- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06959069
Effekten av intermitterende faste på søvn og livskvalitet
Effekt av intermitterende faste på søvn og livskvalitet blant friske voksne
Målet med denne kliniske studien er å undersøke virkningen av periodisk faste på søvn, livskvalitet og tretthet blant friske frivillige. Hovedspørsmålene tar sikte på å svare på:
Hvorvidt intermitterende faste vil tillate deltakerne å oppleve en forbedring i søvnkvaliteten, varigheten og latensen? Om intermitterende faste ville lindre deltakernes livskvalitet og redusere kroniske utmattelsessymptomer? Forskere vil sammenligne de to mest rådende faste vinduer med intermitterende kosthold, inkludert et fôringsvindu tidlig på morgenen (kl. 20-4) og et sent fôringsvindu (kl.
Deltakerne vil:
- Deles inn i to grupper (gruppe A og gruppe B) som vil veksle faste vinduer.
- Gruppe A vil starte med periodisk faste over en fôringsperiode fra kl. til 8 p.m. I en måned, deretter en to ukers periode med vanlige spisevaner (utvaskingsperiode) og til slutt en måned med periodisk faste med en fôringsperiode fra kl. 08.00 til 16.00.
- Gruppe B vil følge intermitterende faste over en fôringsperiode fra kl. 08.00 til 16.00 i en måned, deretter en to ukers periode med vanlige spisevaner (utvaskingsperiode) og til slutt en måned med intermitterende faste med en fôringsperiode fra kl. til 8 p.m.
- Ved påmelding, på slutten av hver måned med periodisk faste og ved slutten av utvaskingsperioden, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer og vil bli sendt til antropometriske målinger ved bruk av impedanseskala.
- Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en elektronisk 24-timers tilbakekallingsdagbok ved å bruke den automatiserte selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingen (ASA24) verktøyprogramvaren en gang per uke hver uke under studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie som fokuserer på effekten av intermitterende faste på søvn og livskvalitet blant sunn befolkning. Mer spesifikt vil det første målet med denne studien være å undersøke virkningen av periodisk faste på søvn, inkludert søvnkvalitet, effektivitet, varighet og søvnforsinkelse blant friske individer. Det andre målet vil være å utforske virkningen av periodisk faste på deltakernes livskvalitet og tretthet ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Det tredje målet er å sammenligne effekten av de to rådende faste vinduer inkludert fôringsvinduet tidlig på morgenen (kl. 08.00 til kl.
Etterforskerne forventer at intermitterende faste ville ha en positiv effekt på søvnen og vil tillate deltakerne å oppleve en forbedring i søvne under denne praksisen. Etterforskerne antar også at intermitterende faste ville ha en positiv effekt på deltakernes livskvalitet og tretthet. Dessuten ville intermitterende faste i løpet av fôringsvinduet tidlig på morgenen (kl. 08.00 til kl.
Dette prosjektet vil bli gjennomført over en 10 ukers periode. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper (gruppe A og gruppe B) som vil veksle de fastende vinduene hver måned. Hver gruppe vil bestå av 36 mannlige og kvinnelige frivillige, voksne, mellom 18 og 65 år, og med en BMI mellom 18,5 og 29,9.
Ved rekruttering vil alle fag gi sitt skriftlige informerte samtykke før du melder seg inn i studien. Når motivets samtykke er innhentet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B. Mer spesifikt, under baseline -vurderingen, vil deltakerne tilfeldig tegne en konvolutt som inneholder et stykke papir merket gruppe A eller gruppe B. Det vil være like mange konvolutter som det er deltakere, halvparten inneholder gruppen A -papiret og den andre halvdelen som inneholder gruppe B -papiret. Når emnet vil bli tildelt gruppen sin, vil de bli merket med et tall (fra 1 til 36), noe som lar oss opprettholde sin anonymitet.
Studien vil vare 10 uker totalt, med 4 uker for hvert vindu, etterfulgt av en 2-ukers "utvaskingsperiode" hvor forsøkspersonene følger sitt vanlige kosthold mellom hver gruppe på 4 ukers periodiske fasteperiode. For den første måneden vil gruppe A følge en fôringsperiode fra kl. til 8 p.m. (kjent som sent fôringsvindu) og gruppe B vil følge en fôringsperiode fra kl. (kjent som tidlig fôringsvindu). De følgende to ukene vil begge gruppene komme tilbake til sine vanlige spisevaner. For den andre måneden vil gruppe A følge et tidlig fôringsvindu mens gruppe B vil følge et sent fôringsvindu.
Ved påmelding vil informasjon om baseline -egenskaper som alder, kroppsmasseindeks (BMI), yrke, fysisk aktivitet, vanlige spisevaner og røykestatus, bli samlet inn.
Under baseline -vurdering, på slutten av hver måned og ved slutten av utvaskingsperioden, vil alle deltakerne fylle ut fire validerte spørreskjemaer for å vurdere eventuelle endringer de kan ha opplevd i søvn, livskvalitet, tretthet og fysisk aktivitet. I løpet av disse avtalene vil antropometriske målinger inkludert høyde (CM), BMI (kg/m2), muskelmasse (kg), visceral masse (kg), fettmasse (kg), benmineralmasse (kg), midje (CM) og viklings-forholdet utføres. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å nevne om de har opplevd noen bivirkninger som hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, magesmerter, endringer i avføring, tretthet, humørsvingning.
Fag vil også bli pålagt å bruke den automatiserte selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingen (ASA24) verktøyprogramvaren en gang per uke, som er en 24-timers matdagbok. Hensikten er å samle detaljert og nøyaktig informasjon om alle matvarer, drikkevarer og kosttilskudd (vitaminer, mineraler, etc.) som konsumeres av emnet i løpet av det siste døgnet. Data om total energiinntak (kcal/dag), proteininntak (GR/dag), karbohydraterinntak (GR/dag), fettinntak (GR/dag), fibreinntak (GR/dag), mengden vann (L/dag) og alkoholinntak (GR/dag) vil bli analysert.
Det primære utfallet av denne studien vil være å undersøke virkningen av intermitterende faste på søvn, inkludert søvnkvalitet, effektivitet, varighet og søvnlatens blant friske individer. Dette vil bli utført ved hjelp av PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index: Et standardisert selvrapport -spørreskjema som vurderer den subjektive søvnkvaliteten, søvneffektiviteten (prosentandel av tiden brukt i sengen faktisk sovende), søvnvarighet og søvnlatens (tid tatt for å sovne) den siste måneden. Den består av 19 elementer, noe som resulterer i en total score på 0 til 21. Poeng over 5 kan brukes som en indikator på dårlig søvnkvalitet.
Det andre målet vil være å utforske virkningen av periodisk faste på deltakernes livskvalitet ved å bruke det validerte spørreskjemaet Short Form Health 36 (SF-36) som objektivt måler livskvalitet ved å dekke åtte helseområder. SF-36 vurderer åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi/tretthet, sosial funksjon, generell mental helse (emosjonell velvære) og rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, målt med 36 spørsmål, med et ekstra spørsmål om helseendring/overgang. Alle score vil bli kodet med en maksimal poengsum på 100. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Et annet primært resultat som vil bli utforsket er virkningen av periodisk faste på symptomer på tretthet. Dette vil bli utført ved bruk av utmattelsesvurderingsskalaen (FAS), en skala på 10 elementer som vurderer symptomer på kronisk utmattelse.
I tillegg vil virkningen av intermitterende faste på fysisk aktivitet bli undersøkt ved bruk av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Informasjon om deltakelse i fysisk aktivitet på tre områder (arbeidsaktivitet, reise til og fra steder, fritidsaktiviteter) samt stillesittende atferd vil samle gjennom 16 spørsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianna Spinou, Medical Doctor
- Telefonnummer: 00306939737204
- E-post: marspinou@med.uoa.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clemence Hochedez, Master of science candidate
- Telefonnummer: 00320494185588
- E-post: clemence.hochedez@ulb.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070 Anderlecht
- Rekruttering
- Libre University, Faculty of Human Motor Sciences, Campus Erasme
-
Ta kontakt med:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
- Telefonnummer: 00320494185588
- E-post: clemence.hochedez@ulb.be
-
Ta kontakt med:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
- Telefonnummer: 00330761722852
- E-post: josephine.guiomar@ulb.be
-
Hovedetterforsker:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
-
Hovedetterforsker:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne fag
- Voksne fag - Alder: Mellom 18 og 65 år
- Personer med en BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m^2
- Mannlige og kvinnelige fag
Eksklusjonskriterier:
- Emner <18 år gammel
- Personer med diabetes mellitus (type 1 og type 2)
- Gravide og/eller amming og/eller postpartum kvinner
- Undervektige fag (BMI <18,5)
- Overvektige fag (BMI> 30)
- Personer med bekreftede søvnforstyrrelser (som krever CPAP eller søvnmedisiner (sovepiller))
- Personer med nyresvikt (GFR <30 ml/min/1.73 m^2) eller leverforstyrrelse
- Personer med alvorlige kardiovaskulære, luftveis, nevrologiske eller metabolske medisinske tilstander
- Emner med ondartede svulster
- Personer med en alvorlig psykisk lidelse som krever medisiner (f.eks. Antidepressiva eller angstdemping)
- Personer med spiseforstyrrelser
- Personer som har gjennomgått større operasjoner eller har blitt innlagt på sykehus på grunn av større medisinsk tilstand (kirurgi, opphold på intensivavdeling) i løpet av det siste året
- Personer som har mistet mer enn 10% av kroppsvekten i løpet av det siste året
- Emner som aktivt deltar i et vekttapsprogram
- Personer med alkoholbruksforstyrrelse (maksimalt 10 standard alkoholholdige drikker per uke, 2 standard alkoholholdige drikker per dag)
- Personer med rusforstyrrelse
- Emner som ikke kan gi informert samtykke
- Emner som ikke deltar samtidig i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende faste - gruppe A
Gruppe A vil følge intermitterende faste over en fôringsperiode fra kl. til 8 p.m. (kjent som sent fôringsvindu) i en måned, deretter en periode på to uker (utvaskingsperiode) som deltakerne vil komme tilbake til sine vanlige spisevaner og til slutt en måned med periodisk faste med en fôringsperiode fra kl. 20 til 16 (tidlig fôringsvindu).
|
Intermitterende faste er et spisemønster som består av vekslende perioder med faste av varierende varighet med perioder med spising.
I denne studien vil alle deltakerne følge en tidsbegrenset fôring/spising (TRF/E) som begrenser alt kostholdsinntak til et 8-timers daglig spisevindu.
Det vil være to forskjellige fôringsperioder.
Det første vinduet tillater en fôringsperiode fra 12 kl. til 8 p.m. (sent fôringsvindu).
Intermitterende faste er et spisemønster som består av vekslende perioder med faste av varierende varighet med perioder med spising.
I denne studien vil alle deltakerne følge en tidsbegrenset fôring/spising (TRF/E) som begrenser alt kostholdsinntak til et 8-timers daglig spisevindu.
Det vil være to forskjellige fôringsperioder.
Det andre vinduet vil tillate en fôringsperiode fra kl. 20 til 16 (tidlig fôringsvindu).
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende faste - gruppe B
Gruppe B vil følge intermitterende faste over en fôringsperiode fra kl. 20 til 16 (tidlig fôringsvindu) i en måned, deretter en periode på to uker (utvaskingsperiode) som deltakerne vil komme tilbake til sine vanlige spisevaner og til slutt en måned med intermitterende faste med en fôringsperiode fra 12 p.m. til 8 p.m. (kjent som sent fôringsvindu).
|
Intermitterende faste er et spisemønster som består av vekslende perioder med faste av varierende varighet med perioder med spising.
I denne studien vil alle deltakerne følge en tidsbegrenset fôring/spising (TRF/E) som begrenser alt kostholdsinntak til et 8-timers daglig spisevindu.
Det vil være to forskjellige fôringsperioder.
Det første vinduet tillater en fôringsperiode fra 12 kl. til 8 p.m. (sent fôringsvindu).
Intermitterende faste er et spisemønster som består av vekslende perioder med faste av varierende varighet med perioder med spising.
I denne studien vil alle deltakerne følge en tidsbegrenset fôring/spising (TRF/E) som begrenser alt kostholdsinntak til et 8-timers daglig spisevindu.
Det vil være to forskjellige fôringsperioder.
Det andre vinduet vil tillate en fôringsperiode fra kl. 20 til 16 (tidlig fôringsvindu).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intermitterende faste på søvn
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Det primære utfallet av denne studien vil være å undersøke virkningen av intermitterende faste på søvn, inkludert søvnkvalitet, effektivitet, varighet og søvnlatens blant friske individer.
Dette vil bli utført ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et standardisert selvrapport-spørreskjema som vurderer den subjektive søvnkvaliteten, søvneffektiviteten (prosentandel av tiden brukt i sengen faktisk sovende), søvnvarighet og søvnlatens (tid tatt for å sovne) den siste måneden.
Den består av 19 elementer, noe som resulterer i en total score på 0 til 21. Poeng over 5 kan brukes som en indikator på dårlig søvnkvalitet.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekt av intermitterende faste på livskvaliteten
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Det andre målet vil være å utforske virkningen av periodisk faste på deltakernes livskvalitet ved å bruke det validerte spørreskjemaet Short Form Health 36 (SF-36) som objektivt måler livskvalitet ved å dekke åtte helseområder.
SF-36 vurderer åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi/tretthet, sosial funksjon, generell mental helse (emosjonell velvære) og rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, målt med 36 spørsmål.
Alle score kodes kodet med en maksimal poengsum på 100.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekt av intermitterende faste på tretthet
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Et annet primært resultat som vil bli utforsket er virkningen av periodisk faste på symptomer på tretthet.
Dette vil bli utført ved bruk av utmattelsesvurderingsskalaen (FAS), en skala på 10 elementer som vurderer symptomer på kronisk utmattelse.
Hvert element i FAS blir besvart ved hjelp av en 5-punkts skala av Likert-typen fra 1 ("Never") til 5 ("alltid").
Total score varierer fra 10 til 50 med høyere score som indikerer høyere utmattelsesnivå.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intermitterende faste på fysisk aktivitet
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Effekten av intermitterende faste på fysisk aktivitet vil bli stammet ved bruk av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Den samler informasjon om deltakelse i fysisk aktivitet i tre domener, inkludert aktivitet på jobb, reiser til og fra steder og fritidsaktiviteter samt stillesittende atferd, som består av 16 spørsmål.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekt av intermitterende faste på kroppsmasseindeks
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Antropometriske målinger inkludert vekt i kilo og høyde i centimeter vil bli utført og kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekten av intermitterende faste på total energiinntak
Tidsramme: Alle deltakerne vil fullføre ASA24 24-timers tilbakekallingsdagbok en gang per uke for den totale 10-ukers varigheten av studien (totalt 10 ganger). Deltakerne vil velge dagen i løpet av uken at de vil huske kostholdet sitt.
|
Data om total energiinntak (kilokalorier/dag) vil bli analysert.
Fagene vil bli bedt om å bruke ASA24 (automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy) -programvare en gang per uke, som er en 24-timers matdagbok.
Hensikten er å samle detaljert og nøyaktig informasjon om alle matvarer, drikkevarer og kosttilskudd (vitaminer, mineraler, medisinplanter, etc.) som konsumeres av emnet i løpet av det siste døgnet.
|
Alle deltakerne vil fullføre ASA24 24-timers tilbakekallingsdagbok en gang per uke for den totale 10-ukers varigheten av studien (totalt 10 ganger). Deltakerne vil velge dagen i løpet av uken at de vil huske kostholdet sitt.
|
|
Effekt av intermitterende faste på muskelmasse
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Antropometriske målinger inkludert estimering av muskelmasse i kilo vil bli utført for å observere eventuelle endringer på kroppssammensetning.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekt av intermitterende faste på visceral masse
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Antropometriske målinger inkludert estimering av visceral masse i kilo vil bli utført for å observere eventuelle endringer på kroppssammensetning.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekt av intermitterende faste på fettmasse
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Antropometriske målinger inkludert fettmasseestimering i kilo vil bli utført for å observere eventuelle endringer på kroppssammensetning.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekt av intermitterende faste på benmineralmasse
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Antropometriske målinger inkludert estimering av benmineralmasse i kilo vil bli utført for å observere eventuelle endringer på kroppssammensetning.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekt av intermitterende faste på midjen
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Antropometriske målinger inkludert midje i centimeter vil bli utført for å observere eventuelle endringer på kroppssammensetning.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekt av intermitterende faste på midje-hip-forholdet
Tidsramme: Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
Antropometriske målinger inkludert beregning av midje-HOP-forholdet vil bli utført for å observere eventuelle endringer på kroppssammensetning.
|
Totalt 4 ganger: Ved baseline vurdering (dag 1), på slutten av den første måneden med periodisk faste (dag 28), på slutten av utvaskingsperioden (dag 42), ved slutten av andre måned med periodisk faste (dag 70)
|
|
Effekten av intermitterende faste på inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: Alle deltakerne vil fullføre ASA24 24-timers tilbakekallingsdagbok en gang per uke for den totale 10-ukers varigheten av studien (totalt 10 ganger). Deltakerne vil velge dagen i løpet av uken at de vil huske kostholdet sitt.
|
Data om inntak av makronæringsstoff inkludert proteininntak (gram/dag), karbohydraterinntak (gram/dag), fettinntak (gram/dag) og fibreinntak (gram/dag) vil bli analysert.
Fagene vil bli bedt om å bruke ASA24 (automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy) -programvare en gang per uke, som er en 24-timers matdagbok.
Hensikten er å samle detaljert og nøyaktig informasjon om alle matvarer, drikkevarer og kosttilskudd (vitaminer, mineraler, medisinplanter, etc.) som konsumeres av emnet i løpet av det siste døgnet.
|
Alle deltakerne vil fullføre ASA24 24-timers tilbakekallingsdagbok en gang per uke for den totale 10-ukers varigheten av studien (totalt 10 ganger). Deltakerne vil velge dagen i løpet av uken at de vil huske kostholdet sitt.
|
|
Effekten av intermitterende faste på vanninntaket
Tidsramme: Alle deltakerne vil fullføre ASA24 24-timers tilbakekallingsdagbok en gang per uke for den totale 10-ukers varigheten av studien (totalt 10 ganger). Deltakerne vil velge dagen i løpet av uken at de vil huske kostholdet sitt.
|
Data om total mengde vann (liter/dag) vil bli analysert.
Fagene vil bli bedt om å bruke ASA24 (automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy) -programvare en gang per uke, som er en 24-timers matdagbok.
Hensikten er å samle detaljert og nøyaktig informasjon om alle matvarer, drikkevarer og kosttilskudd (vitaminer, mineraler, medisinplanter, etc.) som konsumeres av emnet i løpet av det siste døgnet.
|
Alle deltakerne vil fullføre ASA24 24-timers tilbakekallingsdagbok en gang per uke for den totale 10-ukers varigheten av studien (totalt 10 ganger). Deltakerne vil velge dagen i løpet av uken at de vil huske kostholdet sitt.
|
|
Effekten av intermitterende faste på alkoholinntaket
Tidsramme: Alle deltakerne vil fullføre ASA24 24-timers tilbakekallingsdagbok en gang per uke for den totale 10-ukers varigheten av studien (totalt 10 ganger). Deltakerne vil velge dagen i løpet av uken at de vil huske kostholdet sitt.
|
Data om alkoholinntak (gram/dag) vil bli analysert.
Fagene vil bli bedt om å bruke ASA24 (automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy) -programvare en gang per uke, som er en 24-timers matdagbok.
Hensikten er å samle detaljert og nøyaktig informasjon om alle matvarer, drikkevarer og kosttilskudd (vitaminer, mineraler, medisinplanter, etc.) som konsumeres av emnet i løpet av det siste døgnet.
|
Alle deltakerne vil fullføre ASA24 24-timers tilbakekallingsdagbok en gang per uke for den totale 10-ukers varigheten av studien (totalt 10 ganger). Deltakerne vil velge dagen i løpet av uken at de vil huske kostholdet sitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marianna Arvanitaki, Professor, Erasme University Hospital, Gastroenterology Department -Libre University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Wei X, Cooper A, Lee I, Cernoch CA, Huntoon G, Hodek B, Christian H, Chao AM. Intermittent Energy Restriction for Weight Loss: A Systematic Review of Cardiometabolic, Inflammatory and Appetite Outcomes. Biol Res Nurs. 2022 Jul;24(3):410-428. doi: 10.1177/10998004221078079. Epub 2022 May 8.
- Anic K, Schmidt MW, Furtado L, Weidenbach L, Battista MJ, Schmidt M, Schwab R, Brenner W, Ruckes C, Lotz J, Lackner KJ, Hasenburg A, Hasenburg A. Intermittent Fasting-Short- and Long-Term Quality of Life, Fatigue, and Safety in Healthy Volunteers: A Prospective, Clinical Trial. Nutrients. 2022 Oct 10;14(19):4216. doi: 10.3390/nu14194216.
- Kim BH, Joo Y, Kim MS, Choe HK, Tong Q, Kwon O. Effects of Intermittent Fasting on the Circulating Levels and Circadian Rhythms of Hormones. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Aug;36(4):745-756. doi: 10.3803/EnM.2021.405. Epub 2021 Aug 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2024/515/CCB B4062024000365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .