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Programa de acceso ampliado para CT1812 (Zervimesine)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Cognition Therapeutics

Un programa de acceso ampliado de un solo brazo, abierto y ampliado para proporcionar 100 mg de CT1812 (Zervimesine) y para recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo en participantes con demencia leve a moderada con cuerpos de Lewy (DLB).

Este es un programa de acceso ampliado (EAP) de etiqueta multicéntrica que proporcionará 100 mg de CT1812 para hasta un año a los participantes con DLB leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Demencia con cuerpos de Lewy

Intervención / Tratamiento

Droga: zervimesine

Descripción detallada

Los participantes serán seleccionados para detectar elegibilidad por exámenes físicos, de laboratorio, psicométricos y neurológicos. Después de haber cumplido con todos los criterios de inclusión, y ninguno de los criterios de exclusión, los participantes se inscribirán. La primera dosis se tomará en la clínica. Los participantes y sus cuidadores/socios de estudio tendrán una clínica de visitas de estudio para pruebas psicométricas/neurológicas repetidas, procedimientos de seguridad y recolección de muestras de laboratorio. Cada participante y cuidador/socio de estudio participará en un período de detección de hasta 7 días, seguido de un período de tratamiento de etiqueta abierta de 360 (± 4 días) días y una visita de seguimiento en el día 390 (± 2 días) durante un máximo de 397 días de participación en el estudio, incluida la detección.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Neuroscience Heath Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
    - University of Miami - Department of Neurology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Summit Headlands LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:
1. Participante aleatorizado en el protocolo COG1201 y completó el estudio o
2. Referido por su médico tratante a un sitio de estudio COG1202 participante con un diagnóstico confirmado de DLB.
Los participantes deben tener cuidadores / socios de estudio que, en opinión del investigador principal del sitio, se pongan en contacto con el participante del estudio para un número suficiente de horas por semana para proporcionar respuestas informativas sobre las evaluaciones de protocolo, supervisar la administración de fármacos del estudio y dispuestos y capaces de participar en visitas al estudio y algunas evaluaciones de estudios. El cuidador/ socio de estudio también debe proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Hombres o mujeres de 50 a 86 años de edad (inclusive).
Debe haber tenido hallazgos clínicamente relevantes, aparte del cambio para la progresión de DLB, en resonancia magnética histórica o tomografía computarizada.
En opinión del investigador, debe poder completar todas las evaluaciones de protocolo.

Criterios de exclusión:

Si se inscribiera en el ensayo clínico CT1812 anterior para DLB (COG1201), no completó el ensayo clínico o tuvo un evento adverso que podría causar un riesgo indebido o progresar a DLB severo y no puede completar evaluaciones de estudio.
Cualquier condición neurológica que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo y más allá de las causadas por el DLB del participante.
Historia del cáncer dentro de los 3 años posteriores a la detección con la excepción de los cánceres de piel no melanoma completamente extirpados o el cáncer de próstata no metastásico que ha sido estable durante al menos 6 meses en función de la imagen o los niveles de antígeno de prostato (PSA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cognition Therapeutics

Investigadores

Director de estudio: Anthony Caggiano, PHD, Cognition Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Demencia

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

COG1202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .