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Programa de Acesso Expandido para CT1812 (Zervimesine)

26 de maio de 2026 atualizado por: Cognition Therapeutics

Um programa de acesso expandido e de braço único, para fornecer 100 mg de CT1812 (Zervimesine) e coletar dados de segurança e eficácia a longo prazo em participantes com demência leve a moderada com corpos de Lewy (DLB).

Este é um Programa de Acesso Expandido (EAP), com rótulo aberto, que fornecerá 100 mg CT1812 por até um ano para participantes com DLB leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Demência com corpos de Lewy

Intervenção / Tratamento

Medicamento: zervimesine

Descrição detalhada

Os participantes serão examinados quanto à elegibilidade por exames físicos, laboratoriais, psicométricos e neurológicos. Depois de atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, os participantes serão inscritos. A primeira dose será tomada na clínica. Os participantes e seus cuidadores/parceiro de estudo terão uma clínica de visita de estudo para repetir testes psicométricos/neurológicos, procedimentos de segurança e coleta de amostras de laboratório. Cada participante e parceiro de cuidador/estudo participará de um período de triagem de até 7 dias, seguido por um período de tratamento de etiqueta aberta de 360 (± 4 dias) dias e uma visita de acompanhamento no dia 390 (± 2 dias) por um máximo de 397 dias de participação no estudo, incluindo a triagem.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Neuroscience Heath Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
    - University of Miami - Department of Neurology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Summit Headlands LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a um dos seguintes critérios:
1. Participante randomizado no protocolo Cog1201 e concluiu o estudo ou
2. Referido por seu médico tratador a um local de estudo COG1202 participante com um diagnóstico confirmado de DLB.
Os participantes devem ter cuidador (s) / parceiro de estudo que, na opinião do pesquisador principal do site, tenha contato com o participante do estudo por um número suficiente de horas por semana para fornecer respostas informativas sobre as avaliações do protocolo, supervisionar a administração do medicamento do estudo e disposto e capaz de participar de visitas ao estudo e algumas avaliações do estudo. O cuidador/ parceiro de estudo também deve fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Homens ou mulheres de 50 a 86 anos de idade (inclusive).
Deve ter tido achados clinicamente relevantes, além de mudança para a progressão do DLB, na ressonância magnética histórica ou tomografia computadorizada.
Na opinião do investigador, deve ser capaz de concluir todas as avaliações de protocolo.

Critérios de exclusão:

Se inscrito no ensaio clínico anterior do CT1812 para DLB (COG1201), não concluiu o ensaio clínico ou teve um evento adverso que poderia causar um risco indevido ou progredir para DLB grave e não puder concluir as avaliações do estudo.
Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo e além dos causados pelo DLB do participante.
História do câncer dentro de 3 anos após a triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma totalmente excisado ou câncer de próstata não metastático que tem sido estável por pelo menos 6 meses com base em níveis de imagem ou antígeno específico da próstata (PSA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cognition Therapeutics

Investigadores

Diretor de estudo: Anthony Caggiano, PHD, Cognition Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Demência

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

COG1202

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