Program rozšířeného přístupu pro CT1812 (Zervimesine)
26. května 2026 aktualizováno: Cognition Therapeutics
Program s jedním ramenem s otevřeným labelem, který poskytuje 100 mg CT1812 (zervimesine) a ke shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti u účastníků s mírnou až středním demencí s Lewy těly (DLB).
Jedná se o multicentrickou, otevřenou štítek, rozšířený přístupový program (EAP), který účastníkům poskytne 100 mg CT1812 až jeden rok s mírným až středním DLB.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou vyšetřeni na způsobilost fyzickými, laboratorními, psychometrickými a neurologickými vyšetřeními.
Poté, co splnili všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení, budou účastníci zapsáni.
První dávka bude odebrána na klinice.
Účastníci a jejich pečovatelé/studijní partner budou mít kliniku návštěvy studie pro opakované psychometrické/neurologické testování, bezpečnostní postupy a sběr vzorků laboratoře.
Každý účastník a pečovatel/studijní partner se účastní období screeningu až 7 dnů, po kterém následuje období léčby štítků 360 (± 4 dny) a následná návštěva v den 390 (± 2 dny) po dobu maximálně 397 dnů účasti na studii včetně screeningu.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Neuroscience Heath Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
- University of Miami - Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat jeden z následujících kritérií:
- Randomizovaný účastník protokolu COG1201 a dokončil studii nebo
- Odkazoval jejich léčbu lékaře na zúčastněném místě studie COG1202 s potvrzenou diagnózou DLB.
- Účastníci musí mít pečovatele / studijní partner, který podle názoru hlavního vyšetřovatele na místě má kontakt s účastníkem studie na dostatečný počet hodin týdně, aby poskytl informativní odpovědi na hodnocení protokolu, dohlížel na správu studijního léčiva a ochotný a schopen se účastnit návštěv studia a některých hodnocení studií. Pečovatel/ studijní partner musí také poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
- Muži nebo ženy ve věku 50- 86 let (včetně).
- Museli mít žádná klinicky relevantní nálezy, kromě změny pro progresi DLB, při historickém MRI nebo CT skenování.
- Podle názoru vyšetřovatele musí být schopen dokončit všechna hodnocení protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokud je zapsána do předchozí klinické studie CT1812 pro DLB (COG1201), nedokončila klinickou hodnocení nebo nemělo nepříznivou událost, která by mohla způsobit nepřiměřené riziko, nebo postupovat k závažnému DLB a nemůže dokončit hodnocení studie.
- Jakýkoli neurologický stav, který může přispívat k kognitivnímu poškození a nad rámec podmínek způsobených DLB účastníka.
- Historie rakoviny do 3 let od screeningu s výjimkou plně vyříznutých nemelanomových kožních rakovin nebo nemetastatického rakoviny prostaty, která byla stabilní po dobu nejméně 6 měsíců na základě hladin zobrazování nebo prostaty specifického antigenu (PSA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anthony Caggiano, PHD, Cognition Therapeutics Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COG1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .