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Programme d'accès élargi pour CT1812 (Zervimesine)

26 mai 2026 mis à jour par: Cognition Therapeutics

Un programme d'accès élargi à bras unique et ouvert pour fournir 100 mg de CT1812 (zervimesine) et collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez les participants atteints de démence légère à modérée avec des corps Lewy (DLB).

Il s'agit d'un programme d'accès multicentrique à étiquette ouverte (EAP) qui fournira 100 mg de CT1812 pendant un an aux participants avec un DLB léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront projetés pour l'admissibilité par des examens physiques, en laboratoire, psychométriques et neurologiques. Après avoir répondu à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, les participants seront inscrits. La première dose sera prise à la clinique. Les participants et leurs soignants / partenaire d'étude auront une clinique de visite d'étude pour les tests psychométriques / neurologiques répétés, les procédures de sécurité et la collecte d'échantillons de laboratoire. Chaque participant et partenaire de soignant / étude participera à une période de dépistage allant jusqu'à 7 jours, suivi d'une période de traitement de l'étiquette ouverte de 360 ​​(± 4 jours) et d'une visite de suivi au jour 390 (± 2 jours) pendant un maximum de 397 jours de participation à l'étude, y compris le dépistage.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Neuroscience Heath Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • University of Miami - Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Headlands LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants doivent répondre à l'un des critères suivants:

    1. Participant randomisé au protocole COG1201 et a terminé l'étude ou
    2. Référé par leur médecin traitant à un site d'étude COG1202 participant avec un diagnostic confirmé de DLB.
  2. Les participants doivent avoir des soignants / partenaires de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur principal du site, sont en contact avec le participant à l'étude pendant un nombre suffisant d'heures par semaine pour fournir des réponses informatives sur les évaluations du protocole, superviser l'administration du médicament à l'étude, et disposé et capable de participer à des visites d'étude et à certaines évaluations de l'étude. Le soignant / partenaire de l'étude doit également fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Hommes ou femmes de 50 à 86 ans (inclus).
  4. Doit avoir eu aucune conclusion cliniquement pertinente, autre que le changement pour la progression du DLB, sur l'IRM ou la tomodensitométrie historique.
  5. De l'avis de l'enquêteur, il faut être en mesure de terminer toutes les évaluations du protocole.

Critères d'exclusion:

  1. S'il est inscrit à l'essai clinique CT1812 précédent pour DLB (COG1201), n'a pas terminé l'essai clinique ou a eu un événement indésirable qui pourrait provoquer un risque excessif ou progressé vers un DLB sévère et ne peut pas effectuer des évaluations d'étude.
  2. Toute condition neurologique qui peut contribuer à la déficience cognitive et au-delà de celles causées par le DLB du participant.
  3. Antécédents de cancer dans les 3 ans suivant le dépistage à l'exception de cancers cutanés non excisés entièrement excisés ou d'un cancer de la prostate non métastatique qui a été stable depuis au moins 6 mois en fonction de l'imagerie ou des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cognition Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Caggiano, PHD, Cognition Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

8 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COG1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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