- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06959069
Ajoittaisen paaston vaikutus uneen ja elämänlaatuun
Ajoittaisen paaston vaikutus unen ja elämänlaadun terveiden aikuisten keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ajoittaisen paaston vaikutusta uneen, elämänlaatuun ja väsymykseen terveiden vapaaehtoisten keskuudessa. Pääkysymyksen tarkoituksena on vastata:
Antaako ajoittainen paastoaminen osallistujille kokea paranemista unen laadussa, kestossa ja viiveessä? Se, parantuisivatko ajoittaiset paastoamisen osallistujien elämänlaatua ja vähentäisivät kroonisia väsymysoireita? Tutkijat vertaavat ajoittaisen ruokavalion kahta vallitsevaa paasto-ikkunaa, mukaan lukien varhain aamu-ruokintaikkuna (klo 8–14) ja myöhäistä ruokintaikkunaa (klo 12–8) nähdäkseen, onko näissä unen ja elämänlaadun ruokintaikkunoiden välillä eroa.
Osallistujat:
- Jaetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B), jotka vuorottelevat heidän paasto -ikkunat.
- Ryhmä A alkaa ajoittaisella paastolla ruokintajaksolla klo 12.00. klo 8.00. Yhden kuukauden ajan, sitten kahden viikon ajan tavanomaiset ruokailutottumukset (pesujakso) ja lopulta yhden kuukauden ajoittaisen paaston kanssa ruokintajaksolla klo 8–16.
- Ryhmä B seuraa ajoittaista paastoa ruokintajaksolla klo 8–14 kuukauden ajan, sitten kahden viikon ajan tavanomaisista ruokailutottumuksista (pesujakso) ja lopulta yhden kuukauden ajoittaisesta paastosta ruokintajaksolla klo 12.00. klo 8.00.
- Ilmoittautumisessa ajoittaisen paaston jokaisen kuukauden lopussa ja pesujakson lopussa osallistujia pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita, ja ne toimitetaan antropometrisiin mittauksiin impedanssi -asteikkojen avulla.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan elektroninen 24 tunnin muistamispäiväkirja automatisoidun itsehallinnollisen 24h-ruokavalion arvioinnin (ASA24) työkaluohjelmiston avulla kerran viikossa viikossa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka keskittyy ajoittaisen paaston vaikutukseen uneen ja elämänlaatuun terveessä väestössä. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on tutkia ajoittaisen paaston vaikutusta uneen, mukaan lukien unen laatu, tehokkuus, kesto ja unen viive terveiden yksilöiden keskuudessa. Toinen tavoite on tutkia ajoittaisen paaston vaikutusta osallistujien elämänlaatuun ja väsymykseen validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Kolmas tavoite on verrata kahden vallitsevan paasto-ikkunan vaikutusta, mukaan lukien varhain aamu-ruokintaikkunat (8–16) ja myöhään ruokintaikkuna (klo 12–18) unesta ja elämänlaadusta.
Tutkijat odottavat, että ajoittaisella paastoamisella olisi positiivinen vaikutus uneen ja antaisi osallistujille mahdollisuuden parantaa unensa parannusta tämän käytännön aikana. Tutkijat olettavat myös, että ajoittaisella paastoamisella olisi positiivinen vaikutus osallistujien elämänlaatuun ja väsymykseen. Lisäksi ajoittainen paasto varhain aamulla ruokintaikkunassa (klo 8–14) olisi positiivisempi vaikutus uneen ja elämänlaatuun verrattuna myöhäiseen ruokintaikkunaan (klo 12–8), koska se olisi linjassa enemmän vuorokausipäivän rytmin kanssa.
Tämä projekti toteutetaan 10 viikon ajanjaksolla. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B), jotka vuorottavat paasto -ikkunat kuukaudessa. Jokainen ryhmä koostuu 36 mies- ja naispuolisesta vapaaehtoisesta, aikuisesta, joiden ikä on 18–65 vuotta ja BMI: n välillä 18,5–29,9.
Rekrytoinnissa kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen tutkimuksen ilmoittautumista. Kun kohteen suostumus on saatu, osallistujat osoitetaan satunnaisesti ryhmälle A tai ryhmälle B. Tarkemmin sanottuna lähtötilanteen arvioinnin aikana osallistujat piirtävät satunnaisesti kirjekuoren, joka sisältää paperiryhmän A tai ryhmän A tai ryhmän B. B. Kirjekuoria on niin paljon kuin osallistujia, puolet, jotka sisältävät ryhmän A -paperia ja toinen puoli, joka sisältää ryhmä B -paperi. Kun aihe on osoitettu heidän ryhmälleen, ne merkitään numeroon (välillä 1 - 36), mikä antaa meille mahdollisuuden säilyttää heidän nimettömyytensä.
Tutkimus kestää yhteensä 10 viikkoa, 4 viikkoa jokaisesta ikkunasta, jota seuraa 2 viikon "pesu" -jakso, jolloin koehenkilöt noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan jokaisen 4 viikon ajoittaisen paastonsa välisen ryhmän välillä. Ensimmäisen kuukauden ajan ryhmä A seuraa ruokintajaksoa klo 12.00. klo 8.00. (tunnetaan nimellä myöhäinen ruokintaikkuna) ja ryhmä B seuraavat ruokintajaksoa klo 8–16. (tunnetaan varhaisena ruokintaikkunana). Seuraavat 2 viikkoa molemmat ryhmät palaavat tavanomaisiin ruokailutottumuksiinsa. Toisen kuukauden ajan ryhmä A seuraa varhaista ruokintaikkunaa, kun taas ryhmä B seuraa myöhäistä ruokintaikkunaa.
Ilmoittautumisessa kerätään tietoja lähtötason ominaisuuksista, kuten ikä, kehon massaindeksi (BMI), ammattia, fyysistä aktiivisuutta, tavanomaisia ruokailutottumuksia ja tupakointitilannetta.
Perusarvioinnin aikana kunkin kuukauden lopussa ja pesujakson lopussa kaikki osallistujat täyttävät neljä validoitua kyselylomaketta arvioidakseen mahdollisia muutoksia, joita he ovat kokeneet unessa, elämänlaadussa, väsymyksessä ja fyysisessä aktiivisuudessa. Lisäksi näiden tapaamisten aikana antropometriset mittaukset, mukaan lukien korkeus (CM), BMI (kg/m2), lihasmassa (kg), viskeraalinen massa (kg), rasvamassa (kg), luun mineraalimassa (kg), vyötäröllä (CM) ja vyötärö-hip-suhteella, ovat mahdollisissa muutoksissa havaitakseen kehon koostumusta. Viimeiseksi, osallistujia pyydetään suullisesti mainitsemaan, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, suoliston liikkeiden muutoksia, väsymystä, mielialan heilua.
Koehenkilöitä vaaditaan myös automatisoidun itsehallinnollisen 24h-ruokavalion arvioinnin (ASA24) työkaluohjelmiston käyttö kerran viikossa, joka on 24 tunnin ruokapäiväkirja. Sen tarkoituksena on kerätä yksityiskohtaista ja tarkkaa tietoa kaikista ruuista, juomista ja lisäravinteista (vitamiineja, mineraaleja jne.) Analysoidaan tietoja kokonaisenergian saannista (KCAL/päivä), proteiinin saannista (gr/päivä), hiilihydraattien saanti (gr/päivä), rasvan saanti (gr/päivä), kuidujen saanti (gr/päivä), veden määrä (L/päivä) ja alkoholin saanti (gr/päivä).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on tutkia ajoittaisen paaston vaikutusta uneen, mukaan lukien unen laatu, tehokkuus, kesto ja unen viive terveiden yksilöiden keskuudessa. Tämä suoritetaan käyttämällä PSQI - Pittsburghin unen laatuindeksi: standardoitu itseraportointikysely, jossa arvioidaan subjektiivista unen laatua, unen tehokkuutta (sängyssä vietetyn ajan prosentuaalinen osa todella unessa), unen kesto ja unen viive (aika nukahtaa) viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu 19 tuotteesta, joista kokonaispistemäärä on 0–21. Pisteitä yli 5 voidaan käyttää huonon unen laadun indikaattorina.
Toinen tavoite on tutkia ajoittaisen paaston vaikutusta osallistujien elämänlaatuun käyttämällä validoitua kyselylomakkeen lyhyt muoto 36 (SF-36), joka mittaa objektiivisesti elämänlaatua kattamalla kahdeksan terveysaluetta. SF-36 arvioi kahdeksan asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisen terveyden, kehon kivun, yleisen terveyskäsityksen, energian/väsymyksen, sosiaalisen toiminnan, yleisen mielenterveyden (emotionaalisen hyvinvoinnin) ja emotionaalisen terveyden vuoksi mitattujen 36 kysymyksen aiheuttaman lisäkysymyksen terveydenmuutoksesta/siirtymisestä. Kaikki pisteet koodataan enimmäispisteellä 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun.
Toinen ensisijainen tulos, jota tutkitaan, on ajoittaisen paaston vaikutus väsymyksen oireisiin. Tämä suoritetaan käyttämällä väsymyksen arviointiasteikkoa (FAS), joka on 10-osainen asteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita.
Lisäksi ajoittaisen paaston vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen tutkitaan globaalin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (GPAQ) avulla. Tiedot fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisesta kolmella alueella (työtoiminta, matkustaminen paikkoihin ja sieltä, virkistystoiminta) sekä istuva käyttäytyminen keräävät 16 kysymyksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianna Spinou, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 00306939737204
- Sähköposti: marspinou@med.uoa.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clemence Hochedez, Master of science candidate
- Puhelinnumero: 00320494185588
- Sähköposti: clemence.hochedez@ulb.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070 Anderlecht
- Rekrytointi
- Libre University, Faculty of Human Motor Sciences, Campus Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
- Puhelinnumero: 00320494185588
- Sähköposti: clemence.hochedez@ulb.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
- Puhelinnumero: 00330761722852
- Sähköposti: josephine.guiomar@ulb.be
-
Päätutkija:
- Hochedez Clemence, Master of science candidate
-
Päätutkija:
- Josephine Guiomar, Master of science candidate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet
- Aikuiset - ikä: 18–65 -vuotiaita
- Koehenkilöt, joiden BMI on välillä 18,5 - 29,9 kg/m^2
- Miesten ja naisten aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet <18 -vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2)
- Raskaana ja/tai imetys ja/tai synnytyksen jälkeinen naiset
- Alipainoiset koehenkilöt (BMI <18,5)
- Lihavat aiheet (BMI> 30)
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu unihäiriöt (vaativat CPAP- tai unilääkkeitä (unilääkkeitä))
- Koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 M^2) tai maksa -häiriö
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydän-, hengitys-, neurologiset tai aineenvaihduntaolosuhteet
- Kohteet, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Koehenkilöt, joilla on vakava mielenterveyshäiriö, joka vaatii lääkitystä (esim. Masennuslääkkeet tai anksiolyytti)
- Aiheet, joilla on syömishäiriöitä
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa suurten sairauksien (leikkaus, oleskelu tehohoito) johtuen viimeisen vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet yli 10% ruumiinpainostaan viimeisen vuoden aikana
- Koehenkilöt osallistuvat aktiivisesti painonnosto-ohjelmaan
- Koehenkilöt, joilla on alkoholin käyttöhäiriö (enintään 10 tavanomaista alkoholijuomaa viikossa, 2 tavanomaista alkoholijuomaa päivässä)
- Kohteet, joilla on päihteiden käyttöhäiriö
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, jotka eivät osallistu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen paasto - ryhmä A
Ryhmä A seuraa ajoittaista paastoa ruokintajaksolla klo 12.00. klo 8.00. (tunnetaan nimellä myöhäinen ruokintaikkuna) yhden kuukauden ajan, sitten kahden viikon ajanjakson (pesujakso), että osallistujat palaavat tavanomaisiin ruokailutottumuksiinsa ja lopulta yhden kuukauden ajoittaisesta paastosta ruokintajaksolla klo 8–4 (varhainen ruokintaikkuna).
|
Ajoittainen paasto on syömismalli, joka koostuu vaihtelevan keston paastoamisjaksoista syömisjaksoina.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat seuraavat aikarajoitettua ruokintaa/syömistä (TRF/E), joka rajoittaa kaiken ruokavalion saannin 8 tunnin päivittäiseen syömisikkunaan.
Ruokintajaksoja on kaksi erilaista.
Ensimmäinen ikkuna sallii ruokintajakson klo 12.00. klo 8.00. (Myöhäinen ruokintaikkuna).
Ajoittainen paasto on syömismalli, joka koostuu vaihtelevan keston paastoamisjaksoista syömisjaksoina.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat seuraavat aikarajoitettua ruokintaa/syömistä (TRF/E), joka rajoittaa kaiken ruokavalion saannin 8 tunnin päivittäiseen syömisikkunaan.
Ruokintajaksoja on kaksi erilaista.
Toinen ikkuna sallii syöttöjakson klo 8–4 (varhainen ruokintaikkuna).
|
|
Active Comparator: Ajoittainen paasto - ryhmä B
Ryhmä B seuraa ajoittaista paastoa ruokintajaksolla klo 8–14 (varhainen ruokintaikkuna) yhden kuukauden ajan, sitten kahden viikon ajan (pesujakso), jonka mukaan osallistujat palaavat tavanomaisiin ruokailutottumuksiinsa ja lopulta yhden kuukauden ajanjaksona paastoamiseen ruokintajaksolla klo 12.00. klo 8.00. (tunnetaan myöhäisellä ruokintaikkunalla).
|
Ajoittainen paasto on syömismalli, joka koostuu vaihtelevan keston paastoamisjaksoista syömisjaksoina.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat seuraavat aikarajoitettua ruokintaa/syömistä (TRF/E), joka rajoittaa kaiken ruokavalion saannin 8 tunnin päivittäiseen syömisikkunaan.
Ruokintajaksoja on kaksi erilaista.
Ensimmäinen ikkuna sallii ruokintajakson klo 12.00. klo 8.00. (Myöhäinen ruokintaikkuna).
Ajoittainen paasto on syömismalli, joka koostuu vaihtelevan keston paastoamisjaksoista syömisjaksoina.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat seuraavat aikarajoitettua ruokintaa/syömistä (TRF/E), joka rajoittaa kaiken ruokavalion saannin 8 tunnin päivittäiseen syömisikkunaan.
Ruokintajaksoja on kaksi erilaista.
Toinen ikkuna sallii syöttöjakson klo 8–4 (varhainen ruokintaikkuna).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus nukkumiseen
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on tutkia ajoittaisen paaston vaikutusta uneen, mukaan lukien unen laatu, tehokkuus, kesto ja unen viive terveiden yksilöiden keskuudessa.
Tämä suoritetaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI): standardoitu itseraportointikysely, jossa arvioidaan subjektiivista unen laatua, unen tehokkuutta (sängyssä vietetyn ajan prosenttiosuus todella unessa), unen kesto ja unen viive (aika nukahtaa) viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 tuotteesta, joista kokonaispistemäärä on 0–21. Pisteitä yli 5 voidaan käyttää huonon unen laadun indikaattorina.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Toinen tavoite on tutkia ajoittaisen paaston vaikutusta osallistujien elämänlaatuun käyttämällä validoitua kyselylomakkeen lyhyt muoto 36 (SF-36), joka mittaa objektiivisesti elämänlaatua kattamalla kahdeksan terveysaluetta.
SF-36 arvioi kahdeksan asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisen terveyden, kehon kivun, yleisen terveyskäsityksen, energian/väsymyksen, sosiaalisen toiminnan, yleisen mielenterveyden (emotionaalisen hyvinvoinnin) ja emotionaalisen terveyden vuoksi mitattujen roolirajoituksen aiheuttamat roolirajoitukset, mitattuna 36 kysymyksellä.
Kaikki pisteet koodataan enimmäispisteellä 100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Toinen ensisijainen tulos, jota tutkitaan, on ajoittaisen paaston vaikutus väsymyksen oireisiin.
Tämä suoritetaan käyttämällä väsymyksen arviointiasteikkoa (FAS), joka on 10-osainen asteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita.
Jokaiseen FA: n kohteeseen vastataan 5-pisteisellä, Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 ("koskaan")-5 ("aina").
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50: stä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat väsymystasot.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Ajoittaisen paaston vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen estävät globaalin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (GPAQ) avulla.
Se kerää tietoja fyysisen toiminnan osallistumisesta kolmeen alueeseen, mukaan lukien toiminta työssä, matkustaminen paikkoihin ja virkistystoimintaan sekä istumakäyttäytymiseen, jotka käsittävät 16 kysymystä.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus kehon massaindeksiin
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien paino kilogrammoissa ja senttimetrien korkeus, suoritetaan ja yhdistetään ruumiin massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus kokonaisenergian saantiin
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat ASA24: n 24 tunnin palautuspäiväkirjan kerran viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa). Osallistujat valitsevat päivän viikon aikana, jolloin he haluavat muistaa ruokavalionsa.
|
Angyergian kokonaisen saannista (kilokalorit/päivä) tietoa analysoidaan.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään ASA24: tä (automatisoitu itsehallinnut 24H: n ruokavalion arviointityökalu) kerran viikossa, joka on 24 tunnin ruokapäiväkirja.
Sen tarkoituksena on kerätä yksityiskohtaista ja tarkkaa tietoa kaikista elintarvikkeista, juomista ja lisäravinteista (vitamiineja, mineraaleja, lääkekasveja jne.), Jotka kuluttavat viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Kaikki osallistujat suorittavat ASA24: n 24 tunnin palautuspäiväkirjan kerran viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa). Osallistujat valitsevat päivän viikon aikana, jolloin he haluavat muistaa ruokavalionsa.
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus lihasmassaan
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien lihasmassan arviointi kilogrammoissa, suoritetaan mahdollisten kehon koostumuksen muutosten tarkkailemiseksi.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus viskeraaliseen massaan
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien sisäelinten massan arviointi kilogrammoissa, suoritetaan mahdollisten kehon koostumuksen muutosten tarkkailemiseksi.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus rasvamassaan
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien rasvan massan arviointi kilogrammoissa, suoritetaan mahdollisten kehon koostumuksen muutosten tarkkailemiseksi.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus luun mineraalimassaan
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien luun mineraalimassan arviointi kilogrammoissa, suoritetaan mahdollisten kehon koostumuksen muutosten tarkkailemiseksi.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus vyötärölle
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien vyötärö senttimetrillä, suoritetaan mahdollisten kehon koostumuksen muutoksien tarkkailemiseksi.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus vyötärö-hip-suhteeseen
Aikaikkuna: Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien vyötärö-hip-suhteen laskenta, suoritetaan mahdollisten kehon koostumuksen muutosten tarkkailemiseksi.
|
Kaikkiaan 4 kertaa: Perusarvioinnissa (päivä 1), ajoittaisen paaston ensimmäisen kuukauden lopussa (päivä 28), pesuajan lopussa (päivä 42), ajoittaisen paaston toisen kuukauden lopussa (päivä 70)
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus makroravinteiden saanniin
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat ASA24: n 24 tunnin palautuspäiväkirjan kerran viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa). Osallistujat valitsevat päivän viikon aikana, jolloin he haluavat muistaa ruokavalionsa.
|
Makroravinteiden saannista, mukaan lukien proteiinin saanti (grammat/päivä), hiilihydraattien saanti (grammat/päivä), rasvan saanti (grammat/päivä) ja kuidujen saanti (grammat/päivä) analysoidaan.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään ASA24: tä (automatisoitu itsehallinnut 24H: n ruokavalion arviointityökalu) kerran viikossa, joka on 24 tunnin ruokapäiväkirja.
Sen tarkoituksena on kerätä yksityiskohtaista ja tarkkaa tietoa kaikista elintarvikkeista, juomista ja lisäravinteista (vitamiineja, mineraaleja, lääkekasveja jne.), Jotka kuluttavat viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Kaikki osallistujat suorittavat ASA24: n 24 tunnin palautuspäiväkirjan kerran viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa). Osallistujat valitsevat päivän viikon aikana, jolloin he haluavat muistaa ruokavalionsa.
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus veden saantiin
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat ASA24: n 24 tunnin palautuspäiväkirjan kerran viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa). Osallistujat valitsevat päivän viikon aikana, jolloin he haluavat muistaa ruokavalionsa.
|
Tietoja veden kokonaismäärästä (litrat/päivä) analysoidaan.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään ASA24: tä (automatisoitu itsehallinnut 24H: n ruokavalion arviointityökalu) kerran viikossa, joka on 24 tunnin ruokapäiväkirja.
Sen tarkoituksena on kerätä yksityiskohtaista ja tarkkaa tietoa kaikista elintarvikkeista, juomista ja lisäravinteista (vitamiineja, mineraaleja, lääkekasveja jne.), Jotka kuluttavat viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Kaikki osallistujat suorittavat ASA24: n 24 tunnin palautuspäiväkirjan kerran viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa). Osallistujat valitsevat päivän viikon aikana, jolloin he haluavat muistaa ruokavalionsa.
|
|
Ajoittaisen paaston vaikutus alkoholin saanniin
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat ASA24: n 24 tunnin muistamispäiväkirjan kerran viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa). Osallistujat valitsevat päivän viikon aikana, jolloin he haluavat muistaa ruokavalionsa.
|
Alkoholin saannista (grammaa/päivä) tietoja analysoidaan.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään ASA24: tä (automatisoitu itsehallinnut 24H: n ruokavalion arviointityökalu) kerran viikossa, joka on 24 tunnin ruokapäiväkirja.
Sen tarkoituksena on kerätä yksityiskohtaista ja tarkkaa tietoa kaikista elintarvikkeista, juomista ja lisäravinteista (vitamiineja, mineraaleja, lääkekasveja jne.), Jotka kuluttavat viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Kaikki osallistujat suorittavat ASA24: n 24 tunnin muistamispäiväkirjan kerran viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan (yhteensä 10 kertaa). Osallistujat valitsevat päivän viikon aikana, jolloin he haluavat muistaa ruokavalionsa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marianna Arvanitaki, Professor, Erasme University Hospital, Gastroenterology Department -Libre University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Wei X, Cooper A, Lee I, Cernoch CA, Huntoon G, Hodek B, Christian H, Chao AM. Intermittent Energy Restriction for Weight Loss: A Systematic Review of Cardiometabolic, Inflammatory and Appetite Outcomes. Biol Res Nurs. 2022 Jul;24(3):410-428. doi: 10.1177/10998004221078079. Epub 2022 May 8.
- Anic K, Schmidt MW, Furtado L, Weidenbach L, Battista MJ, Schmidt M, Schwab R, Brenner W, Ruckes C, Lotz J, Lackner KJ, Hasenburg A, Hasenburg A. Intermittent Fasting-Short- and Long-Term Quality of Life, Fatigue, and Safety in Healthy Volunteers: A Prospective, Clinical Trial. Nutrients. 2022 Oct 10;14(19):4216. doi: 10.3390/nu14194216.
- Kim BH, Joo Y, Kim MS, Choe HK, Tong Q, Kwon O. Effects of Intermittent Fasting on the Circulating Levels and Circadian Rhythms of Hormones. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Aug;36(4):745-756. doi: 10.3803/EnM.2021.405. Epub 2021 Aug 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2024/515/CCB B4062024000365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .