- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06959069
Impact van intermitterend vasten op slaap en kwaliteit van leven
Impact van intermitterend vasten op slaap en kwaliteit van leven bij gezonde volwassenen
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de impact van intermitterend vasten op slaap, kwaliteit van leven en vermoeidheid bij gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vragen zijn bedoeld om te beantwoorden:
Of intermitterend vasten deelnemers in staat stellen een verbetering van hun slaapkwaliteit, duur en latentie te ervaren? Of intermitterend vasten de kwaliteit van leven van de deelnemers zou verbeteren en chronische vermoeidheidssymptomen zou verminderen? Onderzoekers vergelijken de twee meest heersende nuchtere ramen van intermitterend dieet, waaronder een vroege ochtendvoervenster (08.00-16.00 uur) en een laat-voedingsvenster (12.00-20.00 uur) om te zien of er een verschil is tussen deze voedingsvensters op slaap en kwaliteit van leven.
Deelnemers zullen:
- Worden verdeeld in twee groepen (groep A en groep B) die hun nuchtere vensters afwisselen.
- Groep A begint met intermitterend vasten gedurende een voedingsperiode vanaf 12.00 uur. tot 20:00 uur Gedurende een maand, dan een periode van twee weken van gebruikelijke eetgewoonten (uitspoelingsperiode) en ten slotte een maand intermitterend vasten met een voedingsperiode van 08.00 tot 16.00 uur.
- Groep B volgt intermitterend vasten gedurende een voedingsperiode van 08.00 tot 16.00 uur gedurende een maand, vervolgens een periode van twee weken van gebruikelijke eetgewoonten (uitspoelingsperiode) en uiteindelijk een maand intermitterend vasten met een voedingsperiode vanaf 12.00 uur. tot 20:00 uur
- Bij de inschrijving, aan het einde van elke maand van intermitterend vasten en aan het einde van de uitspoelingsperiode worden deelnemers gevraagd om enkele vragenlijsten in te vullen en zullen ze worden ingediend aan antropometrische metingen met behulp van impedantieschalen.
- Deelnemers zullen worden gevraagd om een elektronisch recall-dagboek van 24 uur te voltooien met behulp van de geautomatiseerde zelf toegediende 24H Dietary Assessment (ASA24) Tool Software eenmaal per week tijdens de studie eenmaal per week.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die zich richt op het effect van intermitterend vasten op slaap en kwaliteit van leven bij gezonde bevolking. Meer specifiek zal het eerste doel van deze studie zijn om de impact van intermitterend vasten op slaap te onderzoeken, waaronder slaapkwaliteit, efficiëntie, duur en slaaplatentie bij gezonde personen. Het tweede doel zal zijn om de impact van intermitterend vasten op de kwaliteit van leven van de deelnemers en vermoeidheid te onderzoeken met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Het derde doel is om het effect te vergelijken van de twee heersende nuchtere vensters, waaronder het vroege ochtendvoervenster (08.00-16.00 uur) en laat-voedingsvenster (12.00-20.00 uur) op slaap en kwaliteit van leven.
De onderzoekers verwachten dat intermitterend vasten een positief effect op de slaap zou hebben en dat deelnemers tijdens deze praktijk een verbetering van hun slaap kunnen ervaren. De onderzoekers gaan er ook van uit dat intermitterend vasten een positief effect zou hebben op de kwaliteit van leven en vermoeidheid van de deelnemers. Bovendien zou intermitterend vasten tijdens het vroege ochtendvoeder (08.00-16.00 uur) een positievere impact hebben op de slaap en de kwaliteit van leven in vergelijking met het late voedingsvenster (12.00-20.00 uur) omdat het meer zou worden uitgelijnd met het circadiane ritme.
Dit project zal worden uitgevoerd over een periode van 10 weken. Onderwerpen zullen worden onderverdeeld in twee groepen (groep A en groep B) die elke maand hun vastende vensters afwisselen. Elke groep zal bestaan uit 36 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, volwassenen, tussen de 18 en 65 jaar oud, en met een BMI tussen 18,5 en 29,9.
Bij werving zullen alle onderwerpen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Zodra de toestemming van het onderwerp is verkregen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan groep A of groep B. Meer specifiek, tijdens de beoordeling van de basislijn, zullen de deelnemers willekeurig een envelop tekenen met een stuk papier met het label GROEP A of Groep B. Zodra het onderwerp aan hun groep wordt toegewezen, worden ze gelabeld met een nummer (variërend van 1 tot 36) waarmee we hun anonimiteit kunnen behouden.
De studie zal in totaal 10 weken duren, met 4 weken voor elk venster, gevolgd door een "uitspoeling" -periode van 2 weken waarin de proefpersonen hun gebruikelijke dieet volgen tussen elke groep van 4 weken intermitterende vastenperiode. Voor de eerste maand volgt groep A een voedingsperiode vanaf 12.00 uur. tot 20:00 uur (bekend als laat -voedingsvenster) en Groep B volgen een voedingsperiode van 08.00 tot 16.00 uur. (bekend als vroege voedingsvenster). De volgende 2 weken zullen beide groepen terugkeren naar hun gebruikelijke eetgewoonten. Voor de tweede maand volgt groep A een vroeg voedingsvenster, terwijl groep B een laat -voedingsvenster volgt.
Bij de inschrijving zal informatie over baseline -eigenschappen zoals leeftijd, body mass index (BMI), beroep, lichamelijke activiteit, gebruikelijke eetgewoonten en rookstatus worden verzameld.
Tijdens de beoordeling van de basislijn, aan het einde van elke maand en aan het einde van de uitspoelingsperiode, zullen alle deelnemers vier gevalideerde vragenlijsten invullen om eventuele wijzigingen te beoordelen die ze hebben ondervonden in slaap, kwaliteit van leven, vermoeidheid en lichamelijke activiteit. Bovendien, tijdens deze afspraken, antropometrische metingen, waaronder hoogte (cm), BMI (kg/m2), spiermassa (kg), viscerale massa (kg), vetmassa (kg), bottenminerale massa (kg), taille (cm) en taille-heupverhouding worden uitgevoerd in de volgorde van lichaamsvormen op lichaamsvorming. Ten slotte zullen de deelnemers verbaal worden gevraagd om te vermelden of ze bijwerkingen hebben meegemaakt zoals hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, buikpijn, veranderingen in stoelgang, vermoeidheid, stemmingsschommeling.
De proefpersonen zullen ook verplicht zijn om de geautomatiseerde zelf toegediende 24H Dietary Assessment (ASA24) toolsoftware eenmaal per week te gebruiken, wat een 24-uurs voedseldagboek is. Het doel is om gedetailleerde en nauwkeurige informatie te verzamelen over alle voedingsmiddelen, dranken en supplementen (vitamines, mineralen, enz.) Gebruikt door het onderwerp gedurende de afgelopen 24 uur. Gegevens betreffende totale energie -inname (KCAL/DAG), eiwitinname (gr/dag), inname van koolhydraten (gr/dag), vetinname (gr/dag), vezelsinname (gr/dag), hoeveelheid water (l/dag) en alcoholinlaat (gr/dag) zal worden geanalyseerd.
De primaire uitkomst van deze studie zal zijn om de impact van intermitterend vasten op de slaap te onderzoeken, waaronder slaapkwaliteit, efficiëntie, duur en slaaplatentie bij gezonde personen. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van de PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index: een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit, slaapefficiëntie (percentage van de tijd doorgebracht in bed die in slaap wordt doorgebracht), slaapduur en slaaplatentie en slaaplatentie (tijd die de afgelopen maand in slaap valt) beoordeelt. Het bestaat uit 19 items, wat resulteert in een totale score van 0 tot 21. Scores boven 5 kan worden gebruikt als een indicator voor een slechte slaapkwaliteit.
Het tweede doel zal zijn om de impact van intermitterend vasten op de kwaliteit van leven van de deelnemers te onderzoeken met behulp van de gevalideerde vragenlijst Short Form Health 36 (SF-36) die objectief de kwaliteit van leven meet door acht gezondheidsdomeinen te dekken. SF-36 beoordeelt acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, algemene geestelijke gezondheid (emotioneel welzijn) en rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, gemeten door 36 vragen, met een aanvullende vraag over gezondheidsverandering/overgang. Alle scores worden opnieuw gecodeerd met een maximale score van 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Een ander primair resultaat dat zal worden onderzocht, is de impact van intermitterend vasten op symptomen van vermoeidheid. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS), een schaal van 10 items die de symptomen van chronische vermoeidheid beoordeelt.
Bovendien zal de impact van intermitterend vasten op fysieke activiteit worden onderzocht met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Informatie over deelname aan fysieke activiteit in drie gebieden (werkactiviteit, reizen van en naar plaatsen, recreatieve activiteiten) en sedentair gedrag zal worden verzameld via 16 vragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marianna Spinou, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 00306939737204
- E-mail: marspinou@med.uoa.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clemence Hochedez, Master of science candidate
- Telefoonnummer: 00320494185588
- E-mail: clemence.hochedez@ulb.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070 Anderlecht
- Werving
- Libre University, Faculty of Human Motor Sciences, Campus Erasme
-
Contact:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
- Telefoonnummer: 00320494185588
- E-mail: clemence.hochedez@ulb.be
-
Contact:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
- Telefoonnummer: 00330761722852
- E-mail: josephine.guiomar@ulb.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
-
Hoofdonderzoeker:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen
- Volwassen onderwerpen - Leeftijd: tussen de 18 en 65 jaar oud
- Onderwerpen met een BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m^2
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen <18 jaar oud
- Onderwerpen met diabetes mellitus (type 1 en type 2)
- Zwangere en/of borstvoeding en/of postpartum vrouwen
- Onderwerpen onder gewogen (BMI <18.5)
- Zwaarlijvige onderwerpen (BMI> 30)
- Onderwerpen met bevestigde slaapstoornissen (die CPAP of slaapmedicatie vereisen (slaappillen))
- Onderwerpen met nierfalen (GFR <30 ml/min/1.73 m^2) of leverstoornis
- Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire, ademhalings-, neurologische of metabole medische aandoeningen
- Proefpersonen met kwaadaardige tumoren
- Onderwerpen met een ernstige psychische stoornis die medicatie vereist (bijv. Antidepressiva of anxiolytica)
- Onderwerpen met eetstoornissen
- Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan of in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een belangrijke medische toestand (operatie, intensive care) in het afgelopen jaar
- Proefpersonen die het afgelopen jaar meer dan 10% van hun lichaamsgewicht hebben verloren
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies
- Onderwerpen met alcoholgebruiksstoornis (maximaal 10 standaard alcoholische dranken per week, 2 standaard alcoholische dranken per dag)
- Proefpersonen met stoornis in drugsgebruik
- Onderwerpen die niet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die niet gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterend vasten - Groep A
Groep A volgt intermitterend vasten gedurende een voedingsperiode vanaf 12.00 uur. tot 20:00 uur (bekend als laat -voedingsvenster) gedurende een maand, dan een periode van twee weken (uitspoelingsperiode) dat deelnemers terugkeren naar hun gebruikelijke eetgewoonten en uiteindelijk een maand intermitterend vasten met een voedingsperiode van 8.00 tot 16.00 uur (vroeg voedingsvenster).
|
Intermitterend vasten is een eetpatroon dat bestaat uit afwisselende perioden van vasten van verschillende duur met perioden van eten.
In de huidige studie volgen alle deelnemers een tijdsbeperkte voeding/eten (TRF/E) die alle inname van de voeding beperkt tot een dagelijks eetvenster van 8 uur.
Er zullen twee verschillende voedingsperioden zijn.
Het eerste venster staat een voedingsperiode toe vanaf 12.00 uur. tot 20:00 uur (laat voedingsvenster).
Intermitterend vasten is een eetpatroon dat bestaat uit afwisselende perioden van vasten van verschillende duur met perioden van eten.
In de huidige studie volgen alle deelnemers een tijdsbeperkte voeding/eten (TRF/E) die alle inname van de voeding beperkt tot een dagelijks eetvenster van 8 uur.
Er zullen twee verschillende voedingsperioden zijn.
Het tweede venster zal een voedingsperiode van 8.00 tot 16.00 uur (vroege voedingsvenster) mogelijk maken.
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterend vasten - Groep B
Groep B volgt een intermitterend vasten over een voedingsperiode van 8.00 tot 16.00 uur (vroeg voedingsvenster) gedurende een maand, vervolgens een periode van twee weken (uitspoelingsperiode) dat deelnemers terugkeren naar hun gebruikelijke eetgewoonten en uiteindelijk een maand intermitterend vasten met een voedingsperiode vanaf 12.00 uur. tot 20:00 uur (bekend als laat -voedingsvenster).
|
Intermitterend vasten is een eetpatroon dat bestaat uit afwisselende perioden van vasten van verschillende duur met perioden van eten.
In de huidige studie volgen alle deelnemers een tijdsbeperkte voeding/eten (TRF/E) die alle inname van de voeding beperkt tot een dagelijks eetvenster van 8 uur.
Er zullen twee verschillende voedingsperioden zijn.
Het eerste venster staat een voedingsperiode toe vanaf 12.00 uur. tot 20:00 uur (laat voedingsvenster).
Intermitterend vasten is een eetpatroon dat bestaat uit afwisselende perioden van vasten van verschillende duur met perioden van eten.
In de huidige studie volgen alle deelnemers een tijdsbeperkte voeding/eten (TRF/E) die alle inname van de voeding beperkt tot een dagelijks eetvenster van 8 uur.
Er zullen twee verschillende voedingsperioden zijn.
Het tweede venster zal een voedingsperiode van 8.00 tot 16.00 uur (vroege voedingsvenster) mogelijk maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van intermitterend vasten op slaap
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
De primaire uitkomst van deze studie zal zijn om de impact van intermitterend vasten op de slaap te onderzoeken, waaronder slaapkwaliteit, efficiëntie, duur en slaaplatentie bij gezonde personen.
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit, slaapefficiëntie (percentage tijd in bed doorbrengt, eigenlijk in slaap), slaapduur en slaaplatentie (tijd die de afgelopen maand in slaap valt).
Het bestaat uit 19 items, wat resulteert in een totale score van 0 tot 21. Scores boven 5 kan worden gebruikt als een indicator voor een slechte slaapkwaliteit.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Impact van intermitterend vasten op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Het tweede doel zal zijn om de impact van intermitterend vasten op de kwaliteit van leven van de deelnemers te onderzoeken met behulp van de gevalideerde vragenlijst Short Form Health 36 (SF-36) die objectief de kwaliteit van leven meet door acht gezondheidsdomeinen te dekken.
SF-36 beoordeelt acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, algemene geestelijke gezondheid (emotioneel welzijn) en rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, gemeten door 36 vragen.
Alle scores worden opnieuw gecodeerd met een maximale score van 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Impact van intermitterend vasten op vermoeidheid
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Een ander primair resultaat dat zal worden onderzocht, is de impact van intermitterend vasten op symptomen van vermoeidheid.
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS), een schaal van 10 items die de symptomen van chronische vermoeidheid beoordeelt.
Elk item van de FAS wordt beantwoord met behulp van een 5-punts, Likert-type schaal variërend van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd").
De totale scores variëren van 10 tot 50 met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van vermoeidheid.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van intermitterend vasten op fysieke activiteit
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
De impact van intermitterend vasten op fysieke activiteit zal worden geïntegreerd met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Het verzamelt informatie over de deelname van fysieke activiteit in drie domeinen, waaronder activiteit op het werk, reizen van en naar plaatsen en recreatieve activiteiten, evenals sedentair gedrag, bestaande uit 16 vragen.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Effect van intermitterend vasten op body mass index
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Anthropometrische metingen inclusief gewicht in kilogram en hoogte in centimeters zullen worden uitgevoerd en gecombineerd om body mass index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Impact van intermitterend vasten op de totale energie -inname
Tijdsspanne: Alle deelnemers zullen het ASA24 24-uurs terugroepdagboek eenmaal per week voltooien voor de totale duur van de studie van 10 weken (10 keer in totaal). De deelnemers zullen de dag tijdens de week kiezen dat ze hun dieet willen herinneren.
|
Gegevens over de totale energie -inname (kilocalorieën/dag) worden geanalyseerd.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de ASA24 (geautomatiseerde zelf toegediende 24 uur dieetbeoordelingstool) software eenmaal per week te gebruiken, een 24-uurs voedseldagboek.
Het doel is om gedetailleerde en nauwkeurige informatie te verzamelen over alle voedingsmiddelen, dranken en supplementen (vitamines, mineralen, medicinale planten, enz.) Gebruikt door het onderwerp gedurende de afgelopen 24 uur.
|
Alle deelnemers zullen het ASA24 24-uurs terugroepdagboek eenmaal per week voltooien voor de totale duur van de studie van 10 weken (10 keer in totaal). De deelnemers zullen de dag tijdens de week kiezen dat ze hun dieet willen herinneren.
|
|
Effect van intermitterend vasten op spiermassa
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Anthropometrische metingen inclusief schatting van spiermassa in kilogram zullen worden uitgevoerd om mogelijke veranderingen op de lichaamssamenstelling te observeren.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Effect van intermitterend vasten op de viscerale massa
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Anthropometrische metingen inclusief viscerale massaschatting in kilogram zullen worden uitgevoerd om mogelijke veranderingen in de lichaamssamenstelling te observeren.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Effect van intermitterend vasten op vetmassa
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Anthropometrische metingen inclusief schatting van de vetmassa in kilogram zullen worden uitgevoerd om mogelijke veranderingen op de lichaamssamenstelling te observeren.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Effect van intermitterend vasten op botminerale massa
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Anthropometrische metingen inclusief schatting van de botminerale massa in kilogram zullen worden uitgevoerd om mogelijke veranderingen in de lichaamssamenstelling te observeren.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Effect van intermitterend vasten op taille
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Antropometrische metingen inclusief taille in centimeters zullen worden uitgevoerd om mogelijke veranderingen op de lichaamssamenstelling te observeren.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Effect van intermitterend vasten op taille-heupverhouding
Tijdsspanne: In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
Anthropometrische metingen inclusief de berekening van de taille-heupverhouding zullen worden uitgevoerd om mogelijke veranderingen op de lichaamssamenstelling te observeren.
|
In totaal 4 keer: bij aanvangbeoordeling (dag 1), aan het einde van de eerste maand van intermitterend vasten (dag 28), aan het einde van de uitspoelingsperiode (dag 42), aan het einde van de tweede maand van intermitterend vasten (dag 70)
|
|
Impact van intermitterend vasten op de inname van macronutriënten
Tijdsspanne: Alle deelnemers zullen het ASA24 24-uurs terugroepdagboek eenmaal per week voltooien voor de totale duur van de studie van 10 weken (10 keer in totaal). De deelnemers zullen de dag tijdens de week kiezen dat ze hun dieet willen herinneren.
|
Gegevens over de inname van macronutriënten inclusief eiwitinname (gram/dag), inname van koolhydraten (gram/dag), vetinname (gram/dag) en vezelsinname (gram/dag) zullen worden geanalyseerd.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de ASA24 (geautomatiseerde zelf toegediende 24 uur dieetbeoordelingstool) software eenmaal per week te gebruiken, een 24-uurs voedseldagboek.
Het doel is om gedetailleerde en nauwkeurige informatie te verzamelen over alle voedingsmiddelen, dranken en supplementen (vitamines, mineralen, medicinale planten, enz.) Gebruikt door het onderwerp gedurende de afgelopen 24 uur.
|
Alle deelnemers zullen het ASA24 24-uurs terugroepdagboek eenmaal per week voltooien voor de totale duur van de studie van 10 weken (10 keer in totaal). De deelnemers zullen de dag tijdens de week kiezen dat ze hun dieet willen herinneren.
|
|
Impact van intermitterend vasten op waterinname
Tijdsspanne: Alle deelnemers zullen het ASA24 24-uurs terugroepdagboek eenmaal per week voltooien voor de totale duur van de studie van 10 weken (10 keer in totaal). De deelnemers zullen de dag tijdens de week kiezen dat ze hun dieet willen herinneren.
|
Gegevens over de totale hoeveelheid water (liters/dag) worden geanalyseerd.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de ASA24 (geautomatiseerde zelf toegediende 24 uur dieetbeoordelingstool) software eenmaal per week te gebruiken, een 24-uurs voedseldagboek.
Het doel is om gedetailleerde en nauwkeurige informatie te verzamelen over alle voedingsmiddelen, dranken en supplementen (vitamines, mineralen, medicinale planten, enz.) Gebruikt door het onderwerp gedurende de afgelopen 24 uur.
|
Alle deelnemers zullen het ASA24 24-uurs terugroepdagboek eenmaal per week voltooien voor de totale duur van de studie van 10 weken (10 keer in totaal). De deelnemers zullen de dag tijdens de week kiezen dat ze hun dieet willen herinneren.
|
|
Impact van intermitterend vasten op alcoholinname
Tijdsspanne: Alle deelnemers zullen het ASA24 24-uurs terugroepdagboek eenmaal per week voltooien voor de totale duur van de studie van 10 weken (10 keer in totaal). De deelnemers zullen de dag tijdens de week kiezen dat ze hun dieet willen herinneren.
|
Gegevens over alcoholinname (gram/dag) worden geanalyseerd.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de ASA24 (geautomatiseerde zelf toegediende 24 uur dieetbeoordelingstool) software eenmaal per week te gebruiken, een 24-uurs voedseldagboek.
Het doel is om gedetailleerde en nauwkeurige informatie te verzamelen over alle voedingsmiddelen, dranken en supplementen (vitamines, mineralen, medicinale planten, enz.) Gebruikt door het onderwerp gedurende de afgelopen 24 uur.
|
Alle deelnemers zullen het ASA24 24-uurs terugroepdagboek eenmaal per week voltooien voor de totale duur van de studie van 10 weken (10 keer in totaal). De deelnemers zullen de dag tijdens de week kiezen dat ze hun dieet willen herinneren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marianna Arvanitaki, Professor, Erasme University Hospital, Gastroenterology Department -Libre University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Wei X, Cooper A, Lee I, Cernoch CA, Huntoon G, Hodek B, Christian H, Chao AM. Intermittent Energy Restriction for Weight Loss: A Systematic Review of Cardiometabolic, Inflammatory and Appetite Outcomes. Biol Res Nurs. 2022 Jul;24(3):410-428. doi: 10.1177/10998004221078079. Epub 2022 May 8.
- Anic K, Schmidt MW, Furtado L, Weidenbach L, Battista MJ, Schmidt M, Schwab R, Brenner W, Ruckes C, Lotz J, Lackner KJ, Hasenburg A, Hasenburg A. Intermittent Fasting-Short- and Long-Term Quality of Life, Fatigue, and Safety in Healthy Volunteers: A Prospective, Clinical Trial. Nutrients. 2022 Oct 10;14(19):4216. doi: 10.3390/nu14194216.
- Kim BH, Joo Y, Kim MS, Choe HK, Tong Q, Kwon O. Effects of Intermittent Fasting on the Circulating Levels and Circadian Rhythms of Hormones. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Aug;36(4):745-756. doi: 10.3803/EnM.2021.405. Epub 2021 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2024/515/CCB B4062024000365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .