Rozszerzony program dostępu do CT1812 (Zervimesine)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics
Jednokazałowy, otwarty, rozszerzony program dostępu, który zapewni 100 mg CT1812 (Zervimesine) i zbierać długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników z łagodną do umiarkowaną otępieniem z ciałami Lewy (DLB).
Jest to wieloośrodkowy, otwartej etykiety, rozszerzony program dostępu (EAP), który zapewni 100 mg CT1812 przez okres do jednego roku dla uczestników z łagodnym do umiarkowanym DLB.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą badani pod kątem kwalifikowalności na podstawie badań fizycznych, laboratoryjnych, psychometrycznych i neurologicznych.
Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia uczestnicy zostaną zapisani.
Pierwsza dawka zostanie pobrana w klinice.
Uczestnicy i ich opiekunowie/partner badawczy będą mieli klinikę wizyty w celu powtarzania testów psychometrycznych/neurologicznych, procedur bezpieczeństwa i pobierania próbek laboratoryjnych.
Każdy uczestnik i opiekun/partner badawczy weźmie udział w okresie badań przesiewowych do 7 dni, a następnie okresu leczenia otwartej etykiety wynoszącej 360 (± 4 dni) i wizyty kontrolnej w dniu 390 (± 2 dni) przez maksymalnie 397 dni udziału w badaniu, w tym badanie przesiewowe.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Neuroscience Heath Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
- University of Miami - Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:
- Randomizowany uczestnik protokołu COG1201 i ukończył badanie lub
- Skierowane przez lekarza lekarza do uczestniczącego miejsca badania COG1202 z potwierdzoną diagnozą DLB.
- Uczestnicy muszą mieć opiekuna / partnera do nauki, który zdaniem głównego badacza witryny ma kontakt z uczestnikiem badania przez wystarczającą liczbę godzin tygodniowo, aby zapewnić pouczające odpowiedzi na oceny protokołu, nadzorować podawanie leku badawczego oraz chętny do uczestnictwa w wizytach w badaniu i niektórych badaniach badań. Partner opiekuńczy/ badawczy musi również wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50–86 lat (włącznie).
- Musiał nie mieć żadnych klinicznie istotnych ustaleń innych niż zmiana postępu DLB, na historycznym MRI lub tomografii CT.
- W opinii badacza musi być w stanie zakończyć wszystkie oceny protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli włączone do poprzedniego badania klinicznego CT1812 dla DLB (COG1201) nie ukończyło badania klinicznego ani nie miało zdarzenia niepożądanego, które mogło spowodować nadmierne ryzyko lub postępować w ciężkim DLB i nie może zakończyć oceny badań.
- Wszelkie warunki neurologiczne, które mogą przyczyniać się do upośledzenia poznawczego i poza tymi spowodowanymi przez DLB uczestnika.
- Historia raka w ciągu 3 lat badań przesiewowych, z wyjątkiem w pełni wyciętych nowotworów skóry niemelanoma lub nietastatycznego raka prostaty, który był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy na podstawie poziomu obrazowania lub specyficznego dla prostaty (PSA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Caggiano, PHD, Cognition Therapeutics Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COG1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .