- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06959069
Wpływ przerywanego postu na sen i jakość życia
Wpływ przerywanego postu na sen i jakość życia wśród zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przerywanego postu na sen, jakość życia i zmęczenie wśród zdrowych wolontariuszy. Główne pytania mają na celu odpowiedź:
Czy przerywany post pozwoliłby uczestnikom doświadczyć poprawy jakości snu, czasu trwania i opóźnień? Czy przerywany post poprawiłby jakość życia uczestników i zmniejszyło przewlekłe objawy zmęczeniowe? Naukowcy porównają dwa najbardziej dominujące okna na czczo z przerywaną dietę, w tym okno żywieniowe wczesnego porannego (8:00 do 16:00) i późne okno żywieniowe (12:00-20:00), aby sprawdzić, czy istnieje różnica między tymi oknami żywieniowymi na sanie i jakości życia.
Uczestnicy:
- Być podzielone na dwie grupy (grupa A i grupa B), które naprzemiennie ich okna postu.
- Grupa A rozpocznie się od przerywanego postu przez okres żywienia od 12:00. do 20:00 Przez jeden miesiąc, następnie dwutygodniowy okres zwykłych nawyków żywieniowych (okres wymywania) i wreszcie miesiąc przerywanego postu z okresem karmienia od 8:00 do 16:00.
- Grupa B będzie po przerywanym postu w okresie żywieniowym od 8:00 do 16:00 przez miesiąc, a następnie dwutygodniowy okres zwykłych nawyków żywieniowych (okres wymywania) i na koniec miesiąc przerywanego postu z okresem żywienia od 12:00. do 20:00
- Przy zapisaniu, pod koniec każdego miesiąca przerywanego postu i pod koniec okresu wymywania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie niektórych kwestionariuszy i zostaną przesłani do pomiarów antropometrycznych przy użyciu skal impedancyjnych.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 24-godzinnego dziennika wycofania przy użyciu zautomatyzowanego samorejestrowanego oprogramowania narzędzia o ocenę diety (ASA24) raz w tygodniu podczas badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne koncentrujące się na wpływie przerywanego postu na sen i jakość życia wśród zdrowej populacji. Mówiąc dokładniej, pierwszym celem tego badania będzie zbadanie wpływu przerywanego postu na sen, w tym jakość snu, wydajność, czas trwania i opóźnienie snu wśród zdrowych osób. Drugim celem będzie zbadanie wpływu przerywanego postu na jakość życia uczestników i zmęczenie przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Trzecim celem jest porównanie efektu dwóch dominujących okien na czczo, w tym okna karmienia wczesnego porannego (8:00 do 16:00) i późnego okna karmienia (12:00 do 20:00) na sen i jakość życia.
Badacze oczekują, że przerywany post miałby pozytywny wpływ na sen i pozwoliłby uczestnikom doświadczyć poprawy snu podczas tej praktyki. Śledczy zakładają również, że przerywany post miałby pozytywny wpływ na jakość życia i zmęczenie uczestników. Ponadto przerywany post we wczesnym rannym oknie żywieniowym (8:00 do 16:00) miałby bardziej pozytywny wpływ na sen i jakość życia w porównaniu z późnym oknem żywieniowym (12:00 do 20:00), ponieważ byłby bardziej wyrównany z rytmem okołodobowym.
Ten projekt zostanie przeprowadzony przez 10 tygodni. Badani zostaną podzielone na dwie grupy (grupa A i grupa B), które co miesiąc będą przemieszczać ich okna postu. Każda grupa będzie składać się z 36 wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej, dorosłych, w wieku od 18 do 65 lat oraz z BMI między 18,5 a 29,9.
Podczas rekrutacji wszyscy pacjenci wykażą swoją pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się do badania. Po uzyskaniu zgody podmiotu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Mówiąc dokładniej, podczas oceny wyjściowej uczestnicy losowo narysują kopertę zawierającą kartkę oznaczoną przez grupę grupę A lub grupę B. Będzie tyle kopert, co uczestników, w połowie zawierającego grupę grupy A i drugą połowę zawierającą papier grupową. Po tym, jak podmiot zostanie przypisany do grupy, zostaną one oznaczone liczbą (od 1 do 36), co pozwoli nam zachować ich anonimowość.
Badanie potrwa łącznie 10 tygodni, z 4 tygodniami dla każdego okna, a następnie 2-tygodniowego okresu „wymytania”, w którym badani przestrzegają swojej zwykłej diety między każdą grupą 4-tygodniowego okresu postu. W pierwszym miesiącu grupa A będzie następować w okresie żywieniowym od 12:00. do 20:00 (znane jako okno podawania późnego karmienia) i grupa B nastąpi po okresie żywienia od 8:00 do 16:00. (znane jako okno wczesnego karmienia). Następne 2 tygodnie obie grupy powrócą do zwykłych nawyków żywieniowych. Drugi miesiąc grupa A będzie podążać za wczesnym oknem karmienia, podczas gdy grupa B będzie podążać za późnym oknem podawania.
Przy zapisaniu zostaną zebrane informacje dotyczące podstawowych cech, takich jak wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), zawód, aktywność fizyczna, zwykłe nawyki żywieniowe i stan palenia.
Podczas oceny wyjściowej, pod koniec każdego miesiąca i pod koniec okresu wymywania, wszyscy uczestnicy wykonają cztery zatwierdzone kwestionariusze, aby ocenić wszelkie zmiany, jakie mogli doświadczyć w snu, jakości życia, zmęczenia i aktywności fizycznej. Ponadto, podczas tych wizyt, pomiary antropometryczne, w tym wysokość (CM), BMI (kg/m2), masę mięśniową (kg), masy trzewnej (kg), masy tłuszczu (kg), masy mineralnej kości (kg), talii (CM) i stosunku hipa pasa zostaną przeprowadzone przy użyciu skalowania impedancji w celu obserwacji wszelkich zmian w kształcie ciała. Wreszcie, uczestnicy zostaną poproszeni ustnie o wspomnienie, czy doświadczyli jakiegokolwiek skutków ubocznych, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, zmiany w ruchach jelit, zmęczenie, huśtawka nastroju.
Badani będą również zobowiązani do korzystania z zautomatyzowanego samorejestrowanego oprogramowania narzędzia o ocenę diety (ASA24) raz w tygodniu, czyli 24-godzinnego dziennika żywności. Jego celem jest zebranie szczegółowych i dokładnych informacji na temat wszystkich produktów spożywczych, napojów i suplementów (witaminy, minerały itp.) Zużyte przez temat w ciągu ostatnich 24 godzin. Dane dotyczące całkowitego spożycia energii (KCAL/dzień), spożycia białka (GR/dzień), spożycia węglowodanów (GR/dzień), przyjmowania tłuszczu (GR/day), przeanalizowanych zostanie przyjmowanie włókien (GR/dzień), ilość wody (l/dzień) i spożycie alkoholu (GR/dzień).
Podstawowym rezultatem tego badania będzie zbadanie wpływu przerywanego postu na sen, w tym jakość snu, wydajność, czas trwania i opóźnienie snu wśród zdrowych osób. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu wskaźnika jakości snu PSQI - Pittsburgh: znormalizowany kwestionariusz samooceny oceniający subiektywną jakość snu, wydajność snu (procent czasu spędzonego w łóżku), czas trwania snu i opóźnienie snu (czas wymagany do zasypiania) w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji, co powoduje całkowity wynik od 0 do 21. Wyniki powyżej 5 można wykorzystać jako wskaźnik niskiej jakości snu.
Drugim celem będzie zbadanie wpływu przerywanego postu na jakość życia uczestników za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza krótkiego formularza 36 (SF-36), który obiektywnie mierzy jakość życia poprzez pokrycie ośmiu domen zdrowia. SF-36 ocenia osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, ogólne zdrowie psychiczne (dobrostan emocjonalny) oraz ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, mierzone przez 36 pytań, z dodatkowym pytaniem na temat zmiany zdrowia/przejścia. Wszystkie wyniki zostaną przekodowane z maksymalnym wynikiem 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Kolejnym podstawowym rezultatem, który zostanie zbadany, jest wpływ przerywanego postu na objawy zmęczenia. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu skali oceny zmęczenia (FAS), 10-elementowej skali oceny objawów przewlekłego zmęczenia.
Ponadto wpływ przerywanego postu na aktywność fizyczną zostanie zbadany przy użyciu globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ). Informacje dotyczące uczestnictwa w aktywności fizycznej w trzech obszarach (aktywność pracy, podróż do i z miejsc, zajęcia rekreacyjne), a także siedzące zachowania, będą zbierać 16 pytań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianna Spinou, Medical Doctor
- Numer telefonu: 00306939737204
- E-mail: marspinou@med.uoa.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clemence Hochedez, Master of science candidate
- Numer telefonu: 00320494185588
- E-mail: clemence.hochedez@ulb.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070 Anderlecht
- Rekrutacyjny
- Libre University, Faculty of Human Motor Sciences, Campus Erasme
-
Kontakt:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
- Numer telefonu: 00320494185588
- E-mail: clemence.hochedez@ulb.be
-
Kontakt:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
- Numer telefonu: 00330761722852
- E-mail: josephine.guiomar@ulb.be
-
Główny śledczy:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
-
Główny śledczy:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby
- Osoby dorosłe - wiek: od 18 do 65 lat
- Osoby z BMI między 18,5 a 29,9 kg/m^2
- Mężczyźni i kobiety
Kryteria wykluczenia:
- Tematy <18 lat
- Osoby z cukrzycą (typ 1 i typ 2)
- W ciąży i/lub karmienia piersią i/lub poporodowe kobiety
- Osoby niedowagi (BMI <18,5)
- Otyłe osoby (BMI> 30)
- Osobnicy z potwierdzonymi zaburzeniami snu (wymagające CPAP lub leków snu (tabletki nasenne))
- Badani z niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 M^2) lub zaburzenie wątroby
- Osoby z poważnymi chorobami sercowo -naczyniowymi, oddechowymi, neurologicznymi lub metabolicznymi
- Osoby ze złośliwymi guzami
- Osoby z poważnym zaburzeniem psychicznym wymagającym leków (np. Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe)
- Badani z zaburzeniami odżywiania
- Osoby, które przeszły poważną operację lub zostali hospitalizowani z powodu poważnego stanu zdrowia (operacja, pozostanie pod opieką) w ciągu ostatniego roku
- Osoby, które straciły ponad 10% masy ciała w ciągu ostatniego roku
- Badani aktywnie uczestniczą w programie odchudzania
- Osoby z zaburzeniami spożywania alkoholu (maksymalnie 10 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo, 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie)
- Osoby z zaburzeniem używania substancji
- Badani niezdolni do świadomej zgody
- Osoby, które nie uczestniczą jednocześnie w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywany post - grupa A
Grupa A będzie śledzić przerywany post w okresie żywieniowym od 12:00. do 20:00 (Znane jako późne okno karmienia) przez miesiąc, a następnie dwa tygodnie (okres wymywania), że uczestnicy powrócą do swoich zwykłych nawyków żywieniowych, a na koniec miesiąc przerywanego postu z okresem karmienia od 8:00 do 16:00 (okno wczesnego karmienia).
|
Postanie przerywane jest wzorem jedzenia, który składa się z naprzemiennych okresów postu o różnym czasie trwania z okresami jedzenia.
W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy będą przestrzegać karmienia/jedzenia z ograniczonym czasem (TRF/E), które ogranicza całe spożycie dietetyczne do 8-godzinnego okna jedzenia.
Będą dwa różne okresy żywienia.
Pierwsze okno pozwoli na okres żywienia od 12:00. do 20:00 (późne okno karmienia).
Postanie przerywane jest wzorem jedzenia, który składa się z naprzemiennych okresów postu o różnym czasie trwania z okresami jedzenia.
W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy będą przestrzegać karmienia/jedzenia z ograniczonym czasem (TRF/E), które ogranicza całe spożycie dietetyczne do 8-godzinnego okna jedzenia.
Będą dwa różne okresy żywienia.
Drugie okno pozwoli na okres żywienia od 8:00 do 16:00 (okno wczesnego karmienia).
|
|
Aktywny komparator: Przerywany post - grupa B
Grupa B będzie po przerywanym postu w okresie żywieniowym od 8 rano do 16 (wczesne okno karmienia) przez miesiąc, a następnie dwa tygodnie (okres wymywania), że uczestnicy powrócą do swoich zwykłych nawyków żywieniowych, a na koniec miesiąc przerywanego postu z okresem karmienia od 12:00. do 20:00 (znane jako okno podawania późnego karmienia).
|
Postanie przerywane jest wzorem jedzenia, który składa się z naprzemiennych okresów postu o różnym czasie trwania z okresami jedzenia.
W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy będą przestrzegać karmienia/jedzenia z ograniczonym czasem (TRF/E), które ogranicza całe spożycie dietetyczne do 8-godzinnego okna jedzenia.
Będą dwa różne okresy żywienia.
Pierwsze okno pozwoli na okres żywienia od 12:00. do 20:00 (późne okno karmienia).
Postanie przerywane jest wzorem jedzenia, który składa się z naprzemiennych okresów postu o różnym czasie trwania z okresami jedzenia.
W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy będą przestrzegać karmienia/jedzenia z ograniczonym czasem (TRF/E), które ogranicza całe spożycie dietetyczne do 8-godzinnego okna jedzenia.
Będą dwa różne okresy żywienia.
Drugie okno pozwoli na okres żywienia od 8:00 do 16:00 (okno wczesnego karmienia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przerywanego postu na sen
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Podstawowym rezultatem tego badania będzie zbadanie wpływu przerywanego postu na sen, w tym jakość snu, wydajność, czas trwania i opóźnienie snu wśród zdrowych osób.
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI): znormalizowany kwestionariusz samooceny oceniający subiektywną jakość snu, wydajność snu (procent czasu spędzonego w łóżku), czasu snu i opóźnienia snu (czas potrzebny na zasypianie) w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 19 pozycji, co powoduje całkowity wynik od 0 do 21. Wyniki powyżej 5 można wykorzystać jako wskaźnik niskiej jakości snu.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na jakość życia
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Drugim celem będzie zbadanie wpływu przerywanego postu na jakość życia uczestników za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza krótkiego formularza 36 (SF-36), który obiektywnie mierzy jakość życia poprzez pokrycie ośmiu domen zdrowia.
SF-36 ocenia osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, ogólne zdrowie psychiczne (dobrostan emocjonalny) oraz ograniczenia ról z powodu zdrowia emocjonalnego, mierzone przez 36 pytań.
Wszystkie wyniki są przekodowane z maksymalnym wynikiem 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na zmęczenie
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Kolejnym podstawowym rezultatem, który zostanie zbadany, jest wpływ przerywanego postu na objawy zmęczenia.
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu skali oceny zmęczenia (FAS), 10-elementowej skali oceny objawów przewlekłego zmęczenia.
Na każdą pozycję FAS jest udzielana za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”).
Całkowite wyniki wynoszą od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przerywanego postu na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Wpływ przerywanego postu na aktywność fizyczną będzie eamowany przy użyciu globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ).
Zbiera informacje o uczestnictwie aktywności fizycznej w trzech domenach, w tym aktywności w pracy, podróży do i z miejsc oraz zajęć rekreacyjnych, a także siedzących zachowań, obejmujących 16 pytań.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Pomiary antropometryczne, w tym waga w kilogramach i wysokość w centymetrach, zostaną przeprowadzone i połączone w celu zgłoszenia wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na całkowite spożycie energii
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zakończą 24-godzinny dziennik wycofania ASA24 raz w tygodniu przez łączny 10-tygodniowy czas badania (łącznie 10 razy). Uczestnicy wybiorą dzień w ciągu tygodnia, w którym chcą przypomnieć sobie swoją dietę.
|
Dane dotyczące całkowitego spożycia energii (kilokalorie/dzień) zostaną przeanalizowane.
Badani zostaną poproszeni o korzystanie z oprogramowania ASA24 (zautomatyzowane samorejestrowane 24h narzędzie do oceny diety) raz w tygodniu, które jest 24-godzinnym dziennikiem żywności.
Jego celem jest zebranie szczegółowych i dokładnych informacji na temat wszystkich żywności, napojów i suplementów (witaminy, minerały, rośliny lecznicze itp.) Zużyte przez ten temat w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Wszyscy uczestnicy zakończą 24-godzinny dziennik wycofania ASA24 raz w tygodniu przez łączny 10-tygodniowy czas badania (łącznie 10 razy). Uczestnicy wybiorą dzień w ciągu tygodnia, w którym chcą przypomnieć sobie swoją dietę.
|
|
Wpływ przerywanego postu na masę mięśniową
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Pomiary antropometryczne, w tym oszacowanie masy mięśniowej w kilogramach, aby zaobserwować możliwe zmiany w składzie ciała.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na masę trzewną
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Pomiary antropometryczne, w tym oszacowanie masy trzewnej w kilogramach, zostaną przeprowadzone w celu zaobserwowania możliwych zmian w składzie ciała.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na masę tłuszczową
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Pomiary antropometryczne, w tym oszacowanie masy tłuszczu w kilogramach, aby zaobserwować możliwe zmiany w składzie ciała.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na masę mineralną kości
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Pomiary antropometryczne, w tym oszacowanie masy mineralnej kości w kilogramach zostaną przeprowadzone w celu obserwowania możliwych zmian w składzie ciała.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na talię
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Pomiary antropometryczne, w tym talia w centymetrach, zostaną przeprowadzone w celu zaobserwowania możliwych zmian w składzie ciała.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na stosunek talii
Ramy czasowe: W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
Pomiary antropometryczne, w tym obliczenia stosunku przycięcia talii, aby zaobserwować możliwe zmiany w składzie ciała.
|
W sumie 4 razy: na podstawie oceny wyjściowej (dzień 1), pod koniec pierwszego miesiąca przerywanego postu (dzień 28), pod koniec okresu wymytania (dzień 42), pod koniec drugiego miesiąca przerywanego postu (dzień 70)
|
|
Wpływ przerywanego postu na spożycie makroskładników
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zakończą 24-godzinny dziennik wycofania ASA24 raz w tygodniu przez łączny 10-tygodniowy czas badania (łącznie 10 razy). Uczestnicy wybiorą dzień w ciągu tygodnia, w którym chcą przypomnieć sobie swoją dietę.
|
Dane dotyczące spożycia makroskładników, w tym spożycie białka (Gramy/dzień), przyjmowania węglowodanów (gram/dzień), przyjmowanie tłuszczu (gramy/dzień) i przyjmowanie włókien (Grams/Day) zostaną przeanalizowane.
Badani zostaną poproszeni o korzystanie z oprogramowania ASA24 (zautomatyzowane samorejestrowane 24h narzędzie do oceny diety) raz w tygodniu, które jest 24-godzinnym dziennikiem żywności.
Jego celem jest zebranie szczegółowych i dokładnych informacji na temat wszystkich żywności, napojów i suplementów (witaminy, minerały, rośliny lecznicze itp.) Zużyte przez ten temat w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Wszyscy uczestnicy zakończą 24-godzinny dziennik wycofania ASA24 raz w tygodniu przez łączny 10-tygodniowy czas badania (łącznie 10 razy). Uczestnicy wybiorą dzień w ciągu tygodnia, w którym chcą przypomnieć sobie swoją dietę.
|
|
Wpływ sporadycznego postu na wlot wody
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zakończą 24-godzinny dziennik wycofania ASA24 raz w tygodniu przez łączny 10-tygodniowy czas badania (łącznie 10 razy). Uczestnicy wybiorą dzień w ciągu tygodnia, w którym chcą przypomnieć sobie swoją dietę.
|
Dane dotyczące całkowitej ilości wody (litr/dzień) zostaną przeanalizowane.
Badani zostaną poproszeni o korzystanie z oprogramowania ASA24 (zautomatyzowane samorejestrowane 24h narzędzie do oceny diety) raz w tygodniu, które jest 24-godzinnym dziennikiem żywności.
Jego celem jest zebranie szczegółowych i dokładnych informacji na temat wszystkich żywności, napojów i suplementów (witaminy, minerały, rośliny lecznicze itp.) Zużyte przez ten temat w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Wszyscy uczestnicy zakończą 24-godzinny dziennik wycofania ASA24 raz w tygodniu przez łączny 10-tygodniowy czas badania (łącznie 10 razy). Uczestnicy wybiorą dzień w ciągu tygodnia, w którym chcą przypomnieć sobie swoją dietę.
|
|
Wpływ przerywanego postu na spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zakończą 24-godzinny dziennik wycofania ASA24 raz w tygodniu przez łączny 10-tygodniowy czas badania (łącznie 10 razy). Uczestnicy wybiorą dzień w ciągu tygodnia, w którym chcą przypomnieć sobie swoją dietę.
|
Dane dotyczące spożycia alkoholu (grams/dzień) zostaną przeanalizowane.
Badani zostaną poproszeni o korzystanie z oprogramowania ASA24 (zautomatyzowane samorejestrowane 24h narzędzie do oceny diety) raz w tygodniu, które jest 24-godzinnym dziennikiem żywności.
Jego celem jest zebranie szczegółowych i dokładnych informacji na temat wszystkich żywności, napojów i suplementów (witaminy, minerały, rośliny lecznicze itp.) Zużyte przez ten temat w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Wszyscy uczestnicy zakończą 24-godzinny dziennik wycofania ASA24 raz w tygodniu przez łączny 10-tygodniowy czas badania (łącznie 10 razy). Uczestnicy wybiorą dzień w ciągu tygodnia, w którym chcą przypomnieć sobie swoją dietę.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marianna Arvanitaki, Professor, Erasme University Hospital, Gastroenterology Department -Libre University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Wei X, Cooper A, Lee I, Cernoch CA, Huntoon G, Hodek B, Christian H, Chao AM. Intermittent Energy Restriction for Weight Loss: A Systematic Review of Cardiometabolic, Inflammatory and Appetite Outcomes. Biol Res Nurs. 2022 Jul;24(3):410-428. doi: 10.1177/10998004221078079. Epub 2022 May 8.
- Anic K, Schmidt MW, Furtado L, Weidenbach L, Battista MJ, Schmidt M, Schwab R, Brenner W, Ruckes C, Lotz J, Lackner KJ, Hasenburg A, Hasenburg A. Intermittent Fasting-Short- and Long-Term Quality of Life, Fatigue, and Safety in Healthy Volunteers: A Prospective, Clinical Trial. Nutrients. 2022 Oct 10;14(19):4216. doi: 10.3390/nu14194216.
- Kim BH, Joo Y, Kim MS, Choe HK, Tong Q, Kwon O. Effects of Intermittent Fasting on the Circulating Levels and Circadian Rhythms of Hormones. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Aug;36(4):745-756. doi: 10.3803/EnM.2021.405. Epub 2021 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2024/515/CCB B4062024000365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .