na svou stravu.
|
Budou analyzovány údaje týkající se celkového příjmu energie (kilokalorie/den).
Subjekty budou požádány o použití softwaru ASA24 (automatizovaný samostatný nástroj pro hodnocení dietního hodnocení 24 hodin) jednou týdně, což je 24hodinový potravinový deník.
Jeho účelem je shromažďovat podrobné a přesné informace o všech potravinách, nápojích a doplňcích (vitamíny, minerály, léčivé rostliny atd.) Spotřebované subjektem během posledních 24 hodin.
|
Všichni účastníci dokončí 24hodinový deník ASA24 jednou týdně za celkovou 10týdenní dobu trvání studie (celkem 10krát). Účastníci si vyberou den během týdne, kdy si chtějí vzpomenout na svou stravu.
|
|
Vliv přerušovaného půstu na svalovou hmotu
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Antropometrická měření včetně odhadu svalové hmoty v kilogramech budou provedena, aby se pozorovaly možné změny složení těla.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Vliv přerušovaného půstu na viscerální hmotu
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Antropometrická měření včetně odhadu viscerální hmoty v kilogramech budou provedena, aby se pozorovaly možné změny při složení těla.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Vliv přerušovaného půstu na tukovou hmotu
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Antropometrická měření včetně odhadu tukové hmoty v kilogramech budou provedena, aby se pozorovaly možné změny složení těla.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Vliv přerušovaného půstu na kostní minerální hmotu
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Antropometrická měření včetně odhadu kostní minerální hmoty v kilogramech budou provedena, aby se pozorovaly možné změny při složení těla.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Vliv přerušovaného půstu na pas
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Antropometrická měření včetně pasu v centimetrech budou prováděna, aby se pozorovaly možné změny složení těla.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Vliv přerušovaného půstu na poměr pasu
Časové okno: Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
Antropometrická měření včetně výpočtu poměru pasového boje budou prováděna, aby se pozorovaly možné změny složení těla.
|
Celkem 4krát: Na začátku hodnocení (1. den) na konci prvního měsíce přerušovaného půstu (28. den) na konci období vymývání (den 42) na konci druhého měsíce občasného půstu (70 den)
|
|
Dopad přerušovaného půstu na příjem makronutrientu
Časové okno: Všichni účastníci dokončí 24hodinový deník ASA24 jednou týdně za celkovou 10týdenní dobu trvání studie (celkem 10krát). Účastníci si vyberou den během týdne, kdy si chtějí vzpomenout na svou stravu.
|
Budou analyzovány údaje týkající se příjmu makronutrientů včetně příjmu bílkovin (gramy/den), příjem uhlohydrátů (gramy/den), příjem tuku (gramy/den) a příjem vláken (gramy/den).
Subjekty budou požádány o použití softwaru ASA24 (automatizovaný samostatný nástroj pro hodnocení dietního hodnocení 24 hodin) jednou týdně, což je 24hodinový potravinový deník.
Jeho účelem je shromažďovat podrobné a přesné informace o všech potravinách, nápojích a doplňcích (vitamíny, minerály, léčivé rostliny atd.) Spotřebované subjektem během posledních 24 hodin.
|
Všichni účastníci dokončí 24hodinový deník ASA24 jednou týdně za celkovou 10týdenní dobu trvání studie (celkem 10krát). Účastníci si vyberou den během týdne, kdy si chtějí vzpomenout na svou stravu.
|
|
Dopad přerušovaného půstu na příjem vody
Časové okno: Všichni účastníci dokončí 24hodinový deník ASA24 jednou týdně za celkovou 10týdenní dobu trvání studie (celkem 10krát). Účastníci si vyberou den během týdne, kdy si chtějí vzpomenout na svou stravu.
|
Budou analyzována data týkající se celkového množství vody (litry/den).
Subjekty budou požádány o použití softwaru ASA24 (automatizovaný samostatný nástroj pro hodnocení dietního hodnocení 24 hodin) jednou týdně, což je 24hodinový potravinový deník.
Jeho účelem je shromažďovat podrobné a přesné informace o všech potravinách, nápojích a doplňcích (vitamíny, minerály, léčivé rostliny atd.) Spotřebované subjektem během posledních 24 hodin.
|
Všichni účastníci dokončí 24hodinový deník ASA24 jednou týdně za celkovou 10týdenní dobu trvání studie (celkem 10krát). Účastníci si vyberou den během týdne, kdy si chtějí vzpomenout na svou stravu.
|
|
Dopad přerušovaného půstu na příjem alkoholu
Časové okno: Všichni účastníci dokončí 24hodinový deník ASA24 jednou týdně za celkovou 10týdenní dobu trvání studie (celkem 10krát). Účastníci si vyberou den během týdne, kdy si chtějí vzpomenout na svou stravu.
|
Budou analyzována data týkající se příjmu alkoholu (gramy/den).
Subjekty budou požádány o použití softwaru ASA24 (automatizovaný samostatný nástroj pro hodnocení dietního hodnocení 24 hodin) jednou týdně, což je 24hodinový potravinový deník.
Jeho účelem je shromažďovat podrobné a přesné informace o všech potravinách, nápojích a doplňcích (vitamíny, minerály, léčivé rostliny atd.) Spotřebované subjektem během posledních 24 hodin.
|
Všichni účastníci dokončí 24hodinový deník ASA24 jednou týdně za celkovou 10týdenní dobu trvání studie (celkem 10krát). Účastníci si vyberou den během týdne, kdy si chtějí vzpomenout na svou stravu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marianna Arvanitaki, Professor, Erasme University Hospital, Gastroenterology Department -Libre University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Wei X, Cooper A, Lee I, Cernoch CA, Huntoon G, Hodek B, Christian H, Chao AM. Intermittent Energy Restriction for Weight Loss: A Systematic Review of Cardiometabolic, Inflammatory and Appetite Outcomes. Biol Res Nurs. 2022 Jul;24(3):410-428. doi: 10.1177/10998004221078079. Epub 2022 May 8.
- Anic K, Schmidt MW, Furtado L, Weidenbach L, Battista MJ, Schmidt M, Schwab R, Brenner W, Ruckes C, Lotz J, Lackner KJ, Hasenburg A, Hasenburg A. Intermittent Fasting-Short- and Long-Term Quality of Life, Fatigue, and Safety in Healthy Volunteers: A Prospective, Clinical Trial. Nutrients. 2022 Oct 10;14(19):4216. doi: 10.3390/nu14194216.
- Kim BH, Joo Y, Kim MS, Choe HK, Tong Q, Kwon O. Effects of Intermittent Fasting on the Circulating Levels and Circadian Rhythms of Hormones. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Aug;36(4):745-756. doi: 10.3803/EnM.2021.405. Epub 2021 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2024/515/CCB B4062024000365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .