Účinek měření zvuku fetálního srdce s partnerem na mateřské a otcovské měření připoutanosti (FHS-ATTACH)
2. května 2025 aktualizováno: Kader ATABEY, Inonu University
Účinek měření zvuku fetálního srdce s partnerem na očekávání matky a otcovské připoutání: Experimentální studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinek měření zvuku srdečního zvuku plodu (FHS) provedené partnerem na prenatálních očekáváních matek a otcovství a úrovně připoutání.
Studie se zúčastnilo celkem 120 párů (60 intervence, 60 kontroly).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato experimentální studie byla provedena za účelem stanovení účinku měření a vazeb a připoutání FHS s partnerským fetálním srdcem (FHS) na prenatální očekávání matek a otcovství.
Studie zahrnovala 120 párů (60 intervence, 60 kontrola), jejichž těhotenství byla mezi 28 a 38 týdny a které byly registrovány v rodinném zdravotním středisku Hasköy v Turecku Muş.
V intervenční skupině byl otec vyškolen v Leopoldových manévrech a provedl měření FHS dvakrát-jednou během 28-32 týdnů a znovu během 33-38 týdnů těhotenství.
Nástroje pro sběr dat zahrnovaly stupnice prenatálních mateřských očekávání, stupnice prenatálních očekávání otcovství, inventář prenatálního připoutání a stupnici otcovské předpoklady.
Data byla shromážděna před prvním měřením FHS (předtest) a po druhém (po testu).
Kontrolní skupina obdržela standardní prenatální monitorování zaměstnanců zdravotnictví bez zapojení partnera.
Studie byla schválena Výborem pro etiku klinického výzkumu Malatya (schválení č. 2022/3968).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- İnönü Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- Kritéria pro zařazení: Ženy mezi 28 a 38 týdny těhotenství
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Schopnost číst a psát
- Žádná diagnostikovaná psychiatrická nemoc
- Zdravé těhotenství
- Účast na prenatálních návštěvách u svého partnera
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s diagnostikovanými psychiatrickými podmínkami
- Páry, které nejsou ochotny zúčastnit se
- Neúplné formuláře dat
- Ti, kteří se během sledování odstěhovali ze studijní oblasti
- Ženy bez svých partnerů během návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Páry, které splnily kritéria pro zařazení, byly pozvány z Hasköy Family Health Center.
Na základě národních pokynů pro prenatální péči byly naplánovány dvě sezení na 28-32 týdnů a 33-38 týdnů těhotenství.
Otcové byli vyškoleni na leopoldové manévry a měření zvuku plodu.
Pod dohledem porodní asistence provedli otcové manévry Leopold a měření zvuku srdce plodu pomocí Dopplerova zařízení.
Intervence byl použit dvakrát.
|
Nastávající otcové v intervenční skupině byli vyškoleni v základních leopoldových manévrech a měřením zvuku fetálního srdce pomocí Dopplerova zařízení.
Pod dohledem porodní asistentky se otcové umístili na zádech plodu, aplikovali gel a měřili zvuk srdce během prenatálních návštěv při 28-32 a 33-38 týdnech těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Páry v kontrolní skupině obdržely standardní prenatální sledování.
Ve 28-32 a 33-38 týdnech byly údaje shromážděny pomocí stejných nástrojů bez jakéhokoli zásahu.
Během rutinních návštěv bylo měření zvuku plodu a manévry Leopold prováděno porodní asistentkou v rámci standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň předběžného připoutání
Časové okno: Od 28-38 týdnů těhotenství (přibližně 10 týdnů)
|
Změna skóre otcovského připojení, měřená pomocí prenatálního otcovského připojení (PPA), před a po partnerství, které se narušilo měření zvuku fetálního srdce.
|
Od 28-38 týdnů těhotenství (přibližně 10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální úroveň připoutání matek
Časové okno: Od 28-38 týdnů těhotenství (přibližně 10 týdnů)
|
Změna skóre mateřského připojení, měřená pomocí prenatálního zásobníku připojení (PAI), před a po zásahu.
|
Od 28-38 týdnů těhotenství (přibližně 10 týdnů)
|
|
Očekávání rodičů (matka a otec)
Časové okno: Od 28-38 týdnů těhotenství (přibližně 10 týdnů)
|
Změna očekávání matek a otcovství měřená pomocí validovaného stupnice očekávání mateřství a otcovství před a po zásahu.
|
Od 28-38 týdnů těhotenství (přibližně 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10576553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán pro sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .