Utvidet tilgangsprogram for CT1812 (Zervimesine)
26. mai 2026 oppdatert av: Cognition Therapeutics
Et enkeltarmer, åpent etikett, utvidet tilgangsprogram for å gi 100 mg CT1812 (Zervimesine) og for å samle inn langsiktige sikkerhets- og effektdata hos deltakere med mild til moderat demens med Lewy Bodies (DLB).
Dette er et Multi-Center, Open Label, Expanded Access Program (EAP) som vil gi 100 mg CT1812 i opptil ett år til deltakere med mild til moderat DLB.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli vist for kvalifisering av fysiske, laboratorie-, psykometriske og nevrologiske undersøkelser.
Etter å ha oppfylt alle inkluderingskriterier, og ingen av eksklusjonskriteriene, vil deltakerne bli registrert.
Den første dosen vil bli tatt på klinikken.
Deltakere og deres omsorgspersoner/studiepartner vil ha en studiebesøksklinikk for gjentatt psykometrisk/nevrologisk testing, sikkerhetsprosedyrer og laboratorieprøveinnsamling.
Hver deltaker og omsorgsperson/studiepartner vil delta i en screeningsperiode på opptil 7 dager, etterfulgt av en åpen label -behandlingsperiode på 360 (± 4 dager) dager og et oppfølgingsbesøk på dag 390 (± 2 dager) i maksimalt 397 dagers deltakelse inkludert screening.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Neuroscience Heath Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
- University of Miami - Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må oppfylle et av følgende kriterier:
- Randomisert deltaker i protokoll COG1201 og fullførte studien eller
- Henvist av deres behandlende lege til et deltakende studiested for COG1202 med en bekreftet diagnose av DLB.
- Deltakerne må ha omsorgspersoner / studiepartner som etter hovedforskerens mening har kontakt med studiedeltakeren i et tilstrekkelig antall timer per uke for å gi informative svar på protokollvurderingene, føre tilsyn med administrasjonen av studiemedisinen og villig og i stand til å delta i studievisninger og noen studievurderinger. Omsorgspersonen/ studiepartneren må også gi informert samtykke til å delta i studien.
- Menn eller kvinner 50-86 år (inkluderende).
- Må ha hatt ingen klinisk relevante funn, annet enn endring for progresjon av DLB, på historisk MR- eller CT -skanning.
- Etter etterforskerens mening, må være i stand til å fullføre alle protokollevalueringer.
Eksklusjonskriterier:
- Hvis den ble registrert i den forrige CT1812 kliniske studien for DLB (COG1201), fullførte ikke den kliniske studien, eller hadde en bivirkning som kan forårsake en unødig risiko, eller videreført til alvorlig DLB og ikke kan fullføre studievurderinger.
- Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt og utover de som er forårsaket av deltakerens DLB.
- Historie med kreft innen 3 år etter screening med unntak av fullt utskårne kreft i ikke-melanom eller ikke-metastatisk prostatakreft som har vært stabil i minst 6 måneder basert på avbildning eller prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anthony Caggiano, PHD, Cognition Therapeutics Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COG1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .